深部神経筋ブロックによるサイトカイン放出と術後のせん妄
2018年6月18日 更新者：Seong-Hyop Kim、Konkuk University Medical Center
人工股関節全置換術を受ける高齢患者のサイトカイン放出と術後せん妄に対する深部神経筋ブロックの影響
研究の目的は、整形外科手術を受ける高齢患者における神経筋ブロックの程度、サイトカインの放出と臨床転帰との関係を明らかにすることである。
研究者らは、中等度の神経筋遮断と比較して、深い神経筋遮断は、整形外科手術を受ける高齢患者におけるサイトカインの放出と術後せん妄の発生率を減少させるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- これは前向き、無作為化、単一盲検研究です。
測定値
- 手術中の強傷後カウント（PTC）による神経筋モニタリング
- 局所脳酸素飽和度モニタリング
- 平均全身血圧 (MBP)、心拍数 (HR)
- 非侵襲性心拍出量モニターを使用した心拍指数 (CI)
- IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-10、CRP
- 動脈血ガス分析 (ABGA)
- 検査値［ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清アルブミン、クレアチニン、CPK、LDH］
- 術後の痛み、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用
- 術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
- 薬剤の総注入量
- 総麻酔時間、挿管時間、手術時間
- 挿管時間、手術時間
- 術後の集中治療室（ICU）入院の発生率
- 患者が ICU に入室した場合の合計 ICU 滞在期間
- 術前と術後の左心室駆出率の変化
- 低血圧の発生率（平均血圧が60 mmHg未満）
- 混乱評価法 (CAM) 集中治療室 (ICU) を使用した術後せん妄の発生率
- 血液製剤輸血の総量（ペース調整された赤血球、新鮮凍結血漿、血小板濃度、寒冷沈降物）
- 晶質ロイドおよびコロイド注入の総量
- 総尿量
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した、人工股関節全置換術および膝関節全置換術を予定しているすべての成人（50歳以上）患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 既存の認知機能障害またはせん妄
- ロクロニウム・スガマデクスに対する既知のアレルギー
- 基礎的な肝機能障害 (AST および ALT が 100 IU/l 以上)
- 基礎的な腎機能障害（血清クレアチニンが1.5 mg/dl以上）
- 基礎的な神経筋疾患
- 神経筋伝達を阻害する可能性のある薬剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Mグループ
臭化ロクロニウムの間欠注射による中等度の神経筋遮断群
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術中臭化ロクロニウム5mgの間欠静脈注射によりTOF数を1～2に維持
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dグループ
臭化ロクロニウムの持続注入による深部神経筋遮断群
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臭化ロクロニウムの静脈内持続注入により PTC は 1 ～ 2 度に維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン6
時間枠：術後4時間
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄
時間枠：術後7日目まで
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術後せん妄の発生率は混乱評価法（CAM）を使用して評価されます。
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術後7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong-Hyop Kim, M.D.、Konkuk University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2018年4月26日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。