Индивидуально-ориентированное лечение в сравнении с лечением, основанным на измерениях, в области психического здоровья (PCORI-SDM)
Усиление голоса пациента: подходы, ориентированные на человека, и подходы, основанные на измерениях, в области психического здоровья
Пятнадцать минут — типичная продолжительность амбулаторного приема лекарств для людей с серьезными психическими заболеваниями. Эти краткие взаимодействия с врачами, назначающими лекарства, часто проводятся по инициативе поставщиков, при этом недостаточно времени уделяется потребностям пациента и личному выздоровлению. Совместное принятие решений — это стратегия, которая может улучшить это взаимодействие. В этом исследовании изучается, как технологии могут использоваться в процессе ухода, чтобы усилить голос пациента, поддержать общие решения и улучшить результаты лечения.
Исследователи будут сравнивать эффективность лечения, основанного на измерениях, и ухода, ориентированного на человека, по двум основным исходам, ориентированным на пациента: опыт пациента в лечении с помощью медикаментозного лечения и уровень совместного принятия решений. Следователи предполагают, что:
- Индивидуально-ориентированная помощь приведет к большему улучшению опыта лечения пациентов при медикаментозном лечении, чем помощь, основанная на измерениях.
- Индивидуально-ориентированная помощь приведет к более высокому уровню совместного принятия решений во время посещения врача, чем помощь, основанная на измерениях.
Исследовательская группа будет собирать информацию от пациентов, лиц, осуществляющих уход, и персонала клиники в разные моменты времени в ходе исследования. Пациентов попросят заполнить анкеты, и будут собраны дополнительные данные об использовании ими услуг. Некоторые пациенты и поставщики услуг также будут опрошены об их опыте лечения. Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы узнать, воспринимаются ли эти два подхода как изменение медикаментозного лечения, если пациенты более удовлетворены и наделены полномочиями в своем лечении, а также почему и как медицинские работники воспринимают и принимают изменения в своей клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важным атрибутом ориентированной на пациента помощи является активное вовлечение пациентов в принятие решений о медицинском обслуживании. Несмотря на достижения в области здравоохранения, направленные на поддержку совместного принятия решений, опыт пациентов в области психиатрической помощи по-прежнему определяется поставщиком услуг. Для людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) важные решения включают выбор лекарств и то, как лучше всего использовать лекарства для поддержки индивидуальных, ориентированных на человека целей восстановления. Путем сравнения эффективности двух подходов к совместному принятию решений относительно медикаментозного лечения в отношении исходов, которые наиболее важны для людей с ТПЗ, предлагаемое исследование будет способствовать текущим и столь необходимым усилиям по развитию более персонализированной, ориентированной на выздоровление системы психического здоровья. Забота.
Опираясь на результаты многостороннего сотрудничества, исследователи сравнит два вмешательства, личностно-ориентированное лечение и лечение, основанное на измерениях, оба из которых сосредоточены на взаимодействии пациента и врача, назначающего лекарства, в процессе медикаментозного лечения. В исследовании исследователей будут рассмотрены три вопроса, которые пациенты считают важными для себя:
- Существуют ли способы более активного участия в уходе за мной, которые приведут к лучшим результатам?
- Какова вероятность того, что я выиграю от улучшения связи с моим лечащим врачом?
- Как совместное принятие решений будет способствовать моему личному выздоровлению и общему самочувствию?
Цели исследования будут заключаться в сравнении эффективности лечения, основанного на измерениях, и ухода, ориентированного на человека, в отношении опыта ухода за пациентами и совместного принятия решений. Следователи предполагают, что:
- Индивидуально-ориентированная помощь приведет к большему улучшению опыта лечения пациентов при медикаментозном лечении, чем помощь, основанная на измерениях.
- Индивидуально-ориентированная помощь приведет к более высокому уровню совместного принятия решений во время посещения врача, чем помощь, основанная на измерениях.
Кроме того, исследователи будут сравнивать эффективность двух подходов в отношении семи вторичных исходов, ориентированных на пациента, и изучать различия в исходах в рамках двух подходов для подгрупп пациентов на основе их: (1) текущего статуса в отношении психиатрических препаратов, (2) вовлеченности. с вмешательствами и (3) тяжестью болезни.
Целевой группой является более 2460 взрослых с ТПЗ, зарегистрированных в программе Medicaid и получающих медикаментозное лечение в одном из 15 местных центров психического здоровья (CMHC). Используя проспективный кластерно-рандомизированный дизайн со смешанным подходом, исследователи будут случайным образом назначать CMHC одному из двух вмешательств. Количественные (самоотчеты, претензии, процесс) и качественные (интервью) данные будут собираться в несколько моментов времени в течение двухлетнего периода вмешательства (базовый уровень, 8 месяцев, 16 месяцев и 24 месяца). Многоуровневый лонгитюдный анализ позволит изучить влияние вмешательств на результаты и изучить роль смягчающих переменных. Качественные данные будут использоваться для понимания точек зрения пациентов и заинтересованных сторон, а также для содействия распространению и устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Не-ТПЗ (тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, дистимия, депрессия БДУ) или ТПР (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия)
- Получение услуг в одном из 15 участвующих местных центров психического здоровья.
- Не менее трех заявок на услуги по управлению лекарствами за последние 12 месяцев.
- Застрахован организацией Community Care Behavioral Health Organization
Критерий исключения:
- По оценке клиницистов, состояние слишком тяжелое для амбулаторного лечения
- Не может говорить, читать или понимать по-английски на минимально необходимом уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуально-ориентированный уход
Центр поддержки принятия решений, укомплектованный коллегами.
Пациент использует программу CommonGround перед посещением врача, чтобы подготовить личный отчет при поддержке сверстников.
В отчете CommonGround излагаются цели для лекарств, то, как другие стратегии помогают в функционировании, текущие проблемы и побочные эффекты лекарств.
Пациент приносит отчет о посещении врача.
Назначающий врач и пациент обсуждают варианты лечения, и врач вводит общее решение в CommonGround во время визита.
|
Центр поддержки принятия решений, укомплектованный коллегами.
Пациент использует программу CommonGround перед посещением врача, чтобы подготовить личный отчет при поддержке сверстников.
В отчете CommonGround излагаются цели для лекарств, то, как другие стратегии помогают в функционировании, текущие проблемы и побочные эффекты лекарств.
Пациент приносит отчет о посещении врача.
Назначающий врач и пациент обсуждают варианты лечения, и врач вводит общее решение в CommonGround во время визита.
|
|
Активный компаратор: Уход на основе измерений
Персонал клиники просит каждого пациента использовать планшетный компьютер, чтобы завершить краткую оценку симптомов и проблем до визита к врачу.
Лечащий врач просматривает результаты оценки на офисном компьютере и обсуждает с пациентом следующие шаги по лечению.
|
Персонал клиники просит каждого пациента использовать планшетный компьютер, чтобы завершить краткую оценку симптомов и проблем до визита к врачу.
Лечащий врач просматривает результаты оценки на офисном компьютере и обсуждает с пациентом следующие шаги по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов с медикаментозным лечением (PEMM)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
PEMM представляет собой самооценку из 12 пунктов, позволяющую пациенту с психическим здоровьем оценить опыт лечения медикаментозным лечением у лиц, выписывающих рецепты. Варианты ответов на 11 вопросов варьируются от 0 = никогда до 4 = всегда, а варианты ответов на последний вопрос варьируются от 0 = очень Неудовлетворен до 4=Очень доволен.
Общий возможный диапазон был от 0 до 4. Баллы PEMM для каждой временной точки отражают средний балл всех измерений, собранных в этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Совместная анкета для принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
SDM-Q-9 представляет собой самооценку из 9 пунктов, позволяющую оценить степень совместного принятия решений в клинических встречах.
Возможны 6 вариантов ответа: от «Полностью не согласен» (0) до «Полностью согласен» (5).
Исходная оценка находится в диапазоне от 0 до 45. Умножение исходной оценки на 20/9 дает принудительную (преобразованную) оценку в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий возможный уровень SDM, а 100 указывает на максимальную степень совместного принятия решений. в клинических встречах.
Баллы SDM-Q-9 для каждой временной точки отражают средний балл всех показателей, собранных в этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надеяться
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
Полнота надежды пациента будет оцениваться с помощью одного вопроса: «В целом, насколько пациент испытывает надежду в отношении своей жизни?» Ответы оцениваются по шкале от 1 до 10, где 1 = нет надежды и 10 = есть надежда.
Баллы надежды для каждой временной точки отражают средний балл всех показателей, собранных в этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
Побочные эффекты лекарств будут оцениваться с помощью одного вопроса: «Насколько пациента беспокоят побочные эффекты лекарств?»
Ответы оцениваются по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем не беспокоят побочные эффекты и 10 = очень беспокоят побочные эффекты.
Баллы побочных эффектов лекарств для каждой временной точки отражают средний балл всех показателей, собранных в течение этого периода времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
PAM представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает знания, навыки и уверенность пациентов, необходимые для управления собственным здоровьем и медицинской помощью.
Варианты ответа: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен» и «Совершенно согласен».
Шкала активации для PAM варьируется от 0 до 100.
Более низкие значения представляют плохой результат, в то время как более высокие значения представляют лучший результат.
Общий возможный диапазон был от 0 до 91,6.
Показатели PAM для каждой временной точки отражают средний балл всех мер, собранных за этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Шкала идентификации поведения и симптомов (БАЗИС-24)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
BASIS-24 определяет широкий спектр симптомов и проблем, возникающих в психиатрическом диагностическом спектре.
Есть 5 упорядоченных ответов от «Нет сложности» до «Очень сложно» или от «Ни разу» до «Все время».
Каждый из 24 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4, где 0 — самая низкая серьезность, а 4 — самая высокая).
Общий балл BASIS-24 представляет собой взвешенную сумму, которая рассчитывается путем умножения рейтинга по каждому вопросу на его вес и суммирования взвешенных рейтингов по каждому вопросу.
Общий возможный диапазон составлял от 0 до 3,99.
Баллы BASIS-24 для каждой временной точки отражают средний балл всех показателей, собранных за этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
Шкала инвалидности Шихана измеряет степень нарушения психиатрическими симптомами трех основных секторов жизни человека (работа/учеба, социальная/досуговая жизнь и семейная/домашняя жизнь).
3 пункта суммируются вместе, чтобы сформировать единую меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Баллы по шкале инвалидности Шихана для каждой временной точки отражают средний балл по всем показателям, собранным за этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (QLESQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма представляет собой опросник с самоотчетом из 16 пунктов для оценки качества жизни в нескольких областях (например, физическое здоровье, настроение, занятия в свободное время, социальные отношения и в целом).
Вопросы для ответов оцениваются по 5-балльной шкале от «очень плохо» до «очень хорошо».
Оценка Q-LES-Q-SF включает суммирование только первых 14 пунктов, чтобы получить общий общий балл.
Последние два пункта не включаются в общий балл, а являются самостоятельными пунктами.
Необработанный общий балл колеблется от 14 до 70.
Необработанный общий балл был преобразован в процент максимально возможного балла с использованием следующей формулы.
Более низкие значения/проценты представляют плохой результат, в то время как более высокие значения/проценты представляют лучший результат.
Общий возможный диапазон был 0-100.
Баллы QLESQ-SF для каждой временной точки отражают средний балл всех измерений, собранных в этот период времени.
|
Базовый уровень и каждые восемь месяцев в течение двухлетней фазы вмешательства
|
|
Участие в лечении и оценочном посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 месяцев, 24 месяца
|
Подсчет количества проверок лекарств и посещений для оценки для каждого участника исследования за 12-месячный период до даты привязки момента времени включительно.
|
Исходный уровень, 8 месяцев, 24 месяца
|
|
Участие в психотерапевтическом визите
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 месяцев, 24 месяца
|
Подсчет количества посещений психотерапевта для каждого участника исследования за 12-месячный период до даты привязки момента времени включительно.
|
Исходный уровень, 8 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Главный следователь: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Главный следователь: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR-1306-02474
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .