- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02507349
Soins centrés sur la personne versus soins basés sur la mesure en santé mentale (PCORI-SDM)
Amplifier la voix du patient : approches centrées sur la personne versus approches basées sur la mesure en santé mentale
Quinze minutes est la durée typique d'un rendez-vous ambulatoire de gestion des médicaments pour les personnes souffrant de troubles mentaux graves. Ces brèves interactions avec les prescripteurs sont souvent axées sur le prestataire et ne consacrent pas suffisamment de temps aux besoins du patient et à son rétablissement personnel. La prise de décision partagée est une stratégie qui pourrait améliorer cette interaction. Cette étude examine comment la technologie peut être utilisée dans le processus de soins pour amplifier la voix du patient, soutenir les décisions partagées et améliorer les résultats du traitement.
Les enquêteurs compareront l'efficacité des soins basés sur la mesure par rapport aux soins centrés sur la personne sur deux principaux critères de jugement centrés sur le patient : l'expérience du patient en matière de soins avec traitement médicamenteux et le niveau de prise de décision partagée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Les soins centrés sur la personne entraîneront une plus grande amélioration de l'expérience des patients en matière de soins avec un traitement médicamenteux que les soins basés sur la mesure.
- Les soins centrés sur la personne se traduiront par un plus grand niveau de prise de décision partagée lors de la visite de médicaments que les soins basés sur la mesure.
L'équipe de l'étude recueillera des informations auprès des patients, des soignants et du personnel de la clinique à différents moments de l'étude. Les patients seront invités à remplir des questionnaires et des données supplémentaires sur leur utilisation des services seront recueillies. Certains patients et prestataires seront également interrogés sur leurs expériences en matière de soins. Les enquêteurs sont particulièrement intéressés à savoir si et comment ces deux approches sont perçues comme modifiant le traitement médicamenteux, si les patients sont plus satisfaits et responsabilisés dans leurs soins, et pourquoi et comment les prestataires perçoivent et adoptent les changements apportés à leurs soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un attribut important des soins centrés sur le patient est l'engagement actif des patients dans la prise de décisions en matière de soins de santé. Malgré les progrès des soins de santé pour soutenir la prise de décision partagée, l'expérience des patients en matière de soins de santé mentale reste axée sur le fournisseur. Pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), les décisions importantes impliquent le choix des médicaments et la meilleure façon d'utiliser les médicaments pour soutenir les objectifs de rétablissement individualisés et centrés sur la personne. En comparant l'efficacité de deux approches pour promouvoir la prise de décision partagée concernant le traitement médicamenteux sur les résultats les plus importants pour les personnes atteintes de SMI, l'étude proposée fera progresser les efforts en cours et indispensables pour évoluer vers un système de santé mentale plus personnalisé et axé sur le rétablissement. se soucier.
S'appuyant sur le travail d'une collaboration multipartite, les chercheurs compareront deux interventions, les soins centrés sur la personne et les soins basés sur la mesure, toutes deux axées sur les interactions patient-prescripteur autour du traitement médicamenteux. L'étude des chercheurs abordera trois questions que les patients ont identifiées comme importantes pour eux :
- Y a-t-il des moyens de m'impliquer davantage dans mes soins qui se traduiront par de meilleurs résultats ?
- Quelle est la probabilité que je bénéficie d'une meilleure communication avec mon prescripteur ?
- Comment la prise de décision partagée soutiendra-t-elle mon rétablissement personnel et mon bien-être général ?
Les objectifs de l'étude compareront l'efficacité des soins basés sur la mesure par rapport aux soins centrés sur la personne sur l'expérience des soins du patient et sur la prise de décision partagée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Les soins centrés sur la personne entraîneront une plus grande amélioration de l'expérience des patients en matière de soins avec un traitement médicamenteux que les soins basés sur la mesure.
- Les soins centrés sur la personne se traduiront par un plus grand niveau de prise de décision partagée lors de la visite de médicaments que les soins basés sur la mesure.
De plus, les enquêteurs compareront l'efficacité des deux approches sur sept critères de jugement secondaires centrés sur le patient et examineront les différences de résultats au sein des deux approches pour des sous-groupes de patients en fonction de leur : (1) statut actuel concernant les médicaments psychiatriques, (2) engagement avec les interventions, et (3) la gravité de la maladie.
La population cible est constituée de plus de 2 460 adultes inscrits à Medicaid et atteints de SMI qui reçoivent un traitement médicamenteux dans l'un des 15 centres de santé mentale communautaires (CMHC). À l'aide d'un plan prospectif randomisé en grappes avec une approche à méthodes mixtes, les enquêteurs attribueront au hasard des CMHC à l'une des deux interventions. Des données quantitatives (auto-déclaration, réclamations, processus) et qualitatives (entretiens) seront recueillies à plusieurs moments au cours de la période d'intervention de deux ans (référence, 8 mois, 16 mois et 24 mois). Des analyses longitudinales à plusieurs niveaux examineront l'impact des interventions sur les résultats et exploreront le rôle des variables modératrices. Des données qualitatives seront utilisées pour comprendre les points de vue des patients et des parties prenantes et pour promouvoir la diffusion et la durabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Non-SMI (anxiété, trouble de stress post-traumatique, dépression, dysthymie, dépression NOS) ou SMI (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure)
- Recevoir des services dans l'un des 15 centres communautaires de santé mentale participants
- Au moins trois réclamations pour des services de gestion des médicaments au cours des 12 derniers mois
- Assuré par Community Care Behavioral Health Organization
Critère d'exclusion:
- Évalué par les cliniciens comme étant trop malade pour être traité en ambulatoire
- Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais au niveau minimum requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins centrés sur la personne
Centre d'aide à la décision composé de pairs.
Le patient utilise le programme CommonGround avant la visite de traitement pour préparer un rapport personnel, avec le soutien de ses pairs.
Le rapport CommonGround exprime les objectifs des médicaments, comment d'autres stratégies aident au fonctionnement, les problèmes actuels et les effets secondaires des médicaments.
Le patient apporte un rapport lors de la visite de médicaments.
Le prescripteur et le patient discutent des options de médication, et le prescripteur saisit la décision partagée dans CommonGround lors de la visite.
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Centre d'aide à la décision composé de pairs.
Le patient utilise le programme CommonGround avant la visite de traitement pour préparer un rapport personnel, avec le soutien de ses pairs.
Le rapport CommonGround exprime les objectifs des médicaments, comment d'autres stratégies aident au fonctionnement, les problèmes actuels et les effets secondaires des médicaments.
Le patient apporte un rapport lors de la visite de médicaments.
Le prescripteur et le patient discutent des options de médication, et le prescripteur saisit la décision partagée dans CommonGround lors de la visite.
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Comparateur actif: Soins basés sur la mesure
Le personnel de la clinique demande à chaque patient d'utiliser une tablette électronique pour effectuer une brève évaluation des symptômes et des problèmes avant la visite de traitement.
Le prescripteur consulte les résultats de l'évaluation sur l'ordinateur du bureau et discute des prochaines étapes de la gestion des médicaments avec le patient.
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Le personnel de la clinique demande à chaque patient d'utiliser une tablette électronique pour effectuer une brève évaluation des symptômes et des problèmes avant la visite de traitement.
Le prescripteur consulte les résultats de l'évaluation sur l'ordinateur du bureau et discute des prochaines étapes de la gestion des médicaments avec le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience du patient en matière de traitement médicamenteux (PEMM)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Le PEMM est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de l'expérience des patients en santé mentale en matière de gestion des médicaments avec les prescripteurs. Les options de réponse pour 11 questions vont de 0 = Jamais à 4 = Toujours, et les options de réponse pour la question finale vont de 0 = Très Insatisfait à 4=Très satisfait.
La plage globale possible était de 0 à 4. Les scores PEMM pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q-9)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Le SDM-Q-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points du degré de prise de décision partagée lors des rencontres cliniques.
Il y a 6 réponses possibles allant de : Complètement en désaccord (0) à Complètement d'accord (5).
Le score brut varie de 0 à 45. La multiplication du score brut par 20/9 fournit un score forcé (transformé) pour aller de 0 à 100, où 0 indique le niveau le plus bas possible de SDM et 100 indique le degré le plus élevé de prise de décision partagée. dans les rencontres cliniques.
Les scores SDM-Q-9 pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Espoir
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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L'espoir du patient sera évalué à l'aide d'une seule question : "Dans l'ensemble, quel espoir le patient a-t-il de sa vie ?" Les réponses sont sur une échelle de 1 à 10 avec 1=Pas d'espoir et 10=Rempli d'espoir.
Les scores d'espoir pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Effets secondaires des médicaments
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Les effets secondaires des médicaments seront évalués à l'aide d'une seule question : "Dans quelle mesure le patient est-il troublé par les effets secondaires des médicaments ?"
Les réponses sont sur une échelle de 1 à 10 avec 1 = pas gêné du tout par les effets secondaires et 10 = très gêné par les effets secondaires.
Les scores d'effets secondaires des médicaments pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures recueillies au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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PAM est une échelle en 13 points qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance des patients essentielles à la gestion de leur propre santé et de leurs soins de santé.
Les options de réponse sont : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, D'accord et Tout à fait d'accord.
L'échelle d'activation du PAM va de 0 à 100.
Les valeurs inférieures représentent un mauvais résultat tandis que les valeurs élevées représentent un meilleur résultat.
La plage globale possible était de 0 à 91,6.
Les scores PAM pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Échelle d'identification des comportements et des symptômes (BASIS-24)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Le BASIS-24 identifie un large éventail de symptômes et de problèmes qui surviennent dans tout le spectre du diagnostic psychiatrique.
Il y a 5 réponses ordonnées allant de Aucune difficulté à Difficulté extrême ou de Jamais à Tout le temps.
Chacune des 24 questions est notée sur une échelle de 5 points (de 0 à 4, 0 étant la gravité la plus faible et 4 la plus élevée).
Le score global BASIS-24 est une somme pondérée qui est calculée en multipliant la note de chaque question par son poids et en additionnant les notes pondérées pour chaque question.
La plage globale possible était de 0 à 3,99.
Les scores BASIS-24 pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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L'échelle d'incapacité de Sheehan mesure la mesure dans laquelle trois grands secteurs de la vie d'une personne sont altérés par des symptômes psychiatriques (travail/école, vie sociale/loisirs et vie familiale/familiale).
Les 3 éléments sont additionnés pour former une seule mesure de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
Les scores de l'échelle d'incapacité de Sheehan pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé (QLESQ-SF)
Délai: Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points pour évaluer la qualité de vie dans plusieurs domaines (par exemple, la santé physique, l'humeur, les activités de loisirs, les relations sociales et l'ensemble).
Les éléments de réponse sont sur une échelle de 5 points allant de très mauvais à très bon.
La notation du Q-LES-Q-SF consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut.
Les deux derniers items ne sont pas inclus dans le score total mais sont des items autonomes.
Le score total brut varie de 14 à 70.
Le score total brut a été transformé en un score maximum possible en pourcentage en utilisant la formule suivante.
Les valeurs/pourcentages inférieurs représentent un mauvais résultat tandis que les valeurs/pourcentages supérieurs représentent un meilleur résultat.
La plage globale possible était de 0 à 100.
Les scores QLESQ-SF pour chaque point dans le temps reflètent le score moyen de toutes les mesures collectées au cours de cette période.
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Au départ et tous les huit mois pendant la phase d'intervention de deux ans
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Engagement dans la médication et visite d'évaluation
Délai: Base de référence, 8 mois, 24 mois
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Compte du nombre de contrôles de médicaments et de visites d'évaluation pour chaque participant à l'étude pour la période de 12 mois précédant et incluant la date d'ancrage du point temporel.
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Base de référence, 8 mois, 24 mois
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Engagement dans la visite de psychothérapie
Délai: Base de référence, 8 mois, 24 mois
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Compte du nombre de visites de psychothérapie pour chaque participant à l'étude pour la période de 12 mois précédant et incluant la date d'ancrage du point temporel.
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Base de référence, 8 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Chercheur principal: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Chercheur principal: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR-1306-02474
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