Fijación de peroné en fracturas de tobillo: placa versus clavo.
27 de agosto de 2019 actualizado por: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.
Fijación del peroné en fracturas de tobillo: un ensayo controlado aleatorizado que compara las placas con los clavos intramedulares
El objetivo principal de este estudio será evaluar el resultado funcional de los pacientes que presentan una fractura de peroné distal que fueron tratados con fijación con clavo intermedular (IMN) o con placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será evaluar el resultado funcional de los pacientes que presentan una fractura de peroné distal que fueron tratados con fijación con clavo intermedular (IMN) o con placa.
Este objetivo se logrará utilizando la puntuación de Olerud-Molander, una puntuación de resultado funcional comúnmente aceptada que se utiliza para evaluar a los pacientes que se han sometido a procedimientos de pie y tobillo en el posoperatorio.
Es una encuesta que evalúa los resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor, la rigidez, la hinchazón, subir escaleras, correr, saltar, ponerse en cuclillas, el uso de apoyos y el nivel de trabajo/actividades de la vida diaria (AVD).
No implica resultados medidos por médicos.
La mejor puntuación posible es un total de 100.
Los pacientes recibirán un formulario para completar durante el seguimiento y se utilizará para el análisis de datos.
El resultado funcional se analizará con respecto al tipo de fractura, el género, la causa de la fractura y el lado afectado para determinar si estos factores son responsables de alguna diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de peroné distal
- Fracturas de pilón
- Fracturas abiertas
- Pie ipsolateral
Criterio de exclusión:
- Fracturas de peroné distal de Weber A
- Fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fijación interna de reducción abierta (ORIF)
Esta intervención quirúrgica se realiza con una placa y tornillos. Bajo anestesia general, se realiza una incisión en el sitio de la rotura o lesión y se vuelve a alinear cuidadosamente la fractura.
Se colocan la placa y los tornillos y se cierra la incisión con grapas o puntos.
Se utilizarán placas y tornillos Synthes y Stryker.
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Se hace una incisión en el sitio de la rotura o lesión y se vuelve a alinear cuidadosamente la fractura.
Se colocan la placa y los tornillos y se cierra la incisión con grapas o puntos.
Se utilizarán placas y tornillos Synthes y Stryker.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clavo intermedular (IM)
Esta intervención quirúrgica se realiza mediante un clavo intermedular.
Bajo anestesia general, se hace una incisión en el sitio de la rotura o lesión y se reduce cuidadosamente la fractura.
El clavo se inserta a través del canal medular después de obtener imágenes adecuadas para una colocación precisa.
La incisión se cierra con grapas o puntos.
Se utilizará clavo de peroné Acumed.
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Se hace una incisión en el sitio de la rotura o lesión y se reduce cuidadosamente la fractura.
El clavo se inserta a través del canal medular después de obtener imágenes adecuadas para una colocación precisa.
La incisión se cierra con grapas o puntos.
Se utilizará clavo de peroné Acumed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional utilizando la puntuación de Olerud-Molander.
Periodo de tiempo: Un año.
|
La puntuación de Olerud-Molander es una evaluación de los síntomas después de una fractura de tobillo.
|
Un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth J. Koval, MD, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.037.04.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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