Personcentreret versus målingsbaseret pleje i mental sundhed (PCORI-SDM)
Forstærkning af patientens stemme: personcentrerede versus målingsbaserede tilgange i mental sundhed
Femten minutter er den typiske varighed af en ambulant medicinbehandling for mennesker med alvorlige psykiske lidelser. Disse korte interaktioner med ordinerende læger er ofte udbyderdrevet med utilstrækkelig tid fokuseret på patientens behov og personlige bedring. Delt beslutningstagning er en strategi, der kan forbedre denne interaktion. Denne undersøgelse undersøger, hvordan teknologi kan bruges i plejeprocessen til at forstærke patientens stemme, understøtte fælles beslutninger og forbedre behandlingsresultater.
Efterforskere vil sammenligne effektiviteten af målingsbaseret vs. personcentreret pleje på to primære patientcentrerede resultater: patientens oplevelse af pleje med medicinbehandling og niveauet af fælles beslutningstagning. Efterforskere antager, at:
- Personcentreret pleje vil resultere i en større forbedring af patientoplevelsen af pleje med medicinbehandling end Målingsbaseret pleje.
- Personcentreret pleje vil resultere i et større niveau af fælles beslutningstagning under medicinbesøget end målingsbaseret pleje.
Undersøgelsesteamet vil indsamle oplysninger fra patienter, plejepersonale og klinikpersonale på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, og yderligere data om deres servicebrug vil blive indsamlet. Nogle patienter og behandlere vil også blive interviewet om deres erfaringer med pleje. Efterforskere er især interesserede i at lære, om og hvordan disse to tilgange opfattes til at ændre medicinbehandling, om patienter er mere tilfredse og bemyndigede i deres pleje, og hvorfor og hvordan udbydere opfatter og vedtager ændringer i deres kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En vigtig egenskab ved patientcentreret pleje er patienternes aktive engagement i at træffe beslutninger om sundhedspleje. På trods af fremskridt inden for sundhedspleje for at understøtte fælles beslutningstagning, forbliver patientoplevelsen af mental sundhedspleje udbyderdrevet. For personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) involverer vigtige beslutninger valg af medicin og hvordan man bedst bruger medicin til at understøtte individualiserede, personcentrerede restitutionsmål. Ved at sammenligne effektiviteten af to tilgange til at fremme fælles beslutningstagning omkring medicinbehandling om resultater, der betyder mest for personer med SMI, vil den foreslåede undersøgelse fremme igangværende og tiltrængte bestræbelser på at udvikle sig mod et mere personligt, recovery-orienteret system for mental sundhed omsorg.
Med udgangspunkt i arbejdet i et samarbejde med flere interessenter vil efterforskerne sammenligne to interventioner, Person-Centered Care og Measurement-Based Care, begge fokuseret på patient-ordinerende interaktioner omkring medicinbehandling. Efterforskernes undersøgelse vil behandle tre spørgsmål, som patienter har identificeret som vigtige for dem:
- Er der måder, hvorpå jeg kan blive mere involveret i min pleje, som vil resultere i bedre resultater?
- Hvor sandsynligt er det, at jeg får gavn af forbedret kommunikation med min ordinerende læge?
- Hvordan vil fælles beslutningstagning understøtte min personlige bedring og generelle velvære?
Undersøgelsens mål vil sammenligne effektiviteten af målebaseret versus personcentreret pleje på patientens oplevelse af pleje og på fælles beslutningstagning. Efterforskere antager, at:
- Personcentreret pleje vil resultere i en større forbedring af patientoplevelsen af pleje med medicinbehandling end Målingsbaseret pleje.
- Personcentreret pleje vil resultere i et større niveau af fælles beslutningstagning under medicinbesøget end målingsbaseret pleje.
Derudover vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af de to tilgange på syv sekundære patientcentrerede udfald og undersøge forskelle i udfald inden for de to tilgange for undergrupper af patienter baseret på deres: (1) nuværende status vedrørende psykiatrisk medicin, (2) engagement med interventionerne og (3) sygdoms sværhedsgrad.
Målgruppen er 2.460+ Medicaid-indskrevne voksne med SMI, som modtager medicinbehandling på et af 15 kommunale mentale sundhedscentre (CMHC). Ved at bruge et prospektivt klyngerandomiseret design med en blandet metodetilgang vil efterforskere tilfældigt tildele CMHC'er til en af de to interventioner. Kvantitative (selvrapportering, krav, proces) og kvalitative (interviews) data vil blive indsamlet på flere tidspunkter på tværs af den toårige interventionsperiode (baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder). Langsgående analyser på flere niveauer vil undersøge virkningen af interventionerne på resultater og undersøge, hvilken rolle modererende variabler spiller. Kvalitative data vil blive brugt til at forstå patient- og interessentperspektiver og til at fremme formidling og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Ikke-SMI (angst, posttraumatisk stresslidelse, depression, dystymi, depression NOS) eller SMI (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression)
- Modtagelse af ydelser på et af de 15 deltagende kommunale mentale sundhedscentre
- Mindst tre krav for medicinhåndteringstjenester inden for de seneste 12 måneder
- Forsikret af Community Care Behavioural Health Organization
Ekskluderingskriterier:
- Vurderet af klinikere som værende for syg til at blive behandlet ambulant
- Ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk på det mindste krævede niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Person-centreret pleje
Beslutningsstøttecenter bemandet af jævnaldrende.
Patienten bruger CommonGround-programmet før medicinbesøg til at udarbejde en personlig rapport med støtte fra kammerater.
CommonGround-rapporten udtrykker mål for medicinering, hvordan andre strategier hjælper med at fungere, aktuelle problemer og medicinbivirkninger.
Patienten medbringer rapport til medicinbesøget.
Receptudskriver og patient diskuterer medicinmuligheder, og ordinerende læge indtaster den fælles beslutning i CommonGround under besøget.
|
Beslutningsstøttecenter bemandet af jævnaldrende.
Patienten bruger CommonGround-programmet før medicinbesøg til at udarbejde en personlig rapport med støtte fra kammerater.
CommonGround-rapporten udtrykker mål for medicinering, hvordan andre strategier hjælper med at fungere, aktuelle problemer og medicinbivirkninger.
Patienten medbringer rapport til medicinbesøget.
Receptudskriver og patient diskuterer medicinmuligheder, og ordinerende læge indtaster den fælles beslutning i CommonGround under besøget.
|
|
Aktiv komparator: Målebaseret pleje
Klinikpersonalet beder hver patient om at bruge en tablet-computer til at gennemføre en kort vurdering af symptomer og problemer forud for medicinbesøg.
Den ordinerende læge ser vurderingsresultaterne på kontorcomputeren og diskuterer de næste trin i medicinhåndtering med patienten.
|
Klinikpersonalet beder hver patient om at bruge en tablet-computer til at gennemføre en kort vurdering af symptomer og problemer forud for medicinbesøg.
Den ordinerende læge ser vurderingsresultaterne på kontorcomputeren og diskuterer de næste trin i medicinhåndtering med patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring med medicinbehandling (PEMM)
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
PEMM er en 12-elements selvrapporteringsmåling af patienters mentale oplevelse af medicinhåndtering hos ordinerende læger. Svarmuligheder for 11 spørgsmål spænder fra 0=Aldrig til 4=Altid, og svarmulighederne for det endelige spørgsmål spænder fra 0=Meget Utilfreds til 4=Meget tilfreds.
Det samlede mulige interval var 0 til 4. PEMM-score for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Spørgeskema til fælles beslutningstagning (SDM-Q-9)
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
SDM-Q-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for graden af fælles beslutningstagning i kliniske møder.
Der er 6 mulige svar lige fra: Helt uenig (0) til Helt enig (5).
Rå score går fra 0 til 45. Multiplikation af rå score med 20/9 giver en score tvunget (transformeret) til at variere fra 0 til 100, hvor 0 angiver det lavest mulige niveau af SDM og 100 angiver det højeste omfang af fælles beslutningstagning i kliniske møder.
SDM-Q-9-score for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for denne tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håber
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
Patientens håb vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål: "Samlet set, hvor håbefuld føler patienten sig om sit liv?" Svarene er på en skala fra 1 til 10 med 1=Intet håb og 10=Fyldt med håb.
Hopefulness-scorer for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Medicin Bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
Medicinbivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål: "Hvor meget er patienten generet af medicinbivirkninger?"
Svarene er på en skala fra 1 til 10 med 1=Ikke generet overhovedet af bivirkninger og 10=Meget generet af bivirkninger.
Medicinbivirkningsscore for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
PAM er en skala med 13 punkter, der vurderer viden, færdigheder og selvtillid hos patienter, der er afgørende for styring af deres egen sundhed og sundhedspleje.
Svarmulighederne er: Meget uenig, Uenig, Enig og Helt enig.
Aktiveringsskalaen for PAM går fra 0 til 100.
De lavere værdier repræsenterer et dårligt resultat, mens højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Det samlede mulige interval var 0 til 91,6.
PAM-score for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Skala til identifikation af adfærd og symptomer (BASIS-24)
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
BASIS-24 identificerer en bred vifte af symptomer og problemer, der opstår på tværs af det psykiatriske diagnostiske spektrum.
Der er 5 ordnede svar, der enten spænder fra ingen vanskeligheder til ekstreme vanskeligheder eller fra ingen af tiden til hele tiden.
Hvert af 24 spørgsmål bedømmes på en 5-punkts skala (fra 0 til 4, hvor 0 er den laveste sværhedsgrad og 4 er den højeste).
Den overordnede BASIS-24-score er en vægtet sum, der beregnes ved at gange vurderingen for hvert spørgsmål med dets vægt og sammenlægge de vægtede vurderinger for hvert spørgsmål.
Det samlede mulige interval var 0 til 3,99.
BASIS-24-score for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
Sheehan-handicapskalaen måler, i hvilket omfang tre store sektorer i personens liv er svækket af psykiatriske symptomer (arbejde/skole, socialt/fritidsliv og familie/hjem).
De 3 elementer summeres sammen for at danne et enkelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Sheehan Disability Scale-score for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed – kort formular (QLESQ-SF)
Tidsramme: Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse - Kort formular er et 16-element, selvrapporterende spørgeskema til vurdering af livskvalitet på flere områder (f.eks. fysisk sundhed, humør, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelt).
Svarpunkterne er på en 5-punkts skala, der spænder fra meget dårlig til meget god.
Scoringen af Q-LES-Q-SF involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore.
De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er selvstændige elementer.
Den rå samlede score spænder fra 14 til 70.
Den rå samlede score blev omdannet til en procentvis maksimalt mulig score ved hjælp af følgende formel.
De lavere værdier/procenter repræsenterer et dårligt resultat, mens højere værdier/procenter repræsenterer et bedre resultat.
Samlet mulig område var 0-100.
QLESQ-SF-score for hvert tidspunkt afspejler gennemsnitsscoren for alle mål indsamlet inden for den tidsramme.
|
Baseline og hver ottende måned i den toårige interventionsfase
|
|
Engagement i medicin og evalueringsbesøg
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
Optælling af antallet af medicintjek og evalueringsbesøg for hver undersøgelsesdeltager i 12 måneders perioden før og inklusive ankerdatoen for tidspunktet.
|
Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
|
Engagement i Psykoterapi Besøg
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
Optælling af antallet af psykoterapibesøg for hver undersøgelsesdeltager i 12-månedersperioden før og inklusive ankerdatoen for tidspunktet.
|
Baseline, 8 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- Ledende efterforsker: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- Ledende efterforsker: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR-1306-02474
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Person-centreret pleje
-
Chimei Medical CenterAfsluttetVirtual reality | High Fidelity SimuleringstræningTaiwan
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
Fondazione ANT Italia ONLUSRekrutteringAngst | Depressive symptomerItalien
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarra; Navarre Health Research Institute (IdiSNA), Spain; University of Gothenburg Center for Person-Centred Care, GPCC og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mari PakkonenAfsluttetSygeplejerske-patient relationerFinland
-
Göteborg UniversityAfsluttetSundhedsrelateret livskvalitet
-
Florida International UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of Alabama, TuscaloosaAfsluttetNeurokognitive lidelser | Alzheimers sygdom | OmsorgsgiverForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAfsluttet
-
Cornell UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Overernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Metabolisk sygdom | Adfærd, teenagerForenede Stater
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Afsluttet