Personcentrerad kontra mätningsbaserad vård inom psykisk hälsa (PCORI-SDM)
Förstärka patientens röst: personcentrerade kontra mätningsbaserade metoder inom mental hälsa
Femton minuter är den typiska längden på ett möte med poliklinisk läkemedelshantering för personer med allvarliga psykiska tillstånd. Dessa korta interaktioner med förskrivare är ofta leverantörsdrivna med otillräcklig tid fokuserad på patientens behov och personliga återhämtning. Delat beslutsfattande är en strategi som kan förbättra denna interaktion. Denna studie undersöker hur teknik kan användas i vårdprocessen för att förstärka patientens röst, stödja gemensamma beslut och förbättra behandlingsresultat.
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av mätningsbaserad vs. personcentrerad vård på två primära patientcentrerade resultat: patientupplevelsen av vård med läkemedelsbehandling och nivån på delat beslutsfattande. Utredarna antar att:
- Personcentrerad vård kommer att resultera i en större förbättring av patientupplevelsen av vård med läkemedelsbehandling än Mätbaserad vård.
- Personcentrerad vård kommer att resultera i en högre nivå av delat beslutsfattande under läkemedelsbesöket än mätningsbaserad vård.
Studieteamet kommer att samla in information från patienter, vårdgivare och klinikpersonal vid olika tidpunkter under studien. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och ytterligare data om deras användning av tjänster kommer att samlas in. Vissa patienter och vårdgivare kommer också att intervjuas om sina erfarenheter av vården. Utredarna är särskilt intresserade av att lära sig om och hur dessa två tillvägagångssätt uppfattas för att ändra läkemedelsbehandling, om patienter är mer nöjda och bemyndigade i sin vård, och varför och hur leverantörer uppfattar och antar förändringar i sin kliniska vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viktig egenskap hos patientcentrerad vård är patienternas aktiva engagemang i att fatta hälsovårdsbeslut. Trots framsteg inom hälso- och sjukvården för att stödja delat beslutsfattande förblir patienternas upplevelse av mentalvården leverantörsstyrd. För individer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) innebär viktiga beslut val av mediciner och hur man bäst använder mediciner för att stödja individualiserade, personcentrerade återhämtningsmål. Genom att jämföra effektiviteten hos två tillvägagångssätt för att främja delat beslutsfattande kring läkemedelsbehandling om resultat som är viktigast för individer med SMI, kommer den föreslagna studien att främja pågående och välbehövliga ansträngningar för att utvecklas mot ett mer personligt, återhämtningsorienterat system för mental hälsa. vård.
Byggande på arbetet med ett samarbete med flera intressenter kommer utredarna att jämföra två interventioner, personcentrerad vård och mätningsbaserad vård, båda fokuserade på interaktioner mellan patient och förskrivare kring läkemedelsbehandling. Utredarnas studie kommer att behandla tre frågor som patienter har identifierat som viktiga för dem:
- Finns det sätt jag kan vara mer involverad i min vård som kommer att resultera i bättre resultat?
- Hur sannolikt är det att jag kommer att dra nytta av förbättrad kommunikation med min förskrivare?
- Hur kommer delat beslutsfattande att stödja min personliga återhämtning och övergripande välbefinnande?
Studiens mål kommer att jämföra effektiviteten av mätbaserad vs personcentrerad vård på patientupplevelsen av vården och på delat beslutsfattande. Utredarna antar att:
- Personcentrerad vård kommer att resultera i en större förbättring av patientupplevelsen av vård med läkemedelsbehandling än Mätbaserad vård.
- Personcentrerad vård kommer att resultera i en högre nivå av delat beslutsfattande under läkemedelsbesöket än mätningsbaserad vård.
Dessutom kommer utredarna att jämföra effektiviteten av de två tillvägagångssätten på sju sekundära patientcentrerade utfall, och undersöka skillnader i resultat inom de två tillvägagångssätten för subgrupper av patienter baserat på deras: (1) nuvarande status angående psykiatrisk medicinering, (2) engagemang med interventionerna och (3) sjukdomens svårighetsgrad.
Målpopulationen är 2 460+ Medicaid-registrerade vuxna med SMI som får medicinbehandling på ett av 15 kommunala mentalvårdscenter (CMHC). Med hjälp av en prospektiv klusterrandomiserad design med en blandad metod, kommer utredarna slumpmässigt tilldela CMHCs till en av de två interventionerna. Kvantitativ (självrapportering, påståenden, process) och kvalitativ (intervjuer) data kommer att samlas in vid flera tidpunkter under den tvååriga interventionsperioden (baslinje, 8 månader, 16 månader och 24 månader). Longitudinella analyser på flera nivåer kommer att undersöka insatsernas inverkan på resultaten och utforska rollen av modererande variabler. Kvalitativ data kommer att användas för att förstå patient- och intressentperspektiv och för att främja spridning och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Icke-SMI (ångest, posttraumatisk stressyndrom, depression, dystymi, depression NOS) eller SMI (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression)
- Ta emot tjänster på ett av de 15 deltagande kommunala mentalvårdscentra
- Minst tre anspråk på läkemedelshanteringstjänster under de senaste 12 månaderna
- Försäkrad av Community Care Behavioural Health Organization
Exklusions kriterier:
- Bedöms av läkare som för sjuk för att behandlas polikliniskt
- Kan inte tala, läsa eller förstå engelska på den lägsta nivå som krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personcentrerad vård
Beslutsstödscenter bemannat av kamrater.
Patienten använder CommonGround-programmet före medicinbesöket för att förbereda en personlig rapport, med stöd från kamrat(er).
CommonGround-rapporten uttrycker mål för medicinering, hur andra strategier hjälper till att fungera, aktuella problem och medicinbiverkningar.
Patienten tar med rapport till läkemedelsbesöket.
Förskrivare och patient diskuterar medicineringsalternativ och förskrivaren anger det gemensamma beslutet i CommonGround under besöket.
|
Beslutsstödscenter bemannat av kamrater.
Patienten använder CommonGround-programmet före medicinbesöket för att förbereda en personlig rapport, med stöd från kamrat(er).
CommonGround-rapporten uttrycker mål för medicinering, hur andra strategier hjälper till att fungera, aktuella problem och medicinbiverkningar.
Patienten tar med rapport till läkemedelsbesöket.
Förskrivare och patient diskuterar medicineringsalternativ och förskrivaren anger det gemensamma beslutet i CommonGround under besöket.
|
|
Aktiv komparator: Mätbaserad vård
Klinikpersonalen ber varje patient att använda en surfplatta för att göra en kort bedömning av symtom och problem innan läkemedelsbesöket.
Förskrivaren ser utvärderingsresultat på kontorsdator och diskuterar nästa steg i läkemedelshanteringen med patienten.
|
Klinikpersonalen ber varje patient att använda en surfplatta för att göra en kort bedömning av symtom och problem innan läkemedelsbesöket.
Förskrivaren ser utvärderingsresultat på kontorsdator och diskuterar nästa steg i läkemedelshanteringen med patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterfarenhet av läkemedelsbehandling (PEMM)
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
PEMM är ett självrapporterande mått på 12 punkter på patienternas erfarenhet av läkemedelshantering med förskrivare. Svarsalternativen för 11 frågor sträcker sig från 0=Aldrig till 4=Alltid, och svarsalternativen för den slutliga frågan varierar från 0=Mycket Missnöjd till 4=Mycket nöjd.
Övergripande möjliga intervall var 0 till 4. PEMM-poäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Delat beslutsfattande frågeformulär (SDM-Q-9)
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
SDM-Q-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter på graden av delat beslutsfattande i kliniska möten.
Det finns 6 möjliga svar, från: Håller helt med (0) till Håller helt med (5).
Råpoäng varierar från 0 till 45. Multiplicering av råpoäng med 20/9 ger en poäng som tvingas (omvandlas) till att sträcka sig från 0 till 100, där 0 indikerar lägsta möjliga nivå av SDM och 100 indikerar den högsta omfattningen av delat beslutsfattande i kliniska möten.
SDM-Q-9-poäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoppas
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
Patientens hoppfullhet kommer att bedömas med hjälp av en enda fråga: "Hur hoppfull känner patienten överlag om sitt liv?" Svaren är på en skala från 1 till 10 med 1=Inget hopp och 10=Fyld med hopp.
Hoppfullhetspoäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
Läkemedelsbiverkningar kommer att bedömas med en enda fråga: "Hur mycket besväras patienten av läkemedelsbiverkningar?"
Svaren är på en skala från 1 till 10 med 1=Besväras inte alls av biverkningar och 10=Mycket besvärad av biverkningar.
Poäng för läkemedelsbiverkningar för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
PAM är en skala med 13 punkter som bedömer kunskaper, färdigheter och förtroende hos patienter som är nödvändiga för att hantera sin egen hälsa och hälsovård.
Svarsalternativen är: Håller helt med, Håller inte med, Håller med och Håller helt med.
Aktiveringsskalan för PAM sträcker sig från 0 till 100.
De lägre värdena representerar ett dåligt resultat medan högre värden representerar ett bättre resultat.
Det totala möjliga området var 0 till 91,6.
PAM-poäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Beteende- och symtomidentifieringsskala (BASIS-24)
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
BASIS-24 identifierar ett brett spektrum av symtom och problem som uppstår över det psykiatriska diagnostiska spektrumet.
Det finns 5 ordnade svar som sträcker sig antingen från Ingen svårighet till extrem svårighet eller från Ingen av tiden till Hela tiden.
Var och en av 24 frågor poängsätts på en femgradig skala (från 0 till 4 där 0 är den lägsta svårighetsgraden och 4 är den högsta).
Den övergripande BASIS-24-poängen är en viktad summa som beräknas genom att multiplicera betyget för varje fråga med dess vikt och summera de viktade betygen för varje fråga.
Det totala möjliga området var 0 till 3,99.
BASIS-24 poäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
Sheehan Disability Scale mäter i vilken utsträckning tre stora sektorer i personens liv är försämrade av psykiatriska symtom (arbete/skola, socialt/fritidsliv och familje-/hemliv).
De tre posterna summeras för att bilda ett enda mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Sheehan Disability Scale-poäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort formulär (QLESQ-SF)
Tidsram: Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
Questionnaire för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort formulär är ett 16-objekt, självrapporterande frågeformulär för att bedöma livskvalitet inom flera områden (t.ex. fysisk hälsa, humör, fritidsaktiviteter, sociala relationer och överlag).
Svarsobjekt är på en 5-gradig skala som sträcker sig från mycket dålig till mycket bra.
Poängsättningen av Q-LES-Q-SF innebär att endast summera de första 14 objekten för att ge en rå totalpoäng.
De två sista objekten ingår inte i totalpoängen utan är fristående objekt.
Den råa totalpoängen varierar från 14 till 70.
Den råa totalpoängen omvandlades till ett procentuellt maximalt möjligt betyg med hjälp av följande formel.
De lägre värdena/procentsatserna representerar ett dåligt resultat medan högre värden/procentsatserna representerar ett bättre resultat.
Det totala möjliga området var 0-100.
QLESQ-SF-poäng för varje tidpunkt återspeglar medelpoängen för alla mätningar som samlats in inom den tidsramen.
|
Baslinje och var åttonde månad under den tvååriga interventionsfasen
|
|
Engagemang i medicinering och utvärderingsbesök
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 24 månader
|
Räkning av antalet läkemedelskontroller och utvärderingsbesök för varje studiedeltagare under 12-månadersperioden före och inklusive ankardatumet för tidpunkten.
|
Baslinje, 8 månader, 24 månader
|
|
Engagemang i psykoterapibesök
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 24 månader
|
Räkning av antalet psykoterapibesök för varje studiedeltagare under 12-månadersperioden före och inklusive ankardatumet för tidpunkten.
|
Baslinje, 8 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Huvudutredare: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Huvudutredare: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR-1306-02474
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .