- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02507349
정신 건강에서 개인 중심 대 측정 기반 치료 (PCORI-SDM)
환자의 목소리 증폭: 정신 건강에서 사람 중심 대 측정 기반 접근법
15분은 심각한 정신 건강 상태를 가진 사람들을 위한 외래 약물 관리 예약의 일반적인 시간입니다. 처방자와의 이러한 짧은 상호 작용은 환자의 필요와 개인 회복에 초점을 맞춘 시간이 부족한 공급자 주도형인 경우가 많습니다. 공유 의사 결정은 이러한 상호 작용을 개선할 수 있는 전략입니다. 이 연구는 치료 과정에서 기술을 사용하여 환자의 목소리를 증폭하고 공유 결정을 지원하며 치료 결과를 개선하는 방법을 조사합니다.
조사관은 두 가지 주요 환자 중심 결과, 즉 약물 치료에 대한 환자의 치료 경험과 공유된 의사 결정 수준에 대해 측정 기반 치료와 사람 중심 치료의 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 개인 중심 치료는 측정 기반 치료보다 약물 치료를 통해 환자의 치료 경험을 크게 개선할 것입니다.
- 개인 중심 치료는 투약 방문 중에 측정 기반 치료보다 더 높은 수준의 공유 의사 결정을 내릴 것입니다.
연구 팀은 연구 기간 동안 서로 다른 시점에서 환자, 간병인 및 클리닉 직원으로부터 정보를 수집합니다. 환자는 설문지를 작성해야 하며 서비스 이용에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. 일부 환자와 서비스 제공자는 치료 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 조사관은 특히 이 두 가지 접근 방식이 약물 치료를 변화시키는 것으로 인식되는지, 환자가 치료에 더 만족하고 권한이 부여되는지, 제공자가 임상 치료에 대한 변화를 인식하고 채택하는 이유와 방법을 배우는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 중심 치료의 중요한 속성은 의료 결정을 내리는 데 환자가 적극적으로 참여하는 것입니다. 공유 의사 결정을 지원하는 의료 서비스의 발전에도 불구하고 정신 건강 서비스의 환자 경험은 여전히 제공자 중심입니다. 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 개인의 경우, 중요한 결정에는 약물 선택과 개별화된 개인 중심 회복 목표를 지원하기 위해 약물을 가장 잘 사용하는 방법이 포함됩니다. SMI가 있는 개인에게 가장 중요한 결과에 대한 약물 치료에 대한 공유 의사 결정을 촉진하기 위한 두 가지 접근 방식의 효과를 비교함으로써 제안된 연구는 보다 개인화되고 회복 지향적인 정신 건강 시스템으로 발전하기 위해 지속적이고 절실히 필요한 노력을 발전시킬 것입니다. 케어.
다중 이해관계자 협력 작업을 기반으로 연구자들은 투약 치료와 관련된 환자-처방자 상호 작용에 초점을 맞춘 사람 중심 치료와 측정 기반 치료의 두 가지 중재를 비교할 것입니다. 조사관의 연구는 환자가 그들에게 중요하다고 확인한 세 가지 질문을 다룰 것입니다.
- 더 나은 결과를 가져올 내 치료에 더 많이 참여할 수 있는 방법이 있습니까?
- 처방자와의 의사소통 개선으로 혜택을 받을 가능성은 얼마나 됩니까?
- 공유된 의사 결정이 내 개인 회복과 전반적인 건강을 어떻게 지원합니까?
연구 목표는 환자의 치료 경험과 공유된 의사 결정에 대한 측정 기반 치료와 사람 중심 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 개인 중심 치료는 측정 기반 치료보다 약물 치료를 통해 환자의 치료 경험을 크게 개선할 것입니다.
- 개인 중심 치료는 투약 방문 중에 측정 기반 치료보다 더 높은 수준의 공유 의사 결정을 내릴 것입니다.
또한 조사관은 7가지 2차 환자 중심 결과에 대한 두 가지 접근 방식의 효과를 비교하고 다음을 기반으로 환자 하위 그룹에 대한 두 가지 접근 방식 내에서 결과의 차이를 조사합니다. (1) 정신과 약물에 관한 현재 상태, (2) 참여 개입 및 (3) 질병 심각도.
대상 모집단은 15개 지역 사회 정신 건강 센터(CMHC) 중 한 곳에서 약물 치료를 받는 2,460명 이상의 Medicaid 등록 SMI 성인입니다. 혼합 방법 접근 방식을 사용하는 전향적 클러스터 무작위 설계를 사용하여 연구자는 CMHC를 두 중재 중 하나에 무작위로 할당합니다. 정량적(자체 보고, 청구, 프로세스) 및 정성적(인터뷰) 데이터는 2년 개입 기간(기준선, 8개월, 16개월 및 24개월)에 걸쳐 여러 시점에서 수집됩니다. 다단계 종단 분석은 개입이 결과에 미치는 영향을 조사하고 조정 변수의 역할을 탐구합니다. 질적 데이터는 환자 및 이해 관계자의 관점을 이해하고 보급 및 지속 가능성을 촉진하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Psychiatric Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Center for High-Value Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 비 SMI(불안, 외상 후 스트레스 장애, 우울증, 기분저하증, 우울증 NOS) 또는 SMI(정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증)
- 15개의 참여 지역 사회 정신 건강 센터 중 한 곳에서 서비스 받기
- 지난 12개월 동안 약물 관리 서비스에 대한 최소 3건의 청구
- Community Care Behavioral Health Organization의 보험에 가입
제외 기준:
- 외래 환자 기준으로 치료하기에는 너무 아픈 것으로 임상의가 평가
- 최소 요구 수준의 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사람 중심의 케어
동료로 구성된 의사 결정 지원 센터.
환자는 투약 방문 전에 CommonGround 프로그램을 사용하여 동료의 지원을 받아 개인 보고서를 준비합니다.
CommonGround 보고서는 약물 치료의 목표, 다른 전략이 기능, 현재 문제 및 약물 부작용에 어떻게 도움이 되는지를 표현합니다.
환자는 투약 방문에 보고서를 가져옵니다.
처방자와 환자는 약물 옵션에 대해 논의하고 처방자는 방문 중에 공유된 결정을 CommonGround에 입력합니다.
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동료로 구성된 의사 결정 지원 센터.
환자는 투약 방문 전에 CommonGround 프로그램을 사용하여 동료의 지원을 받아 개인 보고서를 준비합니다.
CommonGround 보고서는 약물 치료의 목표, 다른 전략이 기능, 현재 문제 및 약물 부작용에 어떻게 도움이 되는지를 표현합니다.
환자는 투약 방문에 보고서를 가져옵니다.
처방자와 환자는 약물 옵션에 대해 논의하고 처방자는 방문 중에 공유된 결정을 CommonGround에 입력합니다.
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활성 비교기: 측정 기반 치료
클리닉 직원은 각 환자에게 약물 방문 전에 태블릿 컴퓨터를 사용하여 증상 및 문제에 대한 간략한 평가를 완료하도록 요청합니다.
처방자는 사무실 컴퓨터에서 평가 결과를 보고 환자와 약물 관리의 다음 단계에 대해 논의합니다.
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클리닉 직원은 각 환자에게 약물 방문 전에 태블릿 컴퓨터를 사용하여 증상 및 문제에 대한 간략한 평가를 완료하도록 요청합니다.
처방자는 사무실 컴퓨터에서 평가 결과를 보고 환자와 약물 관리의 다음 단계에 대해 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료의 환자 경험(PEMM)
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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PEMM은 정신 건강 환자가 처방자의 약물 관리 경험을 측정하는 12개 항목의 자가 보고 측정입니다. 11개 질문에 대한 응답 옵션 범위는 0=전혀 없음에서 4=항상이며, 마지막 질문에 대한 응답 옵션은 0=매우 그렇다입니다. 불만족 ~ 4=매우 만족.
전체적으로 가능한 범위는 0에서 4까지였습니다. 각 시점의 PEMM 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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SDM-Q-9는 임상 상황에서 공유된 의사 결정 정도에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
완전히 동의하지 않음(0)에서 완전히 동의함(5)까지 6개의 가능한 응답이 있습니다.
원시 점수 범위는 0에서 45까지입니다. 원시 점수에 20/9를 곱하면 0에서 100까지의 범위로 강제(변환)된 점수가 제공됩니다. 여기서 0은 SDM의 가능한 최저 수준을 나타내고 100은 공유 의사 결정의 최고 범위를 나타냅니다. 임상 만남에서.
각 시점에 대한 SDM-Q-9 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희망
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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환자의 희망은 "전반적으로 환자가 자신의 삶에 대해 얼마나 희망을 느끼나요?"라는 단일 질문을 사용하여 평가됩니다. 응답은 1에서 10까지의 척도이며 1=희망 없음 및 10=희망으로 가득 차 있습니다.
각 시점의 희망 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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약물 부작용
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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약물 부작용은 "환자가 약물 부작용으로 얼마나 고통을 받고 있습니까?"라는 단일 질문을 사용하여 평가됩니다.
응답은 1에서 10까지의 척도이며 1=부작용으로 인해 전혀 신경쓰지 않음, 10=부작용으로 인해 매우 신경쓰임입니다.
각 시점에 대한 약물 부작용 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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PAM은 자신의 건강 및 건강 관리를 관리하는 데 필수적인 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 척도입니다.
응답 옵션은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 및 매우 동의함입니다.
PAM의 활성화 척도는 0에서 100까지입니다.
낮은 값은 나쁜 결과를 나타내고 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 가능한 범위는 0에서 91.6까지였습니다.
각 시점의 PAM 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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행동 및 증상 식별 척도(BASIS-24)
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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BASIS-24는 정신과 진단 스펙트럼 전반에 걸쳐 발생하는 광범위한 증상과 문제를 식별합니다.
어려움 없음에서 매우 어려움까지 또는 전혀 없음에서 항상까지 5개의 순서가 있는 응답이 있습니다.
24개의 질문 각각은 5점 척도(0에서 4까지, 여기서 0은 가장 낮은 심각도이고 4는 가장 높은 심각도)로 점수가 매겨집니다.
전체 BASIS-24 점수는 각 질문에 대한 평점에 가중치를 곱하고 각 질문에 대한 가중치 평점을 합산하여 계산되는 가중치 합계입니다.
전체 가능한 범위는 0에서 3.99까지였습니다.
각 시점에 대한 BASIS-24 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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Sheehan 장애 척도는 개인의 삶의 세 가지 주요 영역이 정신과적 증상(직장/학교, 사회/여가 생활, 가족/가정 생활)에 의해 손상되는 정도를 측정합니다.
3개 항목을 함께 합산하여 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상에 대한 단일 척도를 형성합니다.
각 시점의 Sheehan Disability Scale 점수는 해당 기간 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(QLESQ-SF)
기간: 기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - Short Form은 다양한 영역(예: 신체 건강, 기분, 여가 활동, 사회적 관계 및 전반적인)에서 삶의 질을 평가하기 위한 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
응답 항목은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5점 척도입니다.
Q-LES-Q-SF의 채점에는 원시 총점을 산출하기 위해 처음 14개 항목만 합산하는 것이 포함됩니다.
마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않지만 독립적인 항목입니다.
원시 총점 범위는 14에서 70 사이입니다.
원시 총점은 다음 공식을 사용하여 백분율 최대 가능 점수로 변환되었습니다.
낮은 값/백분율은 나쁜 결과를 나타내고 높은 값/백분율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 가능한 범위는 0-100입니다.
각 시점의 QLESQ-SF 점수는 해당 시간 프레임 내에 수집된 모든 측정의 평균 점수를 반영합니다.
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기준선 및 2년 개입 단계 동안 8개월마다
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투약 및 평가 방문 참여
기간: 기준선, 8개월, 24개월
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시점의 고정 날짜를 포함하여 이전 12개월 동안 각 연구 참여자에 대한 약물 검사 및 평가 방문 횟수.
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기준선, 8개월, 24개월
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심리 치료 방문 참여
기간: 기준선, 8개월, 24개월
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시점의 고정 날짜를 포함하여 이전 12개월 동안 각 연구 참여자에 대한 심리 치료 방문 횟수.
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기준선, 8개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory J McHugo, PhD, Dartmouth Psychiatric Research Center, The Geisel School of Medicine at Dartmouth
- 수석 연구원: Kim MacDonald-Wilson, ScD,CRC,CPRP, UPMC Center for High-Value Health Care
- 수석 연구원: Patricia E Deegan, PhD, Pat Deegan, PhD & Associates, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- CDR-1306-02474
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