深部神经肌肉阻滞对细胞因子释放和术后谵妄的影响
2018年6月18日 更新者：Seong-Hyop Kim、Konkuk University Medical Center
深部神经肌肉阻滞对老年全髋关节置换术患者细胞因子释放及术后谵妄的影响
该研究的目的是确定接受骨科手术的老年患者神经肌肉阻滞程度、细胞因子释放和临床结果之间的关系。
研究人员假设，与中度神经肌肉阻滞相比，深度神经肌肉阻滞可减少接受骨科手术的老年患者细胞因子的释放和术后谵妄的发生率。
研究概览
详细说明
学习规划
- 这是一项前瞻性、随机、单盲研究。
测量值
- 手术期间通过强直后计数 (PTC) 进行神经肌肉监测
- 区域脑氧饱和度监测
- 平均全身血压 (MBP)、心率 (HR)
- 心脏指数 (CI)，使用无创心输出量监测仪
- IL-1ß、IL-6、TNF-α、IL-10 和 CRP
- 动脉血气分析 (ABGA)
- 实验室值 [血红蛋白、血细胞比容、血清白蛋白、肌酐、CPK、LDH]
- 术后疼痛，使用视觉模拟量表 (VAS)
- 术后恶心呕吐（PONV）
- 药物总输注量
- 总麻醉时间、插管时间和手术时间
- 插管时间、手术时间
- 术后入住重症监护病房 (ICU) 的发生率
- ICU总停留时间，如果患者入住ICU
- 术前术后左心室射血分数变化
- 低血压发生率（平均血压低于 60 mmHg）
- 使用混淆评估法 (CAM) 重症监护病房 (ICU) 的术后谵妄发生率
- 血液制品输注总量（起搏红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板浓缩液、冷沉淀）
- 晶体和胶体输注总量
- 总尿量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有拟行全髋关节置换术和全膝关节置换术的成人（50岁以上）患者均已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 先前存在的认知功能障碍或精神错乱
- 已知对罗库溴铵 sugammadex 过敏
- 潜在的肝功能障碍（AST 和 ALT 超过 100 IU/l）
- 潜在的肾功能障碍（血清肌酐超过 1.5 mg/dl）
- 潜在的神经肌肉疾病
- 服用任何可能干扰神经肌肉传递的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：M组
罗库溴铵间歇注射中度肌松组
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手术期间通过间歇静脉注射罗库溴铵5mg维持TOF计数至1至2
其他名称：
|
|
有源比较器：D组
持续滴注罗库溴铵深度神经肌肉阻滞组
|
PTC通过持续静脉输注罗库溴铵维持在1至2度
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白细胞介素6
大体时间：术后4小时
|
术后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄
大体时间：至术后第 7 天
|
术后谵妄的发生率将通过混淆评估法（CAM）进行评估
|
至术后第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong-Hyop Kim, M.D.、Konkuk University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月8日
初级完成 (实际的)
2018年4月26日
研究完成 (实际的)
2018年4月26日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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