Fibulární fixace u zlomenin kotníku: Dlaha Verses Nail.
27. srpna 2019 aktualizováno: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fibulární fixace u zlomenin kotníku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající pokovování versus intramedulární hřebování
Primárním cílem této studie bude zhodnotit funkční výsledek pacientů se zlomeninou distální fibuly, kteří byli léčeni buď fixací intermedulárním hřebem (IMN), nebo fixací dlahou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bude zhodnotit funkční výsledek pacientů se zlomeninou distální fibuly, kteří byli léčeni buď fixací intermedulárním hřebem (IMN), nebo fixací dlahou.
Tohoto cíle bude dosaženo pomocí Olerud-Molanderova skóre, běžně uznávaného funkčního výsledného skóre používaného k hodnocení pacientů po operaci, kteří podstoupili zákroky na chodidle a kotníku.
Jde o průzkum, který hodnotí výsledky hlášené pacienty včetně bolesti, ztuhlosti, otoku, lezení po schodech, běhání, skákání, dřepu, používání podpěr a úrovně práce/aktivit denního života (ADL).
Nezahrnuje výsledky měřené lékařem.
Nejlepší možné skóre je celkem 100.
Pacienti dostanou formulář, který vyplní během sledování a který bude použit pro analýzu dat.
Funkční výsledek bude analyzován s ohledem na typ zlomeniny, pohlaví, příčinu zlomeniny a postiženou stranu, aby se určilo, zda jsou tyto faktory zodpovědné za nějaký rozdíl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distální fibuly
- Zlomeniny pilonu
- Otevřené zlomeniny
- Ipsilaterální chodidlo
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny distální fibuly Weber A
- Patologické zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace s otevřenou repozicí (ORIF)
Tato chirurgická intervence se provádí pomocí dlahy a šroubů. V celkové anestezii se v místě zlomeniny nebo poranění provede řez a zlomenina se pečlivě znovu vyrovná.
Deska a šrouby jsou instalovány a řez je uzavřen sponkami nebo stehy.
Budou použity Synthes a Strykerova dlaha a šrouby.
|
V místě zlomeniny nebo poranění se provede řez a zlomenina se pečlivě znovu vyrovná.
Deska a šrouby jsou instalovány a řez je uzavřen sponkami nebo stehy.
Budou použity Synthes a Strykerova dlaha a šrouby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intermedulární (IM) hřeb
Tato chirurgická intervence se provádí pomocí intermedulárního hřebu.
V celkové anestezii se v místě zlomeniny nebo poranění provede řez a zlomenina se opatrně redukuje.
Hřeb se zavede skrz dřeňový kanál po správném zobrazení pro přesné umístění.
Řez je uzavřen sponkami nebo stehy.
Použije se hřebík acumed fibula.
|
V místě zlomeniny nebo poranění se provede řez a zlomenina se opatrně redukuje.
Hřeb se zavede skrz dřeňový kanál po správném zobrazení pro přesné umístění.
Řez je uzavřen sponkami nebo stehy.
Použije se hřebík acumed fibula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek pomocí skóre Olerud-Molander.
Časové okno: Jeden rok.
|
Olerudovo-Molanderovo skóre je hodnocením symptomů po zlomenině kotníku.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.037.04.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .