Fissazione fibulare nelle fratture della caviglia: piastra contro chiodo.
27 agosto 2019 aggiornato da: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fissazione del perone nelle fratture della caviglia: uno studio controllato randomizzato che confronta la placcatura con l'inchiodamento endomidollare
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'esito funzionale dei pazienti che presentano una frattura del perone distale che sono stati trattati con fissazione con chiodo endomidollare (IMN) o fissazione con placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'esito funzionale dei pazienti che presentano una frattura del perone distale che sono stati trattati con fissazione con chiodo endomidollare (IMN) o fissazione con placca.
Questo obiettivo verrà raggiunto utilizzando il punteggio Olerud-Molander, un punteggio di esito funzionale comunemente accettato utilizzato per valutare i pazienti post-operatori che hanno subito procedure al piede e alla caviglia.
Si tratta di un sondaggio che valuta gli esiti riportati dai pazienti, tra cui dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, uso di supporti e livello di lavoro/attività della vita quotidiana (ADL).
Non comporta risultati misurati dal medico.
Il miglior punteggio possibile è un totale di 100.
Ai pazienti verrà fornito un modulo da completare durante il follow-up e da utilizzare per l'analisi dei dati.
L'esito funzionale sarà analizzato per quanto riguarda il tipo di frattura, il sesso, la causa della frattura e il lato interessato per determinare se questi fattori sono responsabili di eventuali differenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del perone distale
- Fratture del pilone
- Fratture aperte
- Piede omolaterale
Criteri di esclusione:
- Fratture del perone distale di Weber A
- Fratture patologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riduzione aperta fissazione interna (ORIF)
Questo intervento chirurgico viene eseguito utilizzando una placca e viti. In anestesia generale, viene praticata un'incisione nel sito della rottura o della lesione e la frattura viene accuratamente riallineata .
La placca e le viti sono installate e l'incisione è chiusa con graffette o punti.
Verranno utilizzate placche e viti Synthes e Stryker.
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Viene praticata un'incisione nel sito della rottura o della lesione e la frattura viene accuratamente riallineata .
La placca e le viti sono installate e l'incisione è chiusa con graffette o punti.
Verranno utilizzate placche e viti Synthes e Stryker.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chiodo endomidollare (IM).
Questo intervento chirurgico viene eseguito utilizzando un chiodo endomidollare.
In anestesia generale, viene praticata un'incisione nel sito della rottura o della lesione e la frattura viene accuratamente ridotta.
Il chiodo viene inserito attraverso il canale midollare dopo un'adeguata imaging per un posizionamento accurato.
L'incisione è chiusa con graffette o punti di sutura.
Verrà utilizzato l'unghia del perone acume.
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Viene praticata un'incisione nel sito della rottura o della lesione e la frattura viene accuratamente ridotta.
Il chiodo viene inserito attraverso il canale midollare dopo un'adeguata imaging per un posizionamento accurato.
L'incisione è chiusa con graffette o punti di sutura.
Verrà utilizzato l'unghia del perone acume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale utilizzando il punteggio di Olerud-Molander.
Lasso di tempo: Un anno.
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Il punteggio di Olerud-Molander è una valutazione dei sintomi dopo la frattura della caviglia.
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Un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.037.04.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .