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Assistenza centrata sulla persona rispetto a quella basata sulla misurazione nella salute mentale (PCORI-SDM)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Kim MacDonald-Wilson, University of Pittsburgh

Amplificazione della voce del paziente: approcci incentrati sulla persona contro approcci basati sulla misurazione nella salute mentale

Quindici minuti è la durata tipica di un appuntamento ambulatoriale per la gestione dei farmaci per le persone con gravi condizioni di salute mentale. Queste brevi interazioni con i prescrittori sono spesso guidate dal fornitore con tempo insufficiente focalizzato sui bisogni del paziente e sul recupero personale. Il processo decisionale condiviso è una strategia che potrebbe migliorare questa interazione. Questo studio esamina come la tecnologia può essere utilizzata nel processo di cura per amplificare la voce del paziente, supportare decisioni condivise e migliorare i risultati del trattamento.

Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'assistenza basata sulla misurazione rispetto a quella centrata sulla persona su due esiti primari incentrati sul paziente: l'esperienza del paziente nell'assistenza con il trattamento farmacologico e il livello del processo decisionale condiviso. Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. L'assistenza centrata sulla persona si tradurrà in un maggiore miglioramento dell'esperienza di cura del paziente con il trattamento farmacologico rispetto all'assistenza basata sulla misurazione.
  2. L'assistenza centrata sulla persona si tradurrà in un livello maggiore di processo decisionale condiviso durante la visita medica rispetto all'assistenza basata sulla misurazione.

Il team dello studio raccoglierà informazioni da pazienti, operatori sanitari e personale clinico in diversi momenti durante lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari e verranno raccolti ulteriori dati sul loro utilizzo del servizio. Alcuni pazienti e fornitori saranno anche intervistati sulle loro esperienze con l'assistenza. I ricercatori sono particolarmente interessati a sapere se e come questi due approcci sono percepiti per cambiare il trattamento farmacologico, se i pazienti sono più soddisfatti e responsabilizzati nella loro cura, e perché e come i fornitori percepiscono e adottano modifiche alla loro assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un attributo importante dell'assistenza centrata sul paziente è il coinvolgimento attivo dei pazienti nel prendere decisioni sanitarie. Nonostante i progressi nell'assistenza sanitaria per supportare il processo decisionale condiviso, l'esperienza del paziente nell'assistenza sanitaria mentale rimane guidata dal fornitore. Per le persone con gravi malattie mentali (SMI), le decisioni importanti riguardano la scelta dei farmaci e il modo migliore per utilizzare i farmaci per supportare obiettivi di recupero individualizzati e centrati sulla persona. Confrontando l'efficacia di due approcci per promuovere il processo decisionale condiviso sul trattamento farmacologico sugli esiti che contano di più per le persone con SMI, lo studio proposto farà avanzare gli sforzi in corso e tanto necessari per evolvere verso un sistema di salute mentale più personalizzato e orientato al recupero cura.

Sulla base del lavoro di una collaborazione multi-stakeholder, i ricercatori confronteranno due interventi, Cura incentrata sulla persona e Cura basata sulla misurazione, entrambi incentrati sulle interazioni paziente-prescrittore relative al trattamento farmacologico. Lo studio dei ricercatori affronterà tre domande che i pazienti hanno identificato come importanti per loro:

  1. Ci sono modi in cui posso essere più coinvolto nella mia cura che si tradurrà in risultati migliori?
  2. Con quale probabilità potrei beneficiare di una migliore comunicazione con il medico che mi prescrive?
  3. In che modo il processo decisionale condiviso supporterà il mio recupero personale e il mio benessere generale?

Gli obiettivi dello studio confronteranno l'efficacia dell'assistenza basata sulla misurazione rispetto a quella centrata sulla persona sull'esperienza assistenziale del paziente e sul processo decisionale condiviso. Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. L'assistenza centrata sulla persona si tradurrà in un maggiore miglioramento dell'esperienza di cura del paziente con il trattamento farmacologico rispetto all'assistenza basata sulla misurazione.
  2. L'assistenza centrata sulla persona si tradurrà in un livello maggiore di processo decisionale condiviso durante la visita medica rispetto all'assistenza basata sulla misurazione.

Inoltre, i ricercatori confronteranno l'efficacia dei due approcci su sette esiti secondari centrati sul paziente ed esamineranno le differenze nei risultati all'interno dei due approcci per sottogruppi di pazienti in base al loro: (1) stato attuale riguardo ai farmaci psichiatrici, (2) coinvolgimento con gli interventi e (3) la gravità della malattia.

La popolazione target è di oltre 2.460 adulti iscritti a Medicaid con SMI che ricevono cure mediche presso uno dei 15 centri di salute mentale della comunità (CMHC). Utilizzando un progetto prospettico randomizzato a grappolo con un approccio a metodi misti, i ricercatori assegneranno in modo casuale i CMHC a uno dei due interventi. I dati quantitativi (autovalutazione, reclami, processo) e qualitativi (interviste) saranno raccolti in più punti temporali durante il periodo di intervento di due anni (baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi). Le analisi longitudinali multilivello esamineranno l'impatto degli interventi sui risultati ed esploreranno il ruolo delle variabili di moderazione. I dati qualitativi saranno utilizzati per comprendere le prospettive dei pazienti e delle parti interessate e per promuovere la diffusione e la sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Psychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Center for High-Value Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Non-SMI (ansia, disturbo da stress post-traumatico, depressione, distimia, depressione NOS) o SMI (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore)
  • Ricezione di servizi presso uno dei 15 centri di salute mentale comunitari partecipanti
  • Almeno tre richieste di servizi di gestione dei farmaci negli ultimi 12 mesi
  • Assicurato dalla Community Care Behavioral Health Organization

Criteri di esclusione:

  • Valutato dai medici come troppo malato per essere trattato in regime ambulatoriale
  • Incapace di parlare, leggere o comprendere l'inglese al livello minimo richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza centrata sulla persona
Centro di supporto alle decisioni composto da pari. Il paziente utilizza il programma CommonGround prima della visita farmacologica per preparare un rapporto personale, con il supporto dei colleghi. Il rapporto CommonGround esprime gli obiettivi per i farmaci, come altre strategie aiutano con il funzionamento, i problemi attuali e gli effetti collaterali dei farmaci. Il paziente porta il rapporto nella visita farmacologica. Il prescrittore e il paziente discutono delle opzioni terapeutiche e il prescrittore inserisce la decisione condivisa in CommonGround durante la visita.
Comportamentale: Assistenza centrata sulla persona
Centro di supporto alle decisioni composto da pari. Il paziente utilizza il programma CommonGround prima della visita farmacologica per preparare un rapporto personale, con il supporto dei colleghi. Il rapporto CommonGround esprime gli obiettivi per i farmaci, come altre strategie aiutano con il funzionamento, i problemi attuali e gli effetti collaterali dei farmaci. Il paziente porta il rapporto nella visita farmacologica. Il prescrittore e il paziente discutono delle opzioni terapeutiche e il prescrittore inserisce la decisione condivisa in CommonGround durante la visita.
Comparatore attivo: Cura basata sulla misurazione
Il personale della clinica chiede a ciascun paziente di utilizzare un tablet per completare una breve valutazione dei sintomi e dei problemi prima della visita farmacologica. Il prescrittore visualizza i risultati della valutazione sul computer dell'ufficio e discute con il paziente i passaggi successivi nella gestione dei farmaci.
Comportamentale: Cura basata sulla misurazione
Il personale della clinica chiede a ciascun paziente di utilizzare un tablet per completare una breve valutazione dei sintomi e dei problemi prima della visita farmacologica. Il prescrittore visualizza i risultati della valutazione sul computer dell'ufficio e discute con il paziente i passaggi successivi nella gestione dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente nel trattamento farmacologico (PEMM)
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Il PEMM è una misura self-report di 12 item dell'esperienza del paziente di salute mentale nella gestione dei farmaci con i prescrittori. Le opzioni di risposta per 11 domande vanno da 0=Mai a 4=Sempre, e le opzioni di risposta per la domanda finale vanno da 0=Molto Insoddisfatto a 4=Molto soddisfatto. L'intervallo complessivo possibile era compreso tra 0 e 4. I punteggi PEMM per ogni punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte entro quel periodo di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
L'SDM-Q-9 è una misura self-report di 9 item del grado di decisione condivisa negli incontri clinici. Ci sono 6 possibili risposte che vanno da: Completamente in disaccordo (0) a Completamente d'accordo (5). Il punteggio grezzo varia da 0 a 45. La moltiplicazione del punteggio grezzo per 20/9 fornisce un punteggio forzato (trasformato) a un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 indica il livello più basso possibile di SDM e 100 indica la massima estensione del processo decisionale condiviso negli incontri clinici. I punteggi SDM-Q-9 per ciascun punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte in quel lasso di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speranza
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
La speranza del paziente sarà valutata utilizzando un'unica domanda: "Nel complesso, quanto si sente fiducioso il paziente riguardo alla sua vita?" Le risposte sono su una scala da 1 a 10 con 1=Nessuna speranza e 10=Pieno di speranza. I punteggi di speranza per ogni punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte in quel lasso di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Gli effetti collaterali dei farmaci saranno valutati utilizzando un'unica domanda: "Quanto è turbato il paziente dagli effetti collaterali dei farmaci?" Le risposte sono su una scala da 1 a 10 con 1=Per niente infastidito dagli effetti collaterali e 10=Molto infastidito dagli effetti collaterali. I punteggi degli effetti collaterali dei farmaci per ogni punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte entro quel lasso di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
PAM è una scala di 13 item che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia dei pazienti essenziali per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria. Le opzioni di risposta sono: Completamente in disaccordo, In disaccordo, D'accordo e Completamente d'accordo. La scala di attivazione per il PAM va da 0 a 100. I valori più bassi rappresentano un risultato scarso mentre i valori più alti rappresentano un risultato migliore. L'intervallo complessivo possibile era compreso tra 0 e 91,6. I punteggi PAM per ogni punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte in quel lasso di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Il BASIS-24 identifica un'ampia gamma di sintomi e problemi che si verificano in tutto lo spettro diagnostico psichiatrico. Ci sono 5 risposte ordinate che vanno da Nessuna difficoltà a Difficoltà estrema o da Nessuna del tempo a Sempre. Ognuna delle 24 domande viene valutata su una scala a 5 punti (da 0 a 4 dove 0 è la gravità più bassa e 4 è la più alta). Il punteggio BASIS-24 complessivo è una somma ponderata che viene calcolata moltiplicando la valutazione di ciascuna domanda per il suo peso e sommando le valutazioni ponderate di ciascuna domanda. L'intervallo complessivo possibile era compreso tra 0 e 3,99. I punteggi BASIS-24 per ogni punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte in quel lasso di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
La Sheehan Disability Scale misura la misura in cui tre settori principali nella vita della persona sono compromessi da sintomi psichiatrici (lavoro/scuola, vita sociale/tempo libero e vita familiare/familiare). I 3 item sono sommati insieme per formare un'unica misura della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). I punteggi della Sheehan Disability Scale per ogni punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte in quel lasso di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve (QLESQ-SF)
Lasso di tempo: Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form è un questionario di autovalutazione di 16 voci per valutare la qualità della vita in più domini (ad esempio, salute fisica, umore, attività del tempo libero, relazioni sociali e in generale). Gli elementi di risposta sono su una scala a 5 punti che va da Molto scarso a Molto buono. Il punteggio del Q-LES-Q-SF comporta la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due elementi non sono inclusi nel punteggio totale ma sono elementi autonomi. Il punteggio totale grezzo va da 14 a 70. Il punteggio totale grezzo è stato trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula. I valori/percentuali più bassi rappresentano un risultato negativo mentre i valori/percentuali più elevati rappresentano un risultato migliore. L'intervallo complessivo possibile era 0-100. I punteggi QLESQ-SF per ciascun punto temporale riflettono il punteggio medio di tutte le misure raccolte in quel periodo di tempo.
Basale e ogni otto mesi durante la fase di intervento di due anni
Impegno nella visita medica e di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi, 24 mesi
Conteggio del numero di controlli farmacologici e visite di valutazione per ciascun partecipante allo studio per il periodo di 12 mesi prima e inclusa la data di ancoraggio del punto temporale.
Basale, 8 mesi, 24 mesi
Impegno in visita di psicoterapia
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi, 24 mesi
Conteggio del numero di visite di psicoterapia per ciascun partecipante allo studio per il periodo di 12 mesi prima e inclusa la data di ancoraggio del punto temporale.
Basale, 8 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
  • Investigatore principale: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
  • Investigatore principale: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR-1306-02474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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