Fibular fiksering i ankelfrakturer:Plate Verses Nail.
27. august 2019 oppdatert av: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fibular fiksering i ankelfrakturer: en randomisert-kontrollert prøve som sammenligner plating versus intramedullær spikring
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere det funksjonelle resultatet til pasienter som har en distal fibulafraktur som ble behandlet med enten intermedullær neglefiksering (IMN) eller platefiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere det funksjonelle resultatet til pasienter som har en distal fibulafraktur som ble behandlet med enten intermedullær neglefiksering (IMN) eller platefiksering.
Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke Olerud-Molander-skåren, en allment akseptert funksjonell resultatskåre som brukes til å evaluere pasienter postoperativt som har gjennomgått fot- og ankelprosedyrer.
Det er en undersøkelse som evaluerer pasientrapporterte utfall inkludert smerte, stivhet, hevelse, trappegang, løping, hopping, huk, bruk av støtte og ADL-nivå.
Det involverer ikke legemålte utfall.
Best mulig poengsum er totalt 100.
Pasientene vil få et skjema som skal fylles ut under oppfølgingen og brukes til dataanalyse.
Funksjonelt utfall vil bli analysert med hensyn til type brudd, kjønn, årsak til brudd og berørt side for å avgjøre om disse faktorene er ansvarlige for noen forskjell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distal fibulafraktur
- Pilonbrudd
- Åpne brudd
- Ipsilateral fot
Ekskluderingskriterier:
- Weber A distale fibula frakturer
- Patologiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
Denne kirurgiske inngrepet utføres ved hjelp av en plate og skruer.Under generell anestesi gjøres et snitt på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet justeres nøye på nytt.
Platen og skruene er installert, og snittet lukkes med stifter eller sting.
Synthes og Stryker plate og skruer vil bli brukt.
|
Et snitt gjøres på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet justeres nøye på nytt.
Platen og skruene er installert, og snittet lukkes med stifter eller sting.
Synthes og Stryker plate og skruer vil bli brukt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermedullær (IM) spiker
Denne kirurgiske inngrepet utføres ved hjelp av en intermedullær spiker.
Under generell anestesi gjøres et snitt på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet reduseres forsiktig.
Neglen settes inn gjennom medullærkanalen etter riktig avbildning for nøyaktig plassering.
Snittet lukkes med stifter eller sting.
Acumed fibula spiker vil bli brukt.
|
Et snitt gjøres på stedet for bruddet eller skaden, og bruddet reduseres forsiktig.
Neglen settes inn gjennom medullærkanalen etter riktig avbildning for nøyaktig plassering.
Snittet lukkes med stifter eller sting.
Acumed fibula spiker vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall ved hjelp av Olerud-Molander-skåren.
Tidsramme: Ett år.
|
Olerud-Molander-skåren er som vurdering av symptomer etter ankelbrudd.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.037.04.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .