Bloqueo Neuromuscular Profundo sobre la Liberación de Citocinas y Delirio Postoperatorio
18 de junio de 2018 actualizado por: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center
El efecto del bloqueo neuromuscular profundo en la liberación de citocinas y el delirio posoperatorio de pacientes ancianos sometidos a artroplastia total de cadera
El propósito del estudio es determinar la relación entre el grado de bloqueo neuromuscular, la liberación de citocinas y los resultados clínicos en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo neuromuscular profundo disminuye la liberación de citocinas y la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía ortopédica, en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
Valores de medición
- Monitoreo neuromuscular por conteo post-tetánico (PTC) durante la operación
- Monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional
- Presión arterial sistémica media (PAM), frecuencia cardíaca (FC)
- Índice cardíaco (IC), utilizando un monitor de gasto cardíaco no invasivo
- IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 y PCR
- Análisis de gases en sangre arterial (ABGA)
- Valores de laboratorio [Hemoglobina, Hematocrito, albúmina sérica, creatinina, CPK, LDH]
- Dolor postoperatorio, mediante escala analógica visual (EVA)
- Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
- Cantidades totales infundidas de medicamentos
- Duración total de la anestesia, duración de la intubación y duración de la operación
- Duración de la intubación, duración de la operación
- Incidencia de ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Duración total de la estancia en la UCI, si los pacientes ingresan en la UCI
- Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatorio y posoperatorio
- Incidencia de hipotensión (presión arterial media inferior a 60 mmHg)
- Incidencia de delirio posoperatorio utilizando el método de evaluación de la confusión (CAM) en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Cantidad total de transfusión de hemoderivados (glóbulos rojos estimulados, plasma fresco congelado, concentración de plaquetas, crioprecipitado)
- Cantidad total de infusión de cristaloides y coloides
- Cantidad total de producción de orina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 50 años) programados para artroplastia total de cadera y artroplastia total de rodilla que hayan firmado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Disfunción cognitiva preexistente o delirio
- Alergia conocida al rocuronio sugammadex
- Disfunción hepática subyacente (AST y ALT más de 100 UI/l)
- Disfunción renal subyacente (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
- Enfermedad neuromuscular subyacente
- Pacientes que toman cualquier medicamento con potencial interferencia con la transmisión neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo m
grupo de bloqueo neuromuscular moderado por inyección intermitente de bromuro de rocuronio
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El recuento de TOF se mantiene entre 1 y 2 mediante inyección intravenosa intermitente de 5 mg de bromuro de rocuronio durante la operación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo D
grupo de bloqueo neuromuscular profundo por infusión continua de bromuro de rocuronio
|
El PTC se mantiene a 1 o 2 grados mediante infusión continua de bromuro de rocuronio por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Interleucina 6
Periodo de tiempo: postoperatorio 4 horas
|
postoperatorio 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
|
La incidencia de delirio postoperatorio se evaluará utilizando el método de evaluación de confusión (CAM)
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hasta el día 7 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Delirio
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160087
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