Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibulaire fixatie bij enkelfracturen: plaatversen nagel.

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Fibulaire fixatie bij enkelfracturen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin platen worden vergeleken met intramedullaire spijkers

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de functionele uitkomst te evalueren van patiënten met een distale fibulafractuur die werden behandeld met ofwel intermedullaire nagel (IMN) fixatie of plaatfixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de functionele uitkomst te evalueren van patiënten met een distale fibulafractuur die werden behandeld met ofwel intermedullaire nagel (IMN) fixatie of plaatfixatie. Dit doel zal worden bereikt met behulp van de Olerud-Molander-score, een algemeen aanvaarde functionele uitkomstscore die wordt gebruikt om postoperatieve patiënten te evalueren die voet- en enkelprocedures hebben ondergaan. Het is een onderzoek dat de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten evalueert, waaronder pijn, stijfheid, zwelling, traplopen, rennen, springen, hurken, gebruik van hulpmiddelen en het niveau van werk/dagelijkse activiteiten (ADL). Het gaat niet om door artsen gemeten uitkomsten. De best mogelijke score is een totaal van 100. Patiënten krijgen een formulier dat ze tijdens de follow-up moeten invullen en dat wordt gebruikt voor gegevensanalyse. Het functionele resultaat zal worden geanalyseerd met betrekking tot het type fractuur, het geslacht, de oorzaak van de fractuur en de aangedane zijde om te bepalen of deze factoren verantwoordelijk zijn voor enig verschil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale fibulafractuur
  • Pilon breuken
  • Open fracturen
  • Ipsilaterale voet

Uitsluitingscriteria:

  • Weber A distale fibulafracturen
  • Pathologische fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interne fixatie met open reductie (ORIF)
Deze chirurgische ingreep wordt uitgevoerd met behulp van een plaat en schroeven. Onder algemene anesthesie wordt een incisie gemaakt op de plaats van de breuk of verwonding en wordt de breuk zorgvuldig opnieuw uitgelijnd . De plaat en schroeven worden geïnstalleerd en de incisie wordt gesloten met nietjes of hechtingen. Er worden platen en schroeven van Synthes en Stryker gebruikt.
Procedure: Open reductie interne fixatie
Er wordt een incisie gemaakt op de plaats van de breuk of verwonding en de breuk wordt zorgvuldig opnieuw uitgelijnd. De plaat en schroeven worden geïnstalleerd en de incisie wordt gesloten met nietjes of hechtingen. Er worden platen en schroeven van Synthes en Stryker gebruikt.
Andere namen:
  • OF ALS
Actieve vergelijker: Intermedullaire (IM) nagel
Deze chirurgische ingreep wordt uitgevoerd met behulp van een intermedullaire nagel. Onder algemene verdoving wordt een incisie gemaakt op de plaats van de breuk of verwonding en wordt de breuk zorgvuldig verkleind. De spijker wordt door het medullaire kanaal ingebracht na juiste beeldvorming voor nauwkeurige plaatsing. De incisie wordt gesloten met nietjes of hechtingen. Acumed fibula-nagel zal worden gebruikt.
Procedure: Intermedullaire nagel
Er wordt een incisie gemaakt op de plaats van de breuk of verwonding en de breuk wordt zorgvuldig verkleind. De spijker wordt door het medullaire kanaal ingebracht na juiste beeldvorming voor nauwkeurige plaatsing. De incisie wordt gesloten met nietjes of hechtingen. Acumed fibula-nagel zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat met behulp van de Olerud-Molander-score.
Tijdsspanne: Een jaar.
De Olerud-Molander-score is een beoordeling van symptomen na enkelfractuur.
Een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.037.04.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale fibulafractuur

Klinische onderzoeken op Open reductie interne fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren