Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče zaměřená na člověka versus péče založená na měření v oblasti duševního zdraví (PCORI-SDM)

6. února 2019 aktualizováno: Kim MacDonald-Wilson, University of Pittsburgh

Zesílení hlasu pacienta: Přístupy zaměřené na člověka versus přístupy založené na měření v duševním zdraví

Patnáct minut je typická délka ambulantní schůzky s léčbou u lidí s vážnými duševními poruchami. Tyto krátké interakce s předepisujícími lékaři jsou často řízeny poskytovatelem a nedostatečným časem zaměřeným na potřeby pacienta a osobní zotavení. Sdílené rozhodování je strategie, která by mohla tuto interakci zlepšit. Tato studie zkoumá, jak lze technologii využít v procesu péče k posílení hlasu pacienta, podpoře sdílených rozhodnutí a zlepšení výsledků léčby.

Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost péče založené na měření vs. péče zaměřené na člověka na dvou primárních výsledcích zaměřených na pacienta: zkušenost pacienta s léčbou medikamentózní léčbou a úroveň sdíleného rozhodování. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. Péče zaměřená na člověka povede k většímu zlepšení zkušeností pacientů s léčbou medikamentózní léčbou než péče založená na měření.
  2. Péče zaměřená na člověka bude mít za následek větší míru sdíleného rozhodování během návštěvy medikace než péče založená na měření.

Studijní tým bude shromažďovat informace od pacientů, pečovatelů a personálu kliniky v různých časech během studie. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou shromažďována další data o jejich využívání služeb. Někteří pacienti a poskytovatelé budou také dotazováni na jejich zkušenosti s péčí. Vyšetřovatelé se zvláště zajímají o to, zda a jak jsou tyto dva přístupy vnímány pro změnu léčby medikamenty, zda jsou pacienti s jejich péčí spokojenější a mají větší pravomoci a proč a jak poskytovatelé vnímají a přijímají změny ve své klinické péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým atributem péče zaměřené na pacienta je aktivní zapojení pacientů do rozhodování o zdravotní péči. Navzdory pokrokům ve zdravotní péči na podporu sdíleného rozhodování zůstává zkušenost pacientů s péčí o duševní zdraví řízena poskytovatelem. U jedinců s vážným duševním onemocněním (SMI) se důležitá rozhodnutí týkají výběru léků a toho, jak nejlépe léky používat k podpoře individualizovaných, na člověka zaměřených cílů zotavení. Porovnáním účinnosti dvou přístupů k podpoře sdíleného rozhodování o medikamentózní léčbě na výsledcích, které jsou pro jednotlivce s SMI nejdůležitější, navrhovaná studie posune pokračující a tolik potřebné úsilí k vývoji směrem k personalizovanějšímu systému duševního zdraví zaměřenému na zotavení. péče.

Na základě spolupráce mnoha zúčastněných stran budou vyšetřovatelé porovnávat dvě intervence, péči zaměřenou na člověka a péči založenou na měření, přičemž obě se zaměřují na interakce mezi pacientem a předepisujícím lékařem v souvislosti s léčbou medikamenty. Studie vyšetřovatelů se bude zabývat třemi otázkami, které pro ně pacienti označili za důležité:

  1. Existují způsoby, jak se mohu více zapojit do své péče, což povede k lepším výsledkům?
  2. Jaká je pravděpodobnost, že budu mít prospěch z lepší komunikace se svým předepisujícím lékařem?
  3. Jak sdílené rozhodování podpoří mé osobní zotavení a celkovou pohodu?

Cíle studie porovnají účinnost péče založené na měření vs. péče zaměřené na člověka na zkušenosti pacienta s péčí a na sdílené rozhodování. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. Péče zaměřená na člověka povede k většímu zlepšení zkušeností pacientů s léčbou medikamentózní léčbou než péče založená na měření.
  2. Péče zaměřená na člověka bude mít za následek větší míru sdíleného rozhodování během návštěvy medikace než péče založená na měření.

Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost těchto dvou přístupů na sedmi sekundárních výsledcích zaměřených na pacienta a zkoumat rozdíly ve výsledcích v rámci těchto dvou přístupů pro podskupiny pacientů na základě jejich: (1) aktuálního stavu ohledně psychiatrické léčby, (2) zapojení s intervencemi a (3) závažnost onemocnění.

Cílovou populací je více než 2 460 dospělých se SMI zapsanými do programu Medicaid, kteří dostávají medikamentózní léčbu v jednom z 15 komunitních center duševního zdraví (CMHC). Za použití prospektivního klastrově randomizovaného designu s přístupem smíšených metod vyšetřovatelé náhodně přiřadí CMHC k jedné ze dvou intervencí. Kvantitativní (vlastní hlášení, nároky, proces) a kvalitativní (rozhovory) údaje budou shromažďovány v několika časových bodech v průběhu dvouletého období intervence (výchozí stav, 8 měsíců, 16 měsíců a 24 měsíců). Víceúrovňové longitudinální analýzy budou zkoumat dopad intervencí na výsledky a zkoumat roli moderujících proměnných. Kvalitativní údaje budou použity k pochopení perspektiv pacientů a zainteresovaných stran ak podpoře šíření a udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Psychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Center for High-Value Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Non-SMI (úzkost, posttraumatická stresová porucha, deprese, dystymie, deprese NOS) nebo SMI (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese)
  • Přijímání služeb v jednom z 15 zúčastněných komunitních center duševního zdraví
  • Nejméně tři nároky na služby řízení léků za posledních 12 měsíců
  • Pojištěno organizací Community Care Behavioral Health Organization

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři vyhodnotili, že je příliš nemocný na ambulantní léčbu
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na minimální požadované úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče zaměřená na člověka
Centrum podpory rozhodování osazené vrstevníky. Pacient používá program CommonGround před návštěvou medikace k přípravě osobní zprávy s podporou svých kolegů. Zpráva CommonGround vyjadřuje cíle pro léky, jak jiné strategie pomáhají s fungováním, aktuální problémy a vedlejší účinky léků. Pacient přináší zprávu do návštěvy léků. Předepisující lékař a pacient diskutují o možnostech léčby a předepisující lékař během návštěvy zadá sdílené rozhodnutí do CommonGround.
Behaviorální: Péče zaměřená na člověka
Centrum podpory rozhodování osazené vrstevníky. Pacient používá program CommonGround před návštěvou medikace k přípravě osobní zprávy s podporou svých kolegů. Zpráva CommonGround vyjadřuje cíle pro léky, jak jiné strategie pomáhají s fungováním, aktuální problémy a vedlejší účinky léků. Pacient přináší zprávu do návštěvy léků. Předepisující lékař a pacient diskutují o možnostech léčby a předepisující lékař během návštěvy zadá sdílené rozhodnutí do CommonGround.
Aktivní komparátor: Péče založená na měření
Personál kliniky žádá každého pacienta, aby před návštěvou léku použil tablet ke krátkému zhodnocení příznaků a problémů. Předepisující lékař si prohlíží výsledky hodnocení na kancelářském počítači a diskutuje s pacientem o dalších krocích v řízení léků.
Behaviorální: Péče založená na měření
Personál kliniky žádá každého pacienta, aby před návštěvou léku použil tablet ke krátkému zhodnocení příznaků a problémů. Předepisující lékař si prohlíží výsledky hodnocení na kancelářském počítači a diskutuje s pacientem o dalších krocích v řízení léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s léčbou medikamenty (PEMM)
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
PEMM je 12-položkový self-report měření zkušeností pacientů s duševním zdravím s léčbou předepisujícími léky. Možnosti odpovědí na 11 otázek se pohybují od 0=nikdy do 4=vždy a možnosti odpovědi na poslední otázku se pohybují od 0=velmi Nespokojen až 4=velmi spokojen. Celkový možný rozsah byl 0 až 4. Skóre PEMM pro každý časový bod odrážejí průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
SDM-Q-9 je 9-položkový self-report měřítko míry sdíleného rozhodování v klinických setkáních. Existuje 6 možných odpovědí v rozsahu od: Zcela nesouhlasím (0) až Zcela souhlasím (5). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 45. Násobení hrubého skóre 20/9 poskytuje skóre vynucené (transformované) na rozsah od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší možnou úroveň SDM a 100 označuje nejvyšší rozsah sdíleného rozhodování. v klinických setkáních. SDM-Q-9 skóre pro každý časový bod odrážejí průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Naděje pacienta bude hodnocena pomocí jediné otázky: "Jakou naději pacient celkově cítí ve svém životě?" Odpovědi jsou na stupnici od 1 do 10 s 1 = Bez naděje a 10 = Naplněno nadějí. Skóre naděje pro každý časový bod odrážejí průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Vedlejší účinky léků budou hodnoceny pomocí jediné otázky: "Jak moc pacienta trápí vedlejší účinky léků?" Odpovědi jsou na stupnici od 1 do 10 s 1 = vůbec mě neobtěžují vedlejší účinky a 10 = velmi mě obtěžují vedlejší účinky. Skóre vedlejších účinků léků pro každý časový bod odráží průměrné skóre všech měření shromážděných v tomto časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
PAM je 13bodová škála, která hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacientů nezbytné pro řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Možnosti odpovědi jsou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím a Rozhodně souhlasím. Stupnice aktivace pro PAM se pohybuje od 0 do 100. Nižší hodnoty představují špatný výsledek, zatímco vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Celkový možný rozsah byl 0 až 91,6. Skóre PAM pro každý časový bod odrážejí průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Škála identifikace chování a příznaků (BASIS-24)
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
BASIS-24 identifikuje širokou škálu symptomů a problémů, které se vyskytují napříč psychiatrickým diagnostickým spektrem. K dispozici je 5 uspořádaných odpovědí buď od No Difficulty po Extreme Difficulty nebo od None of the Time po All of Time. Každá z 24 otázek je hodnocena na pětibodové škále (od 0 do 4, kde 0 je nejnižší závažnost a 4 je nejvyšší). Celkové skóre BASIS-24 je vážený součet, který se vypočítá vynásobením hodnocení pro každou otázku její váhou a sečtením vážených hodnocení pro každou otázku. Celkový možný rozsah byl 0 až 3,99. Skóre ZÁKLAD-24 pro každý časový bod odrážejí průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Sheehanova škála postižení měří rozsah, v jakém jsou tři hlavní sektory v životě člověka narušeny psychiatrickými symptomy (práce/škola, společenský/volnočasový život a rodinný/domácí život). Tyto 3 položky se sečtou, aby vytvořily jediné měřítko globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Skóre Sheehan Disability Scale pro každý časový bod odráží průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (QLESQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma je 16-položkový, self-reportový dotazník pro hodnocení kvality života ve více oblastech (např. fyzické zdraví, nálada, volnočasové aktivity, sociální vztahy a celkově). Položky odpovědí jsou na 5bodové škále od velmi špatné po velmi dobré. Hodnocení Q-LES-Q-SF zahrnuje sečtení pouze prvních 14 položek, aby se získalo hrubé celkové skóre. Poslední dvě položky nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale jedná se o samostatné položky. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Hrubé celkové skóre bylo převedeno na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce. Nižší hodnoty/procenta představují špatný výsledek, zatímco vyšší hodnoty/procenta představují lepší výsledek. Celkový možný rozsah byl 0-100. Skóre QLESQ-SF pro každý časový bod odráží průměrné skóre všech měření shromážděných v daném časovém rámci.
Výchozí stav a každých osm měsíců během dvouleté intervenční fáze
Zapojení do medikace a hodnotící návštěva
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců, 24 měsíců
Počet kontrol medikace a hodnotících návštěv pro každého účastníka studie za období 12 měsíců před a včetně kotvícího data časového bodu.
Výchozí stav, 8 měsíců, 24 měsíců
Návštěva psychoterapie
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců, 24 měsíců
Počet návštěv psychoterapie pro každého účastníka studie za období 12 měsíců před a včetně kotvícího data časového bodu.
Výchozí stav, 8 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR-1306-02474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče zaměřená na člověka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit