Personsentrert versus målingsbasert omsorg innen psykisk helse (PCORI-SDM)
Forsterke pasientens stemme: personsentrerte versus målingsbaserte tilnærminger innen psykisk helse
Femten minutter er den typiske lengden på en poliklinisk medisinbehandlingsavtale for personer med alvorlige psykiske lidelser. Disse korte interaksjonene med forskrivere er ofte leverandørdrevet med utilstrekkelig tid fokusert på pasientens behov og personlig bedring. Delt beslutningstaking er en strategi som kan forbedre denne interaksjonen. Denne studien undersøker hvordan teknologi kan brukes i pleieprosessen for å forsterke stemmen til pasienten, støtte felles beslutninger og forbedre behandlingsresultater.
Etterforskere vil sammenligne effektiviteten av målingsbasert vs. personsentrert omsorg på to primære pasientsentrerte utfall: pasientopplevelsen av omsorg med medisinbehandling og nivået på delt beslutningstaking. Etterforskere antar at:
- Personsentrert omsorg vil gi større forbedring i pasientopplevelsen av omsorg med medikamentell behandling enn Målingsbasert omsorg.
- Personsentrert omsorg vil resultere i et høyere nivå av delt beslutningstaking under medisinbesøket enn målingsbasert omsorg.
Studieteamet vil samle inn informasjon fra pasienter, omsorgspersoner og klinikkpersonale på ulike tidspunkt i løpet av studien. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, og ytterligere data om tjenestebruken deres vil bli samlet inn. Noen pasienter og behandlere vil også bli intervjuet om deres erfaringer med omsorg. Etterforskere er spesielt interessert i å finne ut om og hvordan disse to tilnærmingene oppfattes for å endre medikamentbehandling, om pasienter er mer fornøyde og bemyndiget i deres omsorg, og hvorfor og hvordan leverandørene oppfatter og vedtar endringer i deres kliniske behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En viktig egenskap ved pasientsentrert omsorg er pasientens aktive engasjement i å ta beslutninger om helsevesenet. Til tross for fremskritt innen helsevesenet for å støtte delt beslutningstaking, forblir pasientopplevelsen av psykisk helsevern leverandørdrevet. For personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) involverer viktige beslutninger valg av medisiner og hvordan man best kan bruke medisiner for å støtte individualiserte, personsentrerte restitusjonsmål. Ved å sammenligne effektiviteten til to tilnærminger for å fremme felles beslutningstaking rundt medisinbehandling på utfall som betyr mest for individer med SMI, vil den foreslåtte studien fremme pågående og sårt tiltrengte innsats for å utvikle seg mot et mer personlig, restitusjonsorientert system for mental helse omsorg.
Ut fra arbeidet med et samarbeid med flere interessenter, vil etterforskerne sammenligne to intervensjoner, personsentrert omsorg og målingsbasert omsorg, begge fokusert på pasient-forskriver-interaksjoner rundt medisinbehandling. Etterforskernes studie vil ta for seg tre spørsmål som pasienter har identifisert som viktige for dem:
- Er det måter jeg kan være mer involvert i min omsorg som vil resultere i bedre resultater?
- Hvor sannsynlig er det at jeg vil dra nytte av forbedret kommunikasjon med legen min?
- Hvordan vil delt beslutningstaking støtte min personlige restitusjon og generelle velvære?
Studiemålene vil sammenligne effektiviteten av målebasert vs. personsentrert omsorg på pasientopplevelsen av omsorg og på delt beslutningstaking. Etterforskere antar at:
- Personsentrert omsorg vil gi større forbedring i pasientopplevelsen av omsorg med medikamentell behandling enn Målingsbasert omsorg.
- Personsentrert omsorg vil resultere i et høyere nivå av delt beslutningstaking under medisinbesøket enn målingsbasert omsorg.
I tillegg vil etterforskere sammenligne effektiviteten av de to tilnærmingene på syv sekundære pasientsentrerte utfall, og undersøke forskjeller i utfall innenfor de to tilnærmingene for undergrupper av pasienter basert på deres: (1) nåværende status angående psykiatrisk medisinering, (2) engasjement med intervensjonene, og (3) sykdommens alvorlighetsgrad.
Målpopulasjonen er 2460+ Medicaid-registrerte voksne med SMI som mottar medisinbehandling ved et av 15 kommunale psykiske helsesentre (CMHC). Ved å bruke et prospektivt klynge-randomisert design med en tilnærming med blandede metoder, vil etterforskere tilfeldig tildele CMHC-er til en av de to intervensjonene. Kvantitative (egenrapportering, krav, prosess) og kvalitative (intervjuer) data vil bli samlet inn på flere tidspunkter over den toårige intervensjonsperioden (grunnlinje, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder). Langsgående analyser på flere nivåer vil undersøke virkningen av intervensjonene på utfall og utforske rollen til modererende variabler. Kvalitative data vil bli brukt for å forstå pasient- og interessentperspektiver og for å fremme spredning og bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Ikke-SMI (angst, posttraumatisk stresslidelse, depresjon, dystymi, depresjon NOS) eller SMI (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon)
- Motta tjenester på et av de 15 deltakende sentre for psykisk helsevern
- Minst tre krav for medisinhåndteringstjenester de siste 12 månedene
- Forsikret av Community Care Behavioural Health Organization
Ekskluderingskriterier:
- Vurdert av klinikere som for syk til å bli behandlet poliklinisk
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk på minimumsnivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personsentrert omsorg
Beslutningsstøttesenter bemannet av jevnaldrende.
Pasienten bruker CommonGround-programmet før medisinbesøk for å utarbeide en personlig rapport, med støtte fra jevnaldrende(e).
CommonGround-rapporten uttrykker mål for medisinering, hvordan andre strategier hjelper med funksjon, aktuelle problemer og medisineringsbivirkninger.
Pasienten tar med rapport inn på medisinbesøket.
Forskriver og pasient diskuterer medisineringsalternativer, og forskriver legger inn den delte beslutningen i CommonGround under besøket.
|
Beslutningsstøttesenter bemannet av jevnaldrende.
Pasienten bruker CommonGround-programmet før medisinbesøk for å utarbeide en personlig rapport, med støtte fra jevnaldrende(e).
CommonGround-rapporten uttrykker mål for medisinering, hvordan andre strategier hjelper med funksjon, aktuelle problemer og medisineringsbivirkninger.
Pasienten tar med rapport inn på medisinbesøket.
Forskriver og pasient diskuterer medisineringsalternativer, og forskriver legger inn den delte beslutningen i CommonGround under besøket.
|
|
Aktiv komparator: Målebasert omsorg
Klinikkpersonalet ber hver pasient om å bruke en nettbrett for å fullføre en kort vurdering av symptomer og problemer før medisinbesøk.
Forskriveren ser vurderingsresultatene på kontordatamaskinen og diskuterer neste trinn i medisinbehandling med pasienten.
|
Klinikkpersonalet ber hver pasient om å bruke en nettbrett for å fullføre en kort vurdering av symptomer og problemer før medisinbesøk.
Forskriveren ser vurderingsresultatene på kontordatamaskinen og diskuterer neste trinn i medisinbehandling med pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring med medisinbehandling (PEMM)
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
PEMM er et 12-elements selvrapporteringsmål på pasientens erfaring med medisinbehandling hos forskrivere. Svaralternativer for 11 spørsmål varierer fra 0=Aldri til 4=Alltid, og svaralternativene for det endelige spørsmålet varierer fra 0=Svært Misfornøyd til 4=Veldig fornøyd.
Totalt mulig område var 0 til 4. PEMM-poengsum for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene samlet innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking (SDM-Q-9)
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
SDM-Q-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for graden av delt beslutningstaking i kliniske møter.
Det er 6 mulige svar som spenner fra: Helt uenig (0) til Helt enig (5).
Råpoengsum varierer fra 0 til 45. Multiplikasjon av råpoengsum med 20/9 gir en poengsum tvunget (transformert) til å variere fra 0 til 100, der 0 indikerer lavest mulig nivå av SDM og 100 indikerer høyest grad av delt beslutningstaking i kliniske møter.
SDM-Q-9-poengsum for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene samlet innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håp
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
Pasientens håpefullhet vil bli vurdert ved å bruke et enkelt spørsmål: "Samlet sett, hvor håpefull føler pasienten om livet sitt?" Svarene er på en skala fra 1 til 10 med 1=Ingen håp og 10=Fylt med håp.
Håpefullhetspoeng for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene samlet innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
Bivirkninger av medisiner vil bli vurdert ved hjelp av ett enkelt spørsmål: "Hvor mye plages pasienten av medisinbivirkninger?"
Svarene er på en skala fra 1 til 10 med 1=Ikke plaget i det hele tatt av bivirkninger og 10=Svært plaget av bivirkninger.
Bivirkningsscore for medisiner for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene samlet innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
PAM er en skala med 13 punkter som vurderer kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til pasienter som er avgjørende for å administrere sin egen helse og helsehjelp.
Svaralternativer er: Helt uenig, Uenig, Enig og Helt enig.
Aktiveringsskalaen for PAM varierer fra 0 til 100.
De lavere verdiene representerer et dårlig resultat mens høyere verdier representerer et bedre resultat.
Totalt mulig område var 0 til 91,6.
PAM-score for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene som er samlet inn innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Atferds- og symptomidentifikasjonsskala (BASIS-24)
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
BASIS-24 identifiserer et bredt spekter av symptomer og problemer som oppstår på tvers av det psykiatriske diagnostiske spekteret.
Det er 5 ordnede svar, enten alt fra ingen problemer til ekstreme vanskeligheter eller fra ingen av tiden til hele tiden.
Hvert av de 24 spørsmålene blir skåret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4 der 0 er den laveste alvorlighetsgraden og 4 er den høyeste).
Den samlede BASIS-24-poengsummen er en vektet sum som beregnes ved å multiplisere vurderingen for hvert spørsmål med vekten og summere de vektede vurderingene for hvert spørsmål.
Totalt mulig område var 0 til 3,99.
BASIS-24-poengsum for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene samlet innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
Sheehan Disability Scale måler i hvilken grad tre hovedsektorer i personens liv er svekket av psykiatriske symptomer (arbeid/skole, sosialt/fritidsliv og familie-/hjemliv).
De 3 elementene summeres sammen for å danne et enkelt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Sheehan Disability Scale-poeng for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene samlet innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Spørreskjema for livskvalitet og glede – kort skjema (QLESQ-SF)
Tidsramme: Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
Questionnaire for Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form er et 16-elements, selvrapporterende spørreskjema for vurdering av livskvalitet på flere områder (f.eks. fysisk helse, humør, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelt).
Svarelementer er på en 5-punkts skala som strekker seg fra veldig dårlig til veldig bra.
Poengsummen til Q-LES-Q-SF innebærer å summere bare de første 14 elementene for å gi en rå totalscore.
De to siste elementene er ikke inkludert i totalpoengsummen, men er frittstående elementer.
Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70.
Den rå totale poengsummen ble transformert til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel.
De lavere verdiene/prosentene representerer et dårlig resultat mens høyere verdier/prosentene representerer et bedre resultat.
Totalt mulig område var 0-100.
QLESQ-SF-score for hvert tidspunkt gjenspeiler gjennomsnittsskåren for alle målene som er samlet inn innenfor den tidsrammen.
|
Baseline og hver åttende måned i den toårige intervensjonsfasen
|
|
Engasjement i medisinering og evalueringsbesøk
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
Opptelling av antall medisinkontroller og evalueringsbesøk for hver studiedeltaker i 12-månedersperioden før og inkludert ankerdatoen for tidspunktet.
|
Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
|
Engasjement i psykoterapi besøk
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
Opptelling av antall psykoterapibesøk for hver studiedeltaker i 12-månedersperioden før og inkludert ankerdatoen for tidspunktet.
|
Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Hovedetterforsker: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Hovedetterforsker: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR-1306-02474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .