Opieka skoncentrowana na osobie i oparta na pomiarach w zakresie zdrowia psychicznego (PCORI-SDM)
Wzmacnianie głosu pacjenta: podejścia skoncentrowane na osobie i oparte na pomiarach w zakresie zdrowia psychicznego
Piętnaście minut to typowa długość wizyty ambulatoryjnej w zakresie zarządzania lekami dla osób z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Te krótkie interakcje z lekarzami przepisującymi leki są często kierowane przez usługodawcę i nie poświęcają wystarczająco dużo czasu na potrzeby pacjenta i jego powrót do zdrowia. Wspólne podejmowanie decyzji to strategia, która może poprawić tę interakcję. Badanie to sprawdza, w jaki sposób można wykorzystać technologię w procesie opieki, aby wzmocnić głos pacjenta, wspierać wspólne decyzje i poprawić wyniki leczenia.
Badacze porównają skuteczność opieki opartej na pomiarach i opieki skoncentrowanej na osobie w dwóch głównych wynikach skoncentrowanych na pacjencie: doświadczeniu pacjenta w opiece z leczeniem farmakologicznym oraz poziomie wspólnego podejmowania decyzji. Śledczy stawiają hipotezę, że:
- Opieka skoncentrowana na osobie spowoduje większą poprawę doświadczenia pacjenta w zakresie opieki nad leczeniem farmakologicznym niż opieka oparta na pomiarach.
- Opieka skoncentrowana na osobie spowoduje większy stopień wspólnego podejmowania decyzji podczas wizyty lekarskiej niż opieka oparta na pomiarach.
Zespół badawczy będzie zbierał informacje od pacjentów, opiekunów i personelu kliniki w różnych momentach badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, a także zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące korzystania przez nich z usług. Z niektórymi pacjentami i usługodawcami zostaną również przeprowadzone wywiady na temat ich doświadczeń związanych z opieką. Badacze są szczególnie zainteresowani, aby dowiedzieć się, czy i jak te dwa podejścia są postrzegane jako zmieniające leczenie farmakologiczne, czy pacjenci są bardziej usatysfakcjonowani i mają większą moc w zakresie opieki oraz dlaczego i jak dostawcy postrzegają i wprowadzają zmiany w swojej opiece klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważnym atrybutem opieki skoncentrowanej na pacjencie jest aktywne zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Pomimo postępów w opiece zdrowotnej, które wspierają wspólne podejmowanie decyzji, doświadczenia pacjentów związane z opieką w zakresie zdrowia psychicznego pozostają zależne od dostawcy. W przypadku osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) ważne decyzje dotyczą wyboru leków i najlepszego sposobu ich stosowania w celu wspierania zindywidualizowanych, skoncentrowanych na osobie celów zdrowienia. Porównując skuteczność dwóch podejść do promowania wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia farmakologicznego w odniesieniu do wyników, które mają największe znaczenie dla osób z SMI, proponowane badanie przyspieszy trwające i bardzo potrzebne wysiłki zmierzające do ewolucji w kierunku bardziej spersonalizowanego, zorientowanego na powrót do zdrowia systemu zdrowia psychicznego opieka.
Opierając się na pracy wielostronnej współpracy, badacze porównają dwie interwencje, opiekę skoncentrowaną na osobie i opiekę opartą na pomiarach, obie koncentrujące się na interakcjach między pacjentem a lekarzem prowadzącym w zakresie leczenia farmakologicznego. Badanie badaczy zajmie się trzema pytaniami, które pacjenci uznali za ważne dla nich:
- Czy istnieją sposoby, aby bardziej zaangażować się w moją opiekę, co zaowocuje lepszymi wynikami?
- Jakie jest prawdopodobieństwo, że odniosę korzyści z lepszej komunikacji z moim lekarzem przepisującym lek?
- W jaki sposób wspólne podejmowanie decyzji pomoże mi w odzyskaniu zdrowia i ogólnym samopoczuciu?
Celem badania będzie porównanie skuteczności opieki opartej na pomiarach i opieki skoncentrowanej na osobie w odniesieniu do doświadczenia pacjenta związanego z opieką i wspólnego podejmowania decyzji. Śledczy stawiają hipotezę, że:
- Opieka skoncentrowana na osobie spowoduje większą poprawę doświadczenia pacjenta w zakresie opieki nad leczeniem farmakologicznym niż opieka oparta na pomiarach.
- Opieka skoncentrowana na osobie spowoduje większy stopień wspólnego podejmowania decyzji podczas wizyty lekarskiej niż opieka oparta na pomiarach.
Ponadto badacze porównają skuteczność tych dwóch podejść pod kątem siedmiu drugorzędowych wyników skoncentrowanych na pacjencie i zbadają różnice w wynikach w ramach tych dwóch podejść dla podgrup pacjentów w oparciu o ich: (1) aktualny stan dotyczący leków psychiatrycznych, (2) zaangażowanie z interwencjami oraz (3) ciężkość choroby.
Populacja docelowa to ponad 2460 dorosłych zarejestrowanych w Medicaid z SMI, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne w jednym z 15 środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego (CMHC). Korzystając z prospektywnego losowego projektu klastrowego z podejściem metod mieszanych, badacze losowo przydzielą CMHC do jednej z dwóch interwencji. Dane ilościowe (samoopis, roszczenia, proces) i jakościowe (wywiady) będą gromadzone w wielu punktach czasowych w ciągu dwuletniego okresu interwencji (poziom wyjściowy, 8 miesięcy, 16 miesięcy i 24 miesiące). Wielopoziomowe analizy podłużne zbadają wpływ interwencji na wyniki i zbadają rolę zmiennych moderujących. Dane jakościowe zostaną wykorzystane do zrozumienia perspektywy pacjentów i zainteresowanych stron oraz do promowania rozpowszechniania i trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Non-SMI (lęk, zespół stresu pourazowego, depresja, dystymia, depresja BNO) lub SMI (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja)
- Otrzymywanie usług w jednym z 15 uczestniczących środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego
- Co najmniej trzy roszczenia dotyczące usług zarządzania lekami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ubezpieczony przez Community Care Behavioral Health Organization
Kryteria wyłączenia:
- Oceniony przez klinicystów jako zbyt chory, aby można go było leczyć ambulatoryjnie
- Niezdolny do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na minimalnym wymaganym poziomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka skoncentrowana na osobie
Centrum wspomagania decyzji obsługiwane przez rówieśników.
Pacjent korzysta z programu CommonGround przed wizytą lekarską w celu przygotowania osobistego raportu, przy wsparciu kolegów.
Raport CommonGround przedstawia cele dotyczące leków, sposób, w jaki inne strategie pomagają w funkcjonowaniu, bieżące problemy i skutki uboczne leków.
Pacjent przynosi zgłoszenie na wizytę lekarską.
Lekarz przepisujący lek i pacjent omawiają opcje leczenia, a lekarz przepisujący wprowadza wspólną decyzję do platformy CommonGround podczas wizyty.
|
Centrum wspomagania decyzji obsługiwane przez rówieśników.
Pacjent korzysta z programu CommonGround przed wizytą lekarską w celu przygotowania osobistego raportu, przy wsparciu kolegów.
Raport CommonGround przedstawia cele dotyczące leków, sposób, w jaki inne strategie pomagają w funkcjonowaniu, bieżące problemy i skutki uboczne leków.
Pacjent przynosi zgłoszenie na wizytę lekarską.
Lekarz przepisujący lek i pacjent omawiają opcje leczenia, a lekarz przepisujący wprowadza wspólną decyzję do platformy CommonGround podczas wizyty.
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja oparta na pomiarach
Personel kliniki prosi każdego pacjenta o skorzystanie z komputera typu tablet w celu dokonania krótkiej oceny objawów i problemów przed wizytą lekarską.
Lekarz przepisujący leki przegląda wyniki oceny na komputerze biurowym i omawia z pacjentem kolejne kroki w zarządzaniu lekami.
|
Personel kliniki prosi każdego pacjenta o skorzystanie z komputera typu tablet w celu dokonania krótkiej oceny objawów i problemów przed wizytą lekarską.
Lekarz przepisujący leki przegląda wyniki oceny na komputerze biurowym i omawia z pacjentem kolejne kroki w zarządzaniu lekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta w leczeniu farmakologicznym (PEMM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
PEMM to 12-punktowa samoopisowa miara doświadczeń pacjentów ze zdrowiem psychicznym w zakresie zarządzania lekami przez lekarzy przepisujących leki. Opcje odpowiedzi na 11 pytań mieszczą się w zakresie od 0 = nigdy do 4 = zawsze, a opcje odpowiedzi na ostatnie pytanie wahają się od 0 = bardzo Niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony.
Ogólny możliwy zakres wynosił od 0 do 4. Wyniki PEMM dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
SDM-Q-9 to 9-punktowa samoopisowa miara stopnia wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkań klinicznych.
Istnieje 6 możliwych odpowiedzi od: Całkowicie się nie zgadzam (0) do Całkowicie się zgadzam (5).
Wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 45. Pomnożenie wyniku surowego przez 20/9 daje wynik wymuszony (przekształcony) do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy poziom SDM, a 100 oznacza najwyższy zakres wspólnego podejmowania decyzji w spotkaniach klinicznych.
Wyniki SDM-Q-9 dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
Nadzieja pacjenta zostanie oceniona za pomocą jednego pytania: „Ogólnie, na ile pacjent ma nadzieję na swoje życie?” Odpowiedzi są w skali od 1 do 10, gdzie 1=brak nadziei i 10=pełen nadziei.
Wyniki nadziei dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
Skutki uboczne leków zostaną ocenione za pomocą jednego pytania: „Jak bardzo pacjent jest zaniepokojony skutkami ubocznymi leków?”
Odpowiedzi są w skali od 1 do 10, gdzie 1 = W ogóle nie przeszkadzają mi skutki uboczne, a 10 = Bardzo przeszkadzają mi skutki uboczne.
Wyniki działań niepożądanych leków dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
PAM to 13-punktowa skala, która ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjentów niezbędną do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
Opcje odpowiedzi to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Skala aktywacji dla PAM wynosi od 0 do 100.
Niższe wartości oznaczają zły wynik, podczas gdy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Ogólny możliwy zakres wynosił od 0 do 91,6.
Wyniki PAM dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Skala Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
BASIS-24 identyfikuje szeroki zakres objawów i problemów występujących w psychiatrycznym spektrum diagnostycznym.
Istnieje 5 uporządkowanych odpowiedzi, od braku trudności do ekstremalnej trudności lub od braku czasu do cały czas.
Każde z 24 pytań oceniane jest w 5-punktowej skali (od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższą dotkliwość, a 4 najwyższą).
Ogólny wynik BASIS-24 jest sumą ważoną, która jest obliczana przez pomnożenie oceny dla każdego pytania przez jego wagę i zsumowanie ważonych ocen dla każdego pytania.
Ogólny możliwy zakres wynosił od 0 do 3,99.
Wyniki BASIS-24 dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
Skala niepełnosprawności Sheehan mierzy stopień, w jakim trzy główne sektory życia danej osoby są upośledzone przez objawy psychiatryczne (praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/domowe).
Te 3 elementy są sumowane, tworząc pojedynczą miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Wyniki Skali Niepełnosprawności Sheehana dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Formularz Krótki (QLESQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji – Krótka Forma to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny jakości życia w wielu dziedzinach (np. zdrowie fizyczne, nastrój, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne i ogólnie).
Pozycje odpowiedzi są na 5-stopniowej skali, od bardzo złej do bardzo dobrej.
Punktacja Q-LES-Q-SF polega na zsumowaniu tylko pierwszych 14 pozycji, aby uzyskać nieprzetworzony wynik całkowity.
Ostatnie dwa elementy nie są uwzględniane w całkowitym wyniku, ale są samodzielnymi elementami.
Surowy całkowity wynik waha się od 14 do 70.
Surowy całkowity wynik został przekształcony w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru.
Niższe wartości/odsetki oznaczają zły wynik, podczas gdy wyższe wartości/odsetki oznaczają lepszy wynik.
Ogólny możliwy zakres wynosił 0-100.
Wyniki QLESQ-SF dla każdego punktu czasowego odzwierciedlają średni wynik wszystkich pomiarów zebranych w tym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i co osiem miesięcy podczas dwuletniej fazy interwencji
|
|
Zaangażowanie w wizytę lekarską i oceniającą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 miesięcy, 24 miesiące
|
Zliczyć liczbę kontroli lekarskich i wizyt oceniających dla każdego uczestnika badania w okresie 12 miesięcy przed datą zakotwiczenia punktu czasowego włącznie.
|
Wartość wyjściowa, 8 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zaangażowanie w psychoterapię Wizyta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 miesięcy, 24 miesiące
|
Policz liczbę wizyt psychoterapeutycznych dla każdego uczestnika badania w okresie 12 miesięcy przed datą zakotwiczenia punktu czasowego włącznie.
|
Wartość wyjściowa, 8 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Główny śledczy: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Główny śledczy: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR-1306-02474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .