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メンタルヘルスにおける人中心のケアと測定ベースのケア (PCORI-SDM)

2019年2月6日 更新者：Kim MacDonald-Wilson、University of Pittsburgh

患者の声を増幅する: メンタルヘルスにおける人中心のアプローチと測定ベースのアプローチ

深刻な精神的健康状態を持つ人々の外来患者の投薬管理の予定の長さは、通常 15 分です。 処方者とのこれらの短い対話は、多くの場合、患者のニーズと個人の回復に焦点を当てた十分な時間がないプロバイダー主導です。 意思決定の共有は、この相互作用を改善できる戦略です。 この研究では、患者の声を増幅し、共有された意思決定をサポートし、治療結果を改善するために、ケア プロセスでテクノロジをどのように使用できるかを調べます。

治験責任医師は、患者中心の 2 つの主要なアウトカム (投薬治療による患者のケア体験と意思決定の共有レベル) について、測定ベースのケアとパーソン中心のケアの有効性を比較します。 調査員は次のように推測しています。

  1. パーソン・センタード・ケアは、測定ベースのケアよりも、投薬治療による患者のケア体験を大幅に改善します。
  2. パーソン・センタード・ケアは、測定ベースのケアよりも、投薬訪問中の意思決定の共有レベルが高くなります。

研究チームは、研究中のさまざまな時点で、患者、介護者、およびクリニックのスタッフから情報を収集します。 患者はアンケートに回答するよう求められ、サービスの使用に関する追加データが収集されます。 一部の患者と提供者は、ケアの経験についてインタビューを受けることもあります。 研究者は、これら 2 つのアプローチが投薬治療を変えると認識されているかどうか、またどのように認識されているか、患者が自分のケアにより満足し、力を与えられているかどうか、提供者が臨床ケアの変化を認識して採用する理由と方法を知ることに特に関心があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者中心のケアの重要な属性は、患者がヘルスケアの意思決定に積極的に関与することです。 共有された意思決定をサポートするためのヘルスケアの進歩にもかかわらず、メンタルヘルスケアの患者の経験は依然としてプロバイダー主導です。 重度の精神疾患 (SMI) を持つ個人にとって、重要な決定には、個人に合わせた個人中心の回復目標をサポートするために、薬の選択と薬の最適な使用方法が含まれます。 提案された研究は、SMI 患者にとって最も重要なアウトカムに関する投薬治療に関する意思決定の共有を促進するための 2 つのアプローチの有効性を比較することで、より個別化された回復志向のメンタルヘルス システムに向けて進化するための継続的かつ切望されている取り組みを前進させます。お手入れ。

複数の利害関係者の共同作業に基づいて、研究者は 2 つの介入、人中心のケアと測定ベースのケアを比較します。どちらも薬物療法に関する患者と処方者の相互作用に焦点を当てています。 治験責任医師の研究では、患者が自分にとって重要であると特定した 3 つの質問に対処します。

  1. より良い結果をもたらすために、自分のケアにもっと関与できる方法はありますか?
  2. 処方者とのコミュニケーションを改善することで、どの程度の利益が得られる可能性がありますか?
  3. 共有された意思決定は、私の個人的な回復と全体的な健康をどのようにサポートしますか?

研究の目的は、測定ベースのケアと患者中心のケアの有効性を、患者のケア体験と意思決定の共有について比較することです。 調査員は次のように推測しています。

  1. パーソン・センタード・ケアは、測定ベースのケアよりも、投薬治療による患者のケア体験を大幅に改善します。
  2. パーソン・センタード・ケアは、測定ベースのケアよりも、投薬訪問中の意思決定の共有レベルが高くなります。

さらに、治験責任医師は、7 つの二次的な患者中心のアウトカムに対する 2 つのアプローチの有効性を比較し、患者のサブグループに対する 2 つのアプローチのアウトカムの違いを、(1) 精神医学的投薬に関する現在の状況、(2) 関与に基づいて調べます。介入、および（3）病気の重症度。

対象集団は、15 の地域精神保健センター (CMHC) のいずれかで投薬治療を受けている 2,460 人以上のメディケイドに登録された SMI の成人です。 研究者は、複数の方法を組み合わせたアプローチによるクラスターランダム化計画を使用して、CMHC を 2 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てます。 量的 (自己報告、請求、プロセス) および質的 (インタビュー) データは、2 年間の介入期間 (ベースライン、8 か月、16 か月、および 24 か月) の複数の時点で収集されます。 マルチレベルの縦断的分析により、結果に対する介入の影響を調べ、調整変数の役割を調査します。 定性的データは、患者と利害関係者の視点を理解し、普及と持続可能性を促進するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2443

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Psychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Center for High-Value Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 非 SMI (不安、心的外傷後ストレス障害、うつ病、気分変調症、うつ病 NOS) または SMI (統合失調症、双極性障害、大うつ病)
  • 参加している 15 のコミュニティ精神保健センターのいずれかでサービスを受ける
  • 過去 12 か月間に投薬管理サービスに対する請求が 3 件以上ある
  • Community Care Behavioral Health Organization による被保険者

除外基準:

  • 臨床医によって、外来で治療するには病気が多すぎると評価された
  • 最低限必要なレベルの英語を話す、読む、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パーソン・センタード・ケア
仲間が配置された意思決定支援センター。 患者は、ピアからのサポートを受けて、投薬訪問の前に CommonGround プログラムを使用して個人レポートを作成します。 CommonGround レポートは、投薬の目標、他の戦略が機能にどのように役立つか、現在の問題、および投薬の副作用を表しています。 患者は薬の訪問にレポートを持ってきます。 処方者と患者は投薬の選択肢について話し合い、処方者は訪問中に共通の決定を CommonGround に入力します。
行動：パーソン・センタード・ケア
仲間が配置された意思決定支援センター。 患者は、ピアからのサポートを受けて、投薬訪問の前に CommonGround プログラムを使用して個人レポートを作成します。 CommonGround レポートは、投薬の目標、他の戦略が機能にどのように役立つか、現在の問題、および投薬の副作用を表しています。 患者は薬の訪問にレポートを持ってきます。 処方者と患者は投薬の選択肢について話し合い、処方者は訪問中に共通の決定を CommonGround に入力します。
アクティブコンパレータ：測定ベースのケア
診療所のスタッフは、各患者にタブレット コンピューターを使用して、投薬を受ける前に症状と問題の簡単な評価を完了するように依頼します。 処方者は、オフィスのコンピューターで評価結果を表示し、患者と投薬管理の次のステップについて話し合います。
行動：測定ベースのケア
診療所のスタッフは、各患者にタブレット コンピューターを使用して、投薬を受ける前に症状と問題の簡単な評価を完了するように依頼します。 処方者は、オフィスのコンピューターで評価結果を表示し、患者と投薬管理の次のステップについて話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の投薬治療経験 (PEMM)
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
PEMM は、処方者による投薬管理のメンタルヘルス患者の経験に関する 12 項目の自己報告尺度です。不満～4=とても満足。 全体の可能な範囲は 0 ～ 4 でした。各時点の PEMM スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
共有意思決定アンケート (SDM-Q-9)
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
SDM-Q-9 は、臨床現場での共有意思決定の程度を示す 9 項目の自己報告尺度です。 完全に同意しない (0) から完全に同意する (5) までの 6 つの可能な応答があります。 生スコアの範囲は 0 ～ 45 です。生スコアに 20/9 を掛けると、0 ～ 100 の範囲に強制 (変換) されたスコアが得られます。ここで、0 は SDM の可能な限り低いレベルを示し、100 は意思決定の共有の程度が最も高いことを示します。臨床の出会いで。 各時点の SDM-Q-9 スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
望み
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
患者の希望は、「全体として、患者は自分の人生についてどの程度希望を持っていますか?」という 1 つの質問を使用して評価されます。回答は 1 から 10 の段階であり、1 = 希望なし、10 = 希望でいっぱいです。 各時点の希望スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
薬の副作用
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
薬の副作用は、「患者は薬の副作用によってどの程度苦しんでいますか?」という 1 つの質問を使用して評価されます。 回答は 1 から 10 のスケールで表され、1 = 副作用がまったく気にならない、10 = 副作用が非常に気になる。 各時点の投薬副作用スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
PAM は、患者自身の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な、患者の知識、スキル、および自信を評価する 13 項目の尺度です。 回答のオプションは次のとおりです。まったく同意しない、同意しない、同意する、および非常に同意する。 PAM のアクティベーション スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 低い値は悪い結果を表し、高い値は良い結果を表します。 全体の可能な範囲は 0 ～ 91.6 でした。 各時点の PAM スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
行動と症状の識別尺度 (BASIS-24)
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
BASIS-24 は、精神医学的診断スペクトル全体で発生する幅広い症状と問題を識別します。 難易度なしから極度の難易度まで、またはまったくなしから常にまでの範囲の 5 つの順序付き応答があります。 24 の質問のそれぞれが 5 段階で採点されます (0 が最低の重大度、4 が最高の重大度である 0 から 4 まで)。 全体的な BASIS-24 スコアは、各質問の評価にその重みを掛けて、各質問の重み付き評価を合計することによって計算される加重合計です。 全体の可能な範囲は 0 ～ 3.99 でした。 各時点のBASIS-24スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
シーハン障害スケール
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
Sheehan Disability Scale は、精神医学的症状 (仕事/学校、社会/余暇生活、および家族/家庭生活) によって、人の生活の 3 つの主要な分野がどの程度損なわれているかを測定します。 3 つの項目を合計して、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の単一の尺度を形成します。 各時点の Sheehan Disability Scale スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (QLESQ-SF)
時間枠：ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form は、複数の領域 (身体の健康、気分、余暇活動、社会的関係など) で生活の質を評価するための 16 項目の自己申告型アンケートです。 回答項目は、非常に悪いから非常に良いまでの 5 段階です。 Q-LES-Q-SF の採点では、最初の 14 項目のみを合計して生の合計点を算出します。 最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、スタンドアロンの項目です。 生の合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。 生の合計スコアは、次の式を使用して最大可能スコアのパーセンテージに変換されました。 低い値/パーセンテージは悪い結果を表し、高い値/パーセンテージは良い結果を表します。 全体的に可能な範囲は 0 ～ 100 でした。 各時点の QLESQ-SF スコアは、その時間枠内に収集されたすべての測定値の平均スコアを反映しています。
ベースラインおよび 2 年間の介入段階では 8 か月ごと
投薬および評価訪問への関与
時間枠：ベースライン、8 か月、24 か月
時点のアンカー日を含む 12 か月前の各研究参加者の投薬チェックと評価訪問の数。
ベースライン、8 か月、24 か月
心理療法の訪問への関与
時間枠：ベースライン、8 か月、24 か月
時点のアンカー日を含む 12 か月前の各研究参加者の心理療法の訪問回数のカウント。
ベースライン、8 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Dartmouth College

捜査官

  • 主任研究者：Gregory J McHugo, PhD、Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
  • 主任研究者：Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP、UPMC Center for High-Value Health Care
  • 主任研究者：Patricia E Deegan, PhD、Pat Deegan, PhD & Associates, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR-1306-02474

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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