Persoonsgerichte versus op metingen gebaseerde zorg in de geestelijke gezondheidszorg (PCORI-SDM)
De stem van de patiënt versterken: persoonsgerichte versus op metingen gebaseerde benaderingen in de geestelijke gezondheid
Vijftien minuten is de typische lengte van een poliklinische medicatiebehandelingsafspraak voor mensen met ernstige psychische aandoeningen. Deze korte interacties met voorschrijvers zijn vaak providergestuurd en er is onvoldoende tijd voor de behoeften van de patiënt en persoonlijk herstel. Gedeelde besluitvorming is een strategie die deze interactie zou kunnen verbeteren. Deze studie onderzoekt hoe technologie kan worden gebruikt in het zorgproces om de stem van de patiënt te versterken, gedeelde beslissingen te ondersteunen en behandelresultaten te verbeteren.
Onderzoekers zullen de effectiviteit van op metingen gebaseerde versus persoonsgerichte zorg vergelijken op twee primaire patiëntgerichte uitkomsten: de patiëntervaring van zorg met medicatiebehandeling en het niveau van gedeelde besluitvorming. Onderzoekers veronderstellen dat:
- Persoonsgerichte zorg zal resulteren in een grotere verbetering van de patiëntervaring van zorg met medicamenteuze behandeling dan op metingen gebaseerde zorg.
- Persoonsgerichte zorg zal resulteren in een grotere mate van gedeelde besluitvorming tijdens het medicatiebezoek dan op metingen gebaseerde zorg.
Het onderzoeksteam zal op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek informatie verzamelen van patiënten, zorgverleners en kliniekpersoneel. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en aanvullende gegevens over hun gebruik van diensten worden verzameld. Ook zullen enkele patiënten en zorgverleners worden geïnterviewd over hun ervaringen met de zorg. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd om te leren of en hoe deze twee benaderingen worden gezien als een verandering in de medicatiebehandeling, of patiënten meer tevreden zijn en meer zeggenschap hebben over hun zorg, en waarom en hoe zorgverleners veranderingen in hun klinische zorg waarnemen en toepassen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk kenmerk van patiëntgerichte zorg is de actieve betrokkenheid van patiënten bij het nemen van beslissingen over de gezondheidszorg. Ondanks de vooruitgang in de gezondheidszorg om gedeelde besluitvorming te ondersteunen, blijft de ervaring van de patiënt in de geestelijke gezondheidszorg afhankelijk van de aanbieder. Voor personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) hebben belangrijke beslissingen betrekking op de keuze van medicijnen en hoe medicijnen het beste kunnen worden gebruikt om geïndividualiseerde, persoonsgerichte hersteldoelen te ondersteunen. Door de effectiviteit van twee benaderingen te vergelijken voor het bevorderen van gedeelde besluitvorming rond medicamenteuze behandeling op resultaten die het belangrijkst zijn voor personen met SMI, zal de voorgestelde studie de lopende en broodnodige inspanningen bevorderen om te evolueren naar een meer gepersonaliseerd, op herstel gericht systeem van geestelijke gezondheid zorg.
Voortbouwend op het werk van een samenwerking met meerdere belanghebbenden, zullen onderzoekers twee interventies vergelijken, persoonsgerichte zorg en op metingen gebaseerde zorg, beide gericht op patiënt-voorschrijver-interacties rond medicatiebehandeling. Het onderzoek van de onderzoekers zal drie vragen behandelen waarvan patiënten hebben vastgesteld dat ze belangrijk voor hen zijn:
- Zijn er manieren waarop ik meer betrokken kan zijn bij mijn zorg die zullen resulteren in betere resultaten?
- Hoe waarschijnlijk is het dat ik baat heb bij verbeterde communicatie met mijn voorschrijver?
- Hoe zal gedeelde besluitvorming mijn persoonlijk herstel en algehele welzijn ondersteunen?
De doelstellingen van het onderzoek zullen de effectiviteit van op metingen gebaseerde versus persoonsgerichte zorg vergelijken op de patiëntervaring van zorg en op gedeelde besluitvorming. Onderzoekers veronderstellen dat:
- Persoonsgerichte zorg zal resulteren in een grotere verbetering van de patiëntervaring van zorg met medicamenteuze behandeling dan op metingen gebaseerde zorg.
- Persoonsgerichte zorg zal resulteren in een grotere mate van gedeelde besluitvorming tijdens het medicatiebezoek dan op metingen gebaseerde zorg.
Daarnaast zullen onderzoekers de effectiviteit van de twee benaderingen vergelijken op zeven secundaire patiëntgerichte uitkomsten, en de verschillen in uitkomsten binnen de twee benaderingen voor subgroepen van patiënten onderzoeken op basis van hun: (1) huidige status met betrekking tot psychiatrische medicatie, (2) betrokkenheid met de interventies, en (3) de ernst van de ziekte.
De doelpopulatie is 2.460+ Medicaid-ingeschreven volwassenen met SMI die medicamenteuze behandeling krijgen in een van de 15 gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC). Met behulp van een prospectief cluster-gerandomiseerd ontwerp met een benadering met gemengde methoden, zullen onderzoekers CMHC's willekeurig toewijzen aan een van de twee interventies. Kwantitatieve (zelfrapportage, claims, proces) en kwalitatieve (interviews) gegevens zullen worden verzameld op meerdere tijdstippen gedurende de interventieperiode van twee jaar (baseline, 8 maanden, 16 maanden en 24 maanden). Longitudinale analyses op meerdere niveaus zullen de impact van de interventies op de resultaten onderzoeken en de rol van modererende variabelen onderzoeken. Kwalitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de perspectieven van patiënten en belanghebbenden te begrijpen en om verspreiding en duurzaamheid te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Niet-SMI (angst, posttraumatische stressstoornis, depressie, dysthymie, depressie NAO) of SMI (schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie)
- Diensten ontvangen bij een van de 15 deelnemende GGZ-centra
- Ten minste drie claims voor medicatiemanagementdiensten in de afgelopen 12 maanden
- Verzekerd door Community Care Behavioral Health Organization
Uitsluitingscriteria:
- Door clinici beoordeeld als te ziek om poliklinisch te worden behandeld
- Kan geen Engels spreken, lezen of begrijpen op het minimaal vereiste niveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonsgerichte zorg
Beslissingsondersteuningscentrum bemand door collega's.
Patiënt gebruikt het CommonGround-programma voorafgaand aan medicatiebezoek om een persoonlijk rapport op te stellen, met ondersteuning van peer(s).
Het CommonGround-rapport geeft doelen voor medicatie weer, hoe andere strategieën helpen bij het functioneren, huidige problemen en bijwerkingen van medicatie.
Patiënt brengt verslag uit bij het medicatiebezoek.
Voorschrijver en patiënt bespreken de medicatieopties en de voorschrijver voert tijdens het bezoek de gedeelde beslissing in CommonGround in.
|
Beslissingsondersteuningscentrum bemand door collega's.
Patiënt gebruikt het CommonGround-programma voorafgaand aan medicatiebezoek om een persoonlijk rapport op te stellen, met ondersteuning van peer(s).
Het CommonGround-rapport geeft doelen voor medicatie weer, hoe andere strategieën helpen bij het functioneren, huidige problemen en bijwerkingen van medicatie.
Patiënt brengt verslag uit bij het medicatiebezoek.
Voorschrijver en patiënt bespreken de medicatieopties en de voorschrijver voert tijdens het bezoek de gedeelde beslissing in CommonGround in.
|
|
Actieve vergelijker: Op metingen gebaseerde zorg
Het personeel van de kliniek vraagt elke patiënt om een tabletcomputer te gebruiken om voorafgaand aan het medicatiebezoek een korte beoordeling van de symptomen en problemen in te vullen.
De voorschrijver bekijkt de beoordelingsresultaten op de kantoorcomputer en bespreekt de volgende stappen in het medicatiebeheer met de patiënt.
|
Het personeel van de kliniek vraagt elke patiënt om een tabletcomputer te gebruiken om voorafgaand aan het medicatiebezoek een korte beoordeling van de symptomen en problemen in te vullen.
De voorschrijver bekijkt de beoordelingsresultaten op de kantoorcomputer en bespreekt de volgende stappen in het medicatiebeheer met de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring van medicatiebehandeling (PEMM)
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
De PEMM is een 12-item zelfrapportagemeting van de ervaring van patiënten in de geestelijke gezondheid van medicatiebeheer met voorschrijvers. Antwoordopties voor 11 vragen variëren van 0=nooit tot 4=altijd, en de antwoordopties voor de laatste vraag variëren van 0=zeer Ontevreden tot 4=Zeer tevreden.
Het algemeen mogelijke bereik was 0 tot 4. PEMM-scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
De SDM-Q-9 is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de mate van gedeelde besluitvorming in klinische ontmoetingen meet.
Er zijn 6 mogelijke antwoorden variërend van: helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (5).
Ruwe score varieert van 0 tot 45. Vermenigvuldiging van de ruwe score met 20/9 levert een geforceerde (getransformeerde) score op van 0 tot 100, waarbij 0 het laagst mogelijke niveau van SDM aangeeft en 100 de hoogste mate van gedeelde besluitvorming aangeeft in klinische ontmoetingen.
SDM-Q-9-scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoop
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
De hoop van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een enkele vraag: "Hoe hoopvol is de patiënt in het algemeen over zijn/haar leven?" Antwoorden zijn op een schaal van 1 tot 10 met 1=Geen hoop en 10=Gevuld met hoop.
Hoopvolle scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
Bijwerkingen van medicijnen worden beoordeeld aan de hand van één enkele vraag: "Hoeveel heeft de patiënt last van bijwerkingen van medicijnen?"
Antwoorden zijn op een schaal van 1 tot 10 met 1=Helemaal geen last van bijwerkingen en 10=Zeer last van bijwerkingen.
Medicatie-bijwerkingsscores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
PAM is een schaal met 13 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van hun eigen gezondheid en gezondheidszorg.
De antwoordmogelijkheden zijn: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens.
De activeringsschaal voor de PAM varieert van 0 tot 100.
De lagere waarden vertegenwoordigen een slecht resultaat, terwijl hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Het totale mogelijke bereik was 0 tot 91,6.
PAM-scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Gedrags- en symptoomidentificatieschaal (BASIS-24)
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
De BASIS-24 identificeert een breed scala aan symptomen en problemen die voorkomen in het psychiatrisch diagnostische spectrum.
Er zijn 5 geordende antwoorden variërend van geen moeilijkheid tot extreme moeilijkheid of van nooit tot altijd.
Elk van de 24 vragen wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4 waarbij 0 de laagste ernst is en 4 de hoogste).
De totale BASIS-24-score is een gewogen som die wordt berekend door de beoordeling voor elke vraag te vermenigvuldigen met het gewicht en de gewogen beoordelingen voor elke vraag op te tellen.
Het totale mogelijke bereik was 0 tot 3,99.
BASIS-24-scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
De Sheehan Disability Scale meet de mate waarin drie belangrijke sectoren in iemands leven worden aangetast door psychiatrische symptomen (werk/school, sociaal leven/vrije tijd en gezin/thuisleven).
De 3 items worden bij elkaar opgeteld om een enkele maat voor globale functionele beperkingen te vormen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Sheehan Disability Scale-scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier (QLESQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - Short Form is een zelfrapportagevragenlijst van 16 items voor het beoordelen van de kwaliteit van leven in meerdere domeinen (bijv. lichamelijke gezondheid, stemming, vrijetijdsbesteding, sociale relaties en in het algemeen).
De antwoorditems zijn op een 5-puntsschaal gaande van zeer slecht tot zeer goed.
Bij het scoren van de Q-LES-Q-SF worden alleen de eerste 14 items opgeteld om een ruwe totaalscore te verkrijgen.
De laatste twee items tellen niet mee voor de totaalscore, maar zijn op zichzelf staande items.
De ruwe totaalscore varieert van 14 tot 70.
De ruwe totaalscore werd omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score met behulp van de volgende formule.
De lagere waarden/percentages vertegenwoordigen een slecht resultaat, terwijl hogere waarden/percentages een beter resultaat vertegenwoordigen.
Het totale mogelijke bereik was 0-100.
QLESQ-SF-scores voor elk tijdspunt weerspiegelen de gemiddelde score van alle metingen die binnen dat tijdsbestek zijn verzameld.
|
Baseline en elke acht maanden tijdens de tweejarige interventiefase
|
|
Betrokkenheid bij medicatie en evaluatiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden, 24 maanden
|
Telling van het aantal medicatiecontroles en evaluatiebezoeken voor elke studiedeelnemer gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan en inclusief de ankerdatum van het tijdstip.
|
Basislijn, 8 maanden, 24 maanden
|
|
Betrokkenheid bij bezoek aan psychotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden, 24 maanden
|
Telling van het aantal psychotherapiebezoeken voor elke studiedeelnemer gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan en inclusief de ankerdatum van het tijdstip.
|
Basislijn, 8 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Hoofdonderzoeker: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Hoofdonderzoeker: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR-1306-02474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .