- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507349
Personenzentrierte vs. messungsbasierte Versorgung in der psychischen Gesundheit (PCORI-SDM)
Die Stimme des Patienten verstärken: Personenzentrierte versus messungsbasierte Ansätze in der psychischen Gesundheit
Fünfzehn Minuten ist die typische Dauer eines ambulanten Medikationsmanagementtermins für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen. Diese kurzen Interaktionen mit den verschreibenden Ärzten sind häufig vom Anbieter abhängig, da nicht genügend Zeit für die Bedürfnisse des Patienten und die persönliche Genesung bleibt. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist eine Strategie, die diese Interaktion verbessern könnte. Diese Studie untersucht, wie Technologie im Pflegeprozess eingesetzt werden kann, um die Stimme des Patienten zu verstärken, gemeinsame Entscheidungen zu unterstützen und Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Die Ermittler werden die Wirksamkeit von messungsbasierter und personenzentrierter Versorgung anhand von zwei primären patientenzentrierten Ergebnissen vergleichen: der Patientenerfahrung mit der medikamentösen Behandlung und dem Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die Ermittler gehen davon aus, dass:
- Die personenzentrierte Versorgung wird zu einer größeren Verbesserung der Patientenerfahrung bei der medikamentösen Behandlung führen als die messungsbasierte Versorgung.
- Die personenzentrierte Versorgung führt zu einem höheren Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung während des Medikamentenbesuchs als die messungsbasierte Versorgung.
Das Studienteam sammelt zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Informationen von Patienten, Pflegekräften und Klinikpersonal. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, und es werden zusätzliche Daten über ihre Nutzung des Dienstes gesammelt. Einige Patienten und Anbieter werden auch zu ihren Erfahrungen mit der Pflege befragt. Die Forscher sind besonders daran interessiert zu erfahren, ob und wie diese beiden Ansätze zur Änderung der medikamentösen Behandlung wahrgenommen werden, ob die Patienten zufriedener und befähigter in ihrer Versorgung sind und warum und wie Anbieter Änderungen in ihrer klinischen Versorgung wahrnehmen und übernehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiges Merkmal der patientenzentrierten Versorgung ist die aktive Beteiligung der Patienten an Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung. Trotz Fortschritten in der Gesundheitsversorgung zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bleibt die Patientenerfahrung mit der psychischen Gesundheitsversorgung vom Anbieter bestimmt. Für Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) beinhalten wichtige Entscheidungen die Wahl der Medikamente und wie Medikamente am besten eingesetzt werden, um individuelle, personenzentrierte Genesungsziele zu unterstützen. Durch den Vergleich der Wirksamkeit zweier Ansätze zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der medikamentösen Behandlung von Ergebnissen, die für Personen mit SMI am wichtigsten sind, wird die vorgeschlagene Studie die laufenden und dringend benötigten Bemühungen vorantreiben, sich zu einem stärker personalisierten, genesungsorientierten System der psychischen Gesundheit zu entwickeln Pflege.
Aufbauend auf der Arbeit einer Multi-Stakeholder-Zusammenarbeit werden die Forscher zwei Interventionen vergleichen, die personenzentrierte Versorgung und die messungsbasierte Versorgung, die sich beide auf die Interaktionen zwischen Patient und verschreibendem Arzt im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung konzentrieren. Die Studie der Prüfärzte wird sich mit drei Fragen befassen, die Patienten als wichtig für sie identifiziert haben:
- Gibt es Möglichkeiten, mich stärker an meiner Pflege zu beteiligen, was zu besseren Ergebnissen führt?
- Wie wahrscheinlich ist es, dass ich von einer verbesserten Kommunikation mit meinem verschreibenden Arzt profitiere?
- Wie wird die gemeinsame Entscheidungsfindung meine persönliche Genesung und mein allgemeines Wohlbefinden unterstützen?
Die Studienziele werden die Wirksamkeit von messungsbasierter vs. personenzentrierter Pflege auf die Patientenerfahrung der Pflege und auf die gemeinsame Entscheidungsfindung vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass:
- Die personenzentrierte Versorgung wird zu einer größeren Verbesserung der Patientenerfahrung bei der medikamentösen Behandlung führen als die messungsbasierte Versorgung.
- Die personenzentrierte Versorgung führt zu einem höheren Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung während des Medikamentenbesuchs als die messungsbasierte Versorgung.
Darüber hinaus werden die Forscher die Wirksamkeit der beiden Ansätze bei sieben sekundären patientenzentrierten Ergebnissen vergleichen und die Unterschiede in den Ergebnissen innerhalb der beiden Ansätze für Untergruppen von Patienten untersuchen, basierend auf ihrem: (1) aktuellen Status in Bezug auf psychiatrische Medikation, (2) Engagement mit den Interventionen und (3) Schweregrad der Krankheit.
Die Zielgruppe sind mehr als 2.460 bei Medicaid registrierte Erwachsene mit SMI, die in einem der 15 kommunalen Zentren für psychische Gesundheit (CMHC) eine medikamentöse Behandlung erhalten. Unter Verwendung eines prospektiven Cluster-randomisierten Designs mit einem Mixed-Methods-Ansatz werden die Ermittler CMHCs nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionen zuweisen. Quantitative (Selbstauskunft, Ansprüche, Verfahren) und qualitative (Interviews) Daten werden zu mehreren Zeitpunkten während des zweijährigen Interventionszeitraums (Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate) erhoben. Längsschnittanalysen auf mehreren Ebenen werden die Auswirkungen der Interventionen auf die Ergebnisse untersuchen und die Rolle moderierender Variablen untersuchen. Qualitative Daten werden verwendet, um die Perspektiven von Patienten und Interessenvertretern zu verstehen und die Verbreitung und Nachhaltigkeit zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Nicht-SMI (Angst, posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Dysthymie, Depression NOS) oder SMI (Schizophrenie, bipolare Störung, Major Depression)
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen in einem der 15 teilnehmenden kommunalen Zentren für psychische Gesundheit
- Mindestens drei Anträge auf Medikationsmanagement in den letzten 12 Monaten
- Versichert von der Community Care Behavioral Health Organization
Ausschlusskriterien:
- Von Ärzten als zu krank für eine ambulante Behandlung eingestuft
- Kann Englisch nicht auf dem erforderlichen Mindestniveau sprechen, lesen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Personzentrierte Pflege
Entscheidungsunterstützungszentrum, das von Kollegen besetzt ist.
Der Patient verwendet das CommonGround-Programm vor dem Medikamentenbesuch, um einen persönlichen Bericht mit Unterstützung von Peers zu erstellen.
Der CommonGround-Bericht drückt Ziele für Medikamente aus, wie andere Strategien beim Funktionieren helfen, aktuelle Probleme und Nebenwirkungen von Medikamenten.
Patient bringt Bericht zum Medikationsbesuch mit.
Der verschreibende Arzt und der Patient besprechen die Medikationsoptionen, und der verschreibende Arzt gibt die gemeinsame Entscheidung während des Besuchs in CommonGround ein.
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Entscheidungsunterstützungszentrum, das von Kollegen besetzt ist.
Der Patient verwendet das CommonGround-Programm vor dem Medikamentenbesuch, um einen persönlichen Bericht mit Unterstützung von Peers zu erstellen.
Der CommonGround-Bericht drückt Ziele für Medikamente aus, wie andere Strategien beim Funktionieren helfen, aktuelle Probleme und Nebenwirkungen von Medikamenten.
Patient bringt Bericht zum Medikationsbesuch mit.
Der verschreibende Arzt und der Patient besprechen die Medikationsoptionen, und der verschreibende Arzt gibt die gemeinsame Entscheidung während des Besuchs in CommonGround ein.
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Aktiver Komparator: Messbasierte Pflege
Das Klinikpersonal bittet jeden Patienten, einen Tablet-Computer zu verwenden, um vor dem Medikamentenbesuch eine kurze Bewertung der Symptome und Probleme durchzuführen.
Der verschreibende Arzt sieht sich die Bewertungsergebnisse auf dem Bürocomputer an und bespricht mit dem Patienten die nächsten Schritte im Medikationsmanagement.
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Das Klinikpersonal bittet jeden Patienten, einen Tablet-Computer zu verwenden, um vor dem Medikamentenbesuch eine kurze Bewertung der Symptome und Probleme durchzuführen.
Der verschreibende Arzt sieht sich die Bewertungsergebnisse auf dem Bürocomputer an und bespricht mit dem Patienten die nächsten Schritte im Medikationsmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung mit medikamentöser Behandlung (PEMM)
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Das PEMM ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Erfahrung von Patienten mit psychischer Gesundheit beim Medikationsmanagement mit verschreibenden Ärzten. Die Antwortoptionen für 11 Fragen reichen von 0 = nie bis 4 = immer, und die Antwortoptionen für die letzte Frage reichen von 0 = sehr Unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden.
Der mögliche Gesamtbereich lag zwischen 0 und 4. Die PEMM-Werte für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messungen wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erfasst wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Der SDM-Q-9 ist ein 9-Punkte-Selbstbericht, der den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung in klinischen Begegnungen misst.
Es gibt 6 mögliche Antworten von: Stimme überhaupt nicht zu (0) bis Stimme voll und ganz zu (5).
Die Rohpunktzahl reicht von 0 bis 45. Die Multiplikation der Rohpunktzahl mit 20/9 ergibt eine erzwungene (transformierte) Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 das niedrigstmögliche Maß an SDM und 100 das höchste Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung angibt bei klinischen Begegnungen.
SDM-Q-9-Scores für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messwerte wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erfasst wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoffnung
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Die Hoffnung des Patienten wird anhand einer einzigen Frage bewertet: „Wie hoffnungsvoll ist der Patient insgesamt für sein/ihr Leben?“ Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = keine Hoffnung und 10 = voller Hoffnung ist.
Die Scores der Hoffnung für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messwerte wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erfasst wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Medikamentennebenwirkungen werden mit einer einzigen Frage bewertet: "Wie stark ist der Patient durch Medikamentennebenwirkungen beunruhigt?"
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = Überhaupt nicht durch Nebenwirkungen gestört und 10 = Sehr durch Nebenwirkungen gestört.
Die Scores für Nebenwirkungen von Medikamenten für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messwerte wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erfasst wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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PAM ist eine 13-Punkte-Skala, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen von Patienten bewertet, die für die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsversorgung unerlässlich sind.
Antwortoptionen sind: Trifft überhaupt nicht zu, Trifft nicht zu, Trifft zu und Trifft voll und ganz zu.
Die Aktivierungsskala für das PAM reicht von 0 bis 100.
Die niedrigeren Werte stellen ein schlechtes Ergebnis dar, während höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Der mögliche Gesamtbereich war 0 bis 91,6.
PAM-Scores für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messungen wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erfasst wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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BASIS-24 identifiziert ein breites Spektrum von Symptomen und Problemen, die im gesamten psychiatrischen Diagnosespektrum auftreten.
Es gibt 5 geordnete Antworten, die entweder von „Keine Schwierigkeit“ bis „Extreme Schwierigkeit“ oder von „Keine Zeit“ bis „Die ganze Zeit“ reichen.
Jede der 24 Fragen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0 bis 4, wobei 0 die niedrigste Schwere und 4 die höchste ist).
Die BASIS-24-Gesamtpunktzahl ist eine gewichtete Summe, die berechnet wird, indem die Bewertung für jede Frage mit ihrer Gewichtung multipliziert und die gewichteten Bewertungen für jede Frage addiert werden.
Der mögliche Gesamtbereich war 0 bis 3,99.
BASIS-24-Scores für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messungen wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erhoben wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Die Sheehan Disability Scale misst das Ausmaß, in dem drei wichtige Bereiche im Leben einer Person durch psychiatrische Symptome beeinträchtigt sind (Arbeit/Schule, Soziales/Freizeitleben und Familie/Haushalt).
Die 3 Items werden zu einem einzigen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Die Punktzahlen der Sheehan-Behinderungsskala für jeden Zeitpunkt spiegeln die mittlere Punktzahl aller Messungen wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erfasst wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (QLESQ-SF)
Zeitfenster: Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire – Short Form ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der Lebensqualität in mehreren Bereichen (z. B. körperliche Gesundheit, Stimmung, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und insgesamt).
Die Antwortpunkte sind auf einer 5-Punkte-Skala von sehr schlecht bis sehr gut.
Bei der Bewertung des Q-LES-Q-SF werden nur die ersten 14 Items summiert, um eine rohe Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items.
Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Die rohe Gesamtpunktzahl wurde unter Verwendung der folgenden Formel in eine prozentuale maximal mögliche Punktzahl umgewandelt.
Die niedrigeren Werte/Prozentsätze stellen ein schlechtes Ergebnis dar, während höhere Werte/Prozentsätze ein besseres Ergebnis darstellen.
Der mögliche Gesamtbereich war 0-100.
QLESQ-SF-Scores für jeden Zeitpunkt spiegeln den Mittelwert aller Messwerte wider, die innerhalb dieses Zeitrahmens erhoben wurden.
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Baseline und alle acht Monate während der zweijährigen Interventionsphase
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Engagement in Medikation und Bewertungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, 24 Monate
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Anzahl der Medikationskontrollen und Untersuchungsbesuche für jeden Studienteilnehmer für den 12-Monats-Zeitraum vor und einschließlich des Ankerdatums des Zeitpunkts.
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Baseline, 8 Monate, 24 Monate
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Engagement im Psychotherapiebesuch
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, 24 Monate
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Anzahl der Psychotherapiebesuche für jeden Studienteilnehmer für den 12-Monats-Zeitraum vor und einschließlich des Ankerdatums des Zeitpunkts.
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Baseline, 8 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Hauptermittler: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Hauptermittler: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR-1306-02474
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