心理健康中以人为本与基于测量的护理 (PCORI-SDM)
扩大患者的声音：心理健康中以人为本与基于测量的方法
十五分钟是患有严重精神疾病的人门诊药物管理预约的典型时间。 这些与开处方者的简短互动通常是由提供者驱动的，没有足够的时间关注患者的需求和个人康复。 共同决策是一种可以改善这种互动的策略。 本研究探讨了如何在护理过程中使用技术来扩大患者的声音、支持共同决策并改善治疗结果。
研究人员将比较基于测量的护理与以人为本的护理在两个以患者为中心的主要结果上的有效性：患者对药物治疗的护理体验和共同决策的水平。 调查人员假设：
- 与基于测量的护理相比，以人为本的护理将通过药物治疗显着改善患者的护理体验。
- 与基于测量的护理相比，以人为本的护理将在药物访问期间导致更高水平的共同决策。
研究团队将在研究期间的不同时间点收集患者、护理人员和诊所工作人员的信息。 将要求患者完成问卷调查，并收集有关其服务使用情况的其他数据。 一些患者和提供者也将接受采访，了解他们的护理经验。 研究人员特别有兴趣了解这两种方法是否以及如何被认为可以改变药物治疗，患者是否对他们的护理更满意和更有能力，以及提供者为什么以及如何感知和采用临床护理的变化。
研究概览
详细说明
以患者为中心的护理的一个重要特征是患者积极参与医疗保健决策。 尽管医疗保健在支持共同决策方面取得了进步，但精神卫生保健的患者体验仍然是由提供者驱动的。 对于患有严重精神疾病 (SMI) 的人来说，重要的决定涉及药物的选择以及如何最好地使用药物来支持个性化、以人为本的康复目标。 通过比较两种方法的有效性，以促进围绕药物治疗对 SMI 患者最重要的结果做出共同决策，拟议的研究将推动正在进行的和急需的努力，以朝着更加个性化、以康复为导向的心理健康系统发展关心。
在多利益相关者合作的基础上，研究人员将比较两种干预措施，即以人为本的护理和基于测量的护理，两者都侧重于围绕药物治疗的患者与处方者的互动。 研究人员的研究将解决患者认为对他们很重要的三个问题：
- 有没有什么方法可以让我更多地参与我的护理，从而获得更好的结果？
- 我有多大可能从改善与开处方者的沟通中获益？
- 共同决策将如何支持我的个人康复和整体健康？
研究目标将比较基于测量的护理与以人为本的护理对患者护理体验和共同决策的有效性。 调查人员假设：
- 与基于测量的护理相比，以人为本的护理将通过药物治疗显着改善患者的护理体验。
- 与基于测量的护理相比，以人为本的护理将在药物访问期间导致更高水平的共同决策。
此外，研究人员将比较这两种方法对七个以患者为中心的次要结果的有效性，并根据以下患者亚组检查两种方法在结果中的差异：(1) 关于精神科药物的现状，(2) 参与度与干预措施，以及 (3) 疾病的严重程度。
目标人群是在 15 个社区心理健康中心 (CMHC) 之一接受药物治疗的 2,460 多名参加医疗补助的患有 SMI 的成年人。 使用前瞻性整群随机设计和混合方法，研究人员将随机分配 CMHCs 到两种干预措施之一。 将在两年干预期（基线、8 个月、16 个月和 24 个月）的多个时间点收集定量（自我报告、索赔、过程）和定性（访谈）数据。 多层次纵向分析将检查干预措施对结果的影响，并探索调节变量的作用。 定性数据将用于了解患者和利益相关者的观点，并促进传播和可持续性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 非 SMI（焦虑症、创伤后应激障碍、抑郁症、心境恶劣、抑郁症 NOS）或 SMI（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症）
- 在 15 个参与的社区心理健康中心之一接受服务
- 在过去 12 个月内至少有 3 次药物管理服务索赔
- 由社区护理行为健康组织投保
排除标准：
- 被临床医生评估为病重而无法在门诊治疗
- 无法以最低要求的水平说、读或理解英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以人为本的护理
由同行配备的决策支持中心。
患者在就诊前使用 CommonGround 程序在同行的支持下准备个人报告。
CommonGround 报告表达了药物治疗的目标、其他策略如何帮助功能、当前问题和药物副作用。
患者将报告带入药物访问。
处方者和患者讨论药物选择，处方者在就诊期间将共同决定输入 CommonGround。
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由同行配备的决策支持中心。
患者在就诊前使用 CommonGround 程序在同行的支持下准备个人报告。
CommonGround 报告表达了药物治疗的目标、其他策略如何帮助功能、当前问题和药物副作用。
患者将报告带入药物访问。
处方者和患者讨论药物选择，处方者在就诊期间将共同决定输入 CommonGround。
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有源比较器：基于测量的护理
门诊工作人员要求每位患者在用药前使用平板电脑完成对症状和问题的简要评估。
处方者在办公室电脑上查看评估结果，并与患者讨论药物管理的后续步骤。
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门诊工作人员要求每位患者在用药前使用平板电脑完成对症状和问题的简要评估。
处方者在办公室电脑上查看评估结果，并与患者讨论药物管理的后续步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物治疗的患者体验 (PEMM)
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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PEMM 是一项包含 12 项的自我报告措施，用于衡量心理健康患者对处方药管理的体验。11 个问题的回答选项范围从 0=从不到 4=总是，最后一个问题的回答选项范围从 0=非常不满意到 4 = 非常满意。
总体可能范围为 0 到 4。每个时间点的 PEMM 分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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共同决策问卷 (SDM-Q-9)
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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SDM-Q-9 是一个包含 9 个项目的自我报告衡量标准，用于衡量临床遭遇中的共同决策制定程度。
有 6 种可能的回答，范围从：完全不同意 (0) 到完全同意 (5)。
原始分数范围从 0 到 45。原始分数乘以 20/9 得到强制（转换）到 0 到 100 范围内的分数，其中 0 表示 SDM 的最低可能水平，100 表示共享决策制定的最高程度在临床遭遇中。
每个时间点的 SDM-Q-9 分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希望
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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将使用一个问题来评估患者的希望：“总体而言，患者对他/她的生活有多大希望？”响应范围为 1 到 10，1 = 没有希望，10 = 充满希望。
每个时间点的希望分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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药物副作用
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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药物副作用将使用一个问题进行评估：“患者受到药物副作用的困扰有多大？”
反应是在 1 到 10 的范围内，1 = 完全没有被副作用困扰，10 = 非常被副作用困扰。
每个时间点的药物副作用分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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患者激活措施 (PAM)
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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PAM 是一个包含 13 个项目的量表，用于评估患者对管理自身健康和医疗保健所必需的知识、技能和信心。
回答选项有：非常不同意、不同意、同意和非常同意。
PAM 的激活等级范围从 0 到 100。
较低的值表示较差的结果，而较高的值表示较好的结果。
总体可能范围为 0 至 91.6。
每个时间点的 PAM 分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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行为和症状识别量表 (BASIS-24)
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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BASIS-24 可识别出现在精神病学诊断范围内的各种症状和问题。
有 5 个有序的响应，从无困难到极度困难或从没有到所有时间。
24 个问题中的每一个都按 5 分制评分（从 0 到 4，其中 0 是最低严重性，4 是最高严重性）。
BASIS-24 总分是一个加权总和，计算方法是将每个问题的评分乘以其权重，然后将每个问题的加权评分相加。
总体可能范围为 0 至 3.99。
每个时间点的 BASIS-24 分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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希恩残疾量表
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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Sheehan Disability Scale 衡量一个人生活中三个主要部分因精神症状（工作/学校、社交/休闲生活和家庭/居家生活）受损的程度。
将这 3 个项目加在一起形成一个整体功能损伤的单一度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
每个时间点的 Sheehan 残疾量表分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (QLESQ-SF)
大体时间：两年干预阶段的基线和每八个月
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表是一个包含 16 个项目的自我报告调查问卷，用于评估多个领域（例如，身体健康、情绪、休闲时间活动、社会关系和整体）的生活质量。
响应项目采用 5 分制，范围从非常差到非常好。
Q-LES-Q-SF 的评分涉及仅对前 14 个项目求和以产生原始总分。
最后两项不计入总分，而是独立的项目。
原始总分从 14 分到 70 分不等。
使用以下公式将原始总分转换为百分比最大可能分数。
较低的值/百分比表示较差的结果，而较高的值/百分比表示较好的结果。
总体可能范围为 0-100。
每个时间点的 QLESQ-SF 分数反映了在该时间范围内收集的所有措施的平均分数。
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两年干预阶段的基线和每八个月
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参与药物治疗和评估访问
大体时间：基线、8个月、24个月
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在时间点的锚定日期之前（包括该时间点）的 12 个月内，每个研究参与者的药物检查和评估访问次数的计数。
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基线、8个月、24个月
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参与心理治疗访问
大体时间：基线、8个月、24个月
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在时间点的固定日期之前（包括时间点）在内的 12 个月内，每个研究参与者的心理治疗就诊次数计数。
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基线、8个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregory J McHugo, PhD、Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- 首席研究员：Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP、UPMC Center for High-Value Health Care
- 首席研究员：Patricia E Deegan, PhD、Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
以人为本的护理的临床试验
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University of Zurich招聘中
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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VA Office of Research and Development完全的