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Soins centrés sur la personne versus soins basés sur la mesure en santé mentale (PCORI-SDM)

6 février 2019 mis à jour par: Kim MacDonald-Wilson, University of Pittsburgh

Amplifier la voix du patient : approches centrées sur la personne versus approches basées sur la mesure en santé mentale

Quinze minutes est la durée typique d'un rendez-vous ambulatoire de gestion des médicaments pour les personnes souffrant de troubles mentaux graves. Ces brèves interactions avec les prescripteurs sont souvent axées sur le prestataire et ne consacrent pas suffisamment de temps aux besoins du patient et à son rétablissement personnel. La prise de décision partagée est une stratégie qui pourrait améliorer cette interaction. Cette étude examine comment la technologie peut être utilisée dans le processus de soins pour amplifier la voix du patient, soutenir les décisions partagées et améliorer les résultats du traitement.

Les enquêteurs compareront l'efficacité des soins basés sur la mesure par rapport aux soins centrés sur la personne sur deux principaux critères de jugement centrés sur le patient : l'expérience du patient en matière de soins avec traitement médicamenteux et le niveau de prise de décision partagée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. Les soins centrés sur la personne entraîneront une plus grande amélioration de l'expérience des patients en matière de soins avec un traitement médicamenteux que les soins basés sur la mesure.
  2. Les soins centrés sur la personne se traduiront par un plus grand niveau de prise de décision partagée lors de la visite de médicaments que les soins basés sur la mesure.

L'équipe de l'étude recueillera des informations auprès des patients, des soignants et du personnel de la clinique à différents moments de l'étude. Les patients seront invités à remplir des questionnaires et des données supplémentaires sur leur utilisation des services seront recueillies. Certains patients et prestataires seront également interrogés sur leurs expériences en matière de soins. Les enquêteurs sont particulièrement intéressés à savoir si et comment ces deux approches sont perçues comme modifiant le traitement médicamenteux, si les patients sont plus satisfaits et responsabilisés dans leurs soins, et pourquoi et comment les prestataires perçoivent et adoptent les changements apportés à leurs soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un attribut important des soins centrés sur le patient est l'engagement actif des patients dans la prise de décisions en matière de soins de santé. Malgré les progrès des soins de santé pour soutenir la prise de décision partagée, l'expérience des patients en matière de soins de santé mentale reste axée sur le fournisseur. Pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), les décisions importantes impliquent le choix des médicaments et la meilleure façon d'utiliser les médicaments pour soutenir les objectifs de rétablissement individualisés et centrés sur la personne. En comparant l'efficacité de deux approches pour promouvoir la prise de décision partagée concernant le traitement médicamenteux sur les résultats les plus importants pour les personnes atteintes de SMI, l'étude proposée fera progresser les efforts en cours et indispensables pour évoluer vers un système de santé mentale plus personnalisé et axé sur le rétablissement. se soucier.

S'appuyant sur le travail d'une collaboration multipartite, les chercheurs compareront deux interventions, les soins centrés sur la personne et les soins basés sur la mesure, toutes deux axées sur les interactions patient-prescripteur autour du traitement médicamenteux. L'étude des chercheurs abordera trois questions que les patients ont identifiées comme importantes pour eux :

  1. Y a-t-il des moyens de m'impliquer davantage dans mes soins qui se traduiront par de meilleurs résultats ?
  2. Quelle est la probabilité que je bénéficie d'une meilleure communication avec mon prescripteur ?
  3. Comment la prise de décision partagée soutiendra-t-elle mon rétablissement personnel et mon bien-être général ?

Les objectifs de l'étude compareront l'efficacité des soins basés sur la mesure par rapport aux soins centrés sur la personne sur l'expérience des soins du patient et sur la prise de décision partagée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. Les soins centrés sur la personne entraîneront une plus grande amélioration de l'expérience des patients en matière de soins avec un traitement médicamenteux que les soins basés sur la mesure.
  2. Les soins centrés sur la personne se traduiront par un plus grand niveau de prise de décision partagée lors de la visite de médicaments que les soins basés sur la mesure.

De plus, les enquêteurs compareront l'efficacité des deux approches sur sept critères de jugement secondaires centrés sur le patient et examineront les différences de résultats au sein des deux approches pour des sous-groupes de patients en fonction de leur : (1) statut actuel concernant les médicaments psychiatriques, (2) engagement avec les interventions, et (3) la gravité de la maladie.

La population cible est constituée de plus de 2 460 adultes inscrits à Medicaid et atteints de SMI qui reçoivent un traitement médicamenteux dans l'un des 15 centres de santé mentale communautaires (CMHC). À l'aide d'un plan prospectif randomisé en grappes avec une approche à méthodes mixtes, les enquêteurs attribueront au hasard des CMHC à l'une des deux interventions. Des données quantitatives (auto-déclaration, réclamations, processus) et qualitatives (entretiens) seront recueillies à plusieurs moments au cours de la période d'intervention de deux ans (référence, 8 mois, 16 mois et 24 mois). Des analyses longitudinales à plusieurs niveaux examineront l'impact des interventions sur les résultats et exploreront le rôle des variables modératrices. Des données qualitatives seront utilisées pour comprendre les points de vue des patients et des parties prenantes et pour promouvoir la diffusion et la durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Psychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Center for High-Value Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Non-SMI (anxiété, trouble de stress post-traumatique, dépression, dysthymie, dépression NOS) ou SMI (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure)
  • Recevoir des services dans l'un des 15 centres communautaires de santé mentale participants
  • Au moins trois réclamations pour des services de gestion des médicaments au cours des 12 derniers mois
  • Assuré par Community Care Behavioral Health Organization

Critère d'exclusion:

  • Évalué par les cliniciens comme étant trop malade pour être traité en ambulatoire
  • Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais au niveau minimum requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins centrés sur la personne
Centre d'aide à la décision composé de pairs. Le patient utilise le programme CommonGround avant la visite de traitement pour préparer un rapport personnel, avec le soutien de ses pairs. Le rapport CommonGround exprime les objectifs des médicaments, comment d'autres stratégies aident au fonctionnement, les problèmes actuels et les effets secondaires des médicaments. Le patient apporte un rapport lors de la visite de médicaments. Le prescripteur et le patient discutent des options de médication, et le prescripteur saisit la décision partagée dans CommonGround lors de la visite.
Centre d'aide à la décision composé de pairs. Le patient utilise le programme CommonGround avant la visite de traitement pour préparer un rapport personnel, avec le soutien de ses pairs. Le rapport CommonGround exprime les objectifs des médicaments, comment d'autres stratégies aident au fonctionnement, les problèmes actuels et les effets secondaires des médicaments. Le patient apporte un rapport lors de la visite de médicaments. Le prescripteur et le patient discutent des options de médication, et le prescripteur saisit la décision partagée dans CommonGround lors de la visite.
Comparateur actif: Soins basés sur la mesure
Le personnel de la clinique demande à chaque patient d'utiliser une tablette électronique pour effectuer une brève évaluation des symptômes et des problèmes avant la visite de traitement. Le prescripteur consulte les résultats de l'évaluation sur l'ordinateur du bureau et discute des prochaines étapes de la gestion des médicaments avec le patient.
Le personnel de la clinique demande à chaque patient d'utiliser une tablette électronique pour effectuer une brève évaluation des symptômes et des problèmes avant la visite de traitement. Le prescripteur consulte les résultats de l'évaluation sur l'ordinateur du bureau et discute des prochaines étapes de la gestion des médicaments avec le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du patient en matière de traitement médicamenteux (PEMM)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Le PEMM est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de l'expérience des patients en santé mentale en matière de gestion des médicaments avec les prescripteurs. Les options de réponse pour 11 questions vont de 0 = Jamais à 4 = Toujours, et les options de réponse pour la question finale vont de 0 = Très Insatisfait à 4=Très satisfait. La plage globale possible était de 0 à 4. Les scores PEMM pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q-9)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Le SDM-Q-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points du degré de prise de décision partagée lors des rencontres cliniques. Il y a 6 réponses possibles allant de : Complètement en désaccord (0) à Complètement d'accord (5). Le score brut varie de 0 à 45. La multiplication du score brut par 20/9 fournit un score forcé (transformé) pour aller de 0 à 100, où 0 indique le niveau le plus bas possible de SDM et 100 indique le degré le plus élevé de prise de décision partagée. dans les rencontres cliniques. Les scores SDM-Q-9 pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espoir
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
L'espoir du patient sera évalué à l'aide d'une seule question : "Dans l'ensemble, quel espoir le patient a-t-il de sa vie ?" Les réponses sont sur une échelle de 1 à 10 avec 1=Pas d'espoir et 10=Rempli d'espoir. Les scores d'espoir pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Effets secondaires des médicaments
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Les effets secondaires des médicaments seront évalués à l'aide d'une seule question : "Dans quelle mesure le patient est-il troublé par les effets secondaires des médicaments ?" Les réponses sont sur une échelle de 1 à 10 avec 1 = pas gêné du tout par les effets secondaires et 10 = très gêné par les effets secondaires. Les scores d'effets secondaires des médicaments pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures recueillies au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
PAM est une échelle en 13 points qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance des patients essentielles à la gestion de leur propre santé et de leurs soins de santé. Les options de réponse sont : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, D'accord et Tout à fait d'accord. L'échelle d'activation du PAM va de 0 à 100. Les valeurs inférieures représentent un mauvais résultat tandis que les valeurs élevées représentent un meilleur résultat. La plage globale possible était de 0 à 91,6. Les scores PAM pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Échelle d'identification des comportements et des symptômes (BASIS-24)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Le BASIS-24 identifie un large éventail de symptômes et de problèmes qui surviennent dans tout le spectre du diagnostic psychiatrique. Il y a 5 réponses ordonnées allant de Aucune difficulté à Difficulté extrême ou de Jamais à Tout le temps. Chacune des 24 questions est notée sur une échelle de 5 points (de 0 à 4, 0 étant la gravité la plus faible et 4 la plus élevée). Le score global BASIS-24 est une somme pondérée qui est calculée en multipliant la note de chaque question par son poids et en additionnant les notes pondérées pour chaque question. La plage globale possible était de 0 à 3,99. Les scores BASIS-24 pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
L'échelle d'incapacité de Sheehan mesure la mesure dans laquelle trois grands secteurs de la vie d'une personne sont altérés par des symptômes psychiatriques (travail/école, vie sociale/loisirs et vie familiale/familiale). Les 3 éléments sont additionnés pour former une seule mesure de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée). Les scores de l'échelle d'incapacité de Sheehan pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé (QLESQ-SF)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points pour évaluer la qualité de vie dans plusieurs domaines (par exemple, la santé physique, l'humeur, les activités de loisirs, les relations sociales et l'ensemble). Les éléments de réponse sont sur une échelle de 5 points allant de très mauvais à très bon. La notation du Q-LES-Q-SF consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut. Les deux derniers items ne sont pas inclus dans le score total mais sont des items autonomes. Le score total brut varie de 14 à 70. Le score total brut a été transformé en un score maximum possible en pourcentage en utilisant la formule suivante. Les valeurs/pourcentages inférieurs représentent un mauvais résultat tandis que les valeurs/pourcentages supérieurs représentent un meilleur résultat. La plage globale possible était de 0 à 100. Les scores QLESQ-SF pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
Engagement dans la médication et visite d'évaluation
Délai: Base de référence, 8 mois, 24 mois
Compte du nombre de contrôles de médicaments et de visites d'évaluation pour chaque participant à l'étude pour la période de 12 mois précédant et incluant la date d'ancrage du point temporel.
Base de référence, 8 mois, 24 mois
Engagement dans la visite de psychothérapie
Délai: Base de référence, 8 mois, 24 mois
Compte du nombre de visites de psychothérapie pour chaque participant à l'étude pour la période de 12 mois précédant et incluant la date d'ancrage du point temporel.
Base de référence, 8 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
  • Chercheur principal: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
  • Chercheur principal: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins centrés sur la personne

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