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Bloqueio Neuromuscular Profundo na Liberação de Citocinas e Delirium Pós-Operatório

18 de junho de 2018 atualizado por: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

O efeito do bloqueio neuromuscular profundo na liberação de citocinas e no delírio pós-operatório de pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril

O objetivo do estudo é determinar a relação entre o grau de bloqueio neuromuscular, a liberação de citocinas e os desfechos clínicos em pacientes idosos submetidos à cirurgia ortopédica. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio neuromuscular profundo diminui a liberação de citocinas e a incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica, em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Design de estudo

    - Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples cego.

  • Valores de medição

    • Monitoramento neuromuscular por contagem pós-tetânica (PTC) durante a operação
    • Monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio
    • Pressão arterial sistêmica média (PAM), frequência cardíaca (FC)
    • Índice cardíaco (IC), usando monitor de débito cardíaco não invasivo
    • IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 e PCR
    • Gasometria arterial (ABGA)
    • Valores laboratoriais [hemoglobina, hematócrito, albumina sérica, creatinina, CPK, LDH]
    • Dor pós-operatória, usando escala visual analógica (VAS)
    • Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
    • Quantidades totais infundidas de drogas
    • Duração total da anestesia, duração da intubação e duração da operação
    • Duração da intubação, duração da operação
    • Incidência de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória
    • Duração total da internação na UTI, se os pacientes forem internados na UTI
    • Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré e pós-operatório
    • Incidência de hipotensão (pressão arterial média inferior a 60 mmHg)
    • Incidência de delirium pós-operatório usando o método de avaliação de confusão (CAM) unidade de terapia intensiva (UTI)
    • Quantidade total de transfusão de produtos sanguíneos (glóbulos vermelhos estimulados, plasma fresco congelado, concentração de plaquetas, crioprecipitado)
    • Quantidade total de infusão de cristalóides e colóides
    • Quantidade total de urina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (com mais de 50 anos de idade) agendados para artroplastia total do quadril e artroplastia total do joelho que assinaram o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Disfunção cognitiva preexistente ou delirium
  • Alergia conhecida ao rocurônio sugamadex
  • Disfunção hepática subjacente (AST e ALT mais de 100 UI/l)
  • Disfunção renal subjacente (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
  • Doença neuromuscular subjacente
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento com possível interferência na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M
grupo bloqueio neuromuscular moderado por injeção intermitente de brometo de rocurônio
Outro: Bloqueio neuromuscular moderado
A contagem de TOF é mantida em 1 a 2 por injeção intravenosa intermitente de brometo de rocurônio 5 mg durante a operação
Outros nomes:
  • Esmeron
Comparador Ativo: Grupo D
grupo bloqueio neuromuscular profundo por infusão contínua de brometo de rocurônio
Outro: Bloqueio neuromuscular profundo
O PTC é mantido em 1 a 2 graus por infusão contínua de brometo de rocurônio por via intravenosa
Outros nomes:
  • Esmeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Interleucina 6
Prazo: 4 horas pós-operatório
4 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio pós-operatório
Prazo: até o 7º dia de pós-operatório
A incidência de delirium pós-operatório será avaliada usando o método de avaliação de confusão (CAM)
até o 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH1160087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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