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Blocco neuromuscolare profondo sul rilascio di citochine e delirio postoperatorio

18 giugno 2018 aggiornato da: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

L'effetto del blocco neuromuscolare profondo sul rilascio di citochine e sul delirio postoperatorio dei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

Lo scopo dello studio è determinare la relazione tra il grado di blocco neuromuscolare, il rilascio di citochine e gli esiti clinici in pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica. I ricercatori ipotizzano che il blocco neuromuscolare profondo riduca il rilascio di citochine e l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica, rispetto al blocco neuromuscolare moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Progettazione dello studio

    - Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco.

  • Valori di misura

    • Monitoraggio neuromuscolare mediante conteggio post-tetanico (PTC) durante l'operazione
    • Monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale
    • Pressione arteriosa sistemica media (MBP), frequenza cardiaca (FC)
    • Indice cardiaco (CI), utilizzando il monitor della gittata cardiaca non invasivo
    • IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 e CRP
    • Emogasanalisi arteriosa (ABGA)
    • Valori di laboratorio [Emoglobina, ematocrito, albumina sierica, creatinina, CPK, LDH]
    • Dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
    • Nausea e vomito postoperatori (PONV)
    • Quantità totale di farmaci infusi
    • Durata dell'anestesia totale, durata dell'intubazione e durata dell'operazione
    • Durata dell'intubazione, durata dell'operazione
    • Incidenza del ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (ICU).
    • Durata totale della permanenza in terapia intensiva, se i pazienti ricoverano in terapia intensiva
    • Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria e postoperatoria
    • Incidenza di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg)
    • Incidenza del delirio postoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) unità di terapia intensiva (ICU)
    • Quantità totale di trasfusioni di emoderivati ​​(globuli rossi stimolati, plasma fresco congelato, concentrazione piastrinica, crioprecipitato)
    • Quantità totale di cristalloidi e colloidi infusi
    • Quantità totale di urina prodotta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età superiore a 50 anni) in attesa di artroplastica totale dell'anca e artroplastica totale del ginocchio che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Disfunzione cognitiva preesistente o delirio
  • Allergia nota al rocuronio sugammadex
  • Disfunzione epatica sottostante (AST e ALT superiori a 100 UI/l)
  • Disfunzione renale sottostante (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl)
  • Malattia neuromuscolare sottostante
  • Pazienti che assumono farmaci con potenziale interferenza con la trasmissione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
gruppo di blocco neuromuscolare moderato mediante iniezione intermittente di bromuro di rocuronio
Altro: Blocco neuromuscolare moderato
La conta TOF viene mantenuta da 1 a 2 mediante iniezione endovenosa intermittente di rocuronio bromuro 5 mg durante l'operazione
Altri nomi:
  • Esmerone
Comparatore attivo: Gruppo D
gruppo di blocco neuromuscolare profondo mediante infusione continua di bromuro di rocuronio
Altro: Blocco neuromuscolare profondo
Il PTC viene mantenuto a 1-2 gradi mediante infusione continua di rocuronio bromuro per via endovenosa
Altri nomi:
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interleuchina 6
Lasso di tempo: postoperatorio 4 ore
postoperatorio 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino al giorno 7 postoperatorio
L'incidenza del delirio postoperatorio sarà valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
fino al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH1160087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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