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Bloc neuromusculaire profond sur la libération de cytokines et le délire postopératoire

18 juin 2018 mis à jour par: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

L'effet du bloc neuromusculaire profond sur la libération de cytokines et le délire postopératoire des patients âgés subissant une arthroplastie totale de la hanche

Le but de l'étude est de déterminer la relation entre le degré de bloc neuromusculaire, la libération de cytokines et les résultats cliniques chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le blocage neuromusculaire profond diminue la libération de cytokines et l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique, par rapport au blocage neuromusculaire modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étudier le design

    - Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle.

  • Valeurs de mesure

    • Surveillance neuromusculaire par comptage post-tétanique (PTC) pendant l'opération
    • Surveillance régionale de la saturation cérébrale en oxygène
    • Pression artérielle systémique moyenne (PAM), fréquence cardiaque (FC)
    • Indice cardiaque (IC), à l'aide d'un moniteur de débit cardiaque non invasif
    • IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 et CRP
    • Analyse des gaz du sang artériel (ABGA)
    • Valeurs de laboratoire [hémoglobine, hématocrite, albumine sérique, créatinine, CPK, LDH]
    • Douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
    • Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
    • Quantités totales de médicaments perfusés
    • Durée totale de l'anesthésie, durée de l'intubation et durée de l'opération
    • Durée de l'intubation, durée de l'opération
    • Incidence des admissions postopératoires en unité de soins intensifs (USI)
    • Durée totale du séjour en USI, si les patients sont admis en USI
    • Modification préopératoire et postopératoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
    • Incidence de l'hypotension (tension artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg)
    • Incidence du délire postopératoire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) en unité de soins intensifs (USI)
    • Quantité totale de produits sanguins transfusés (globules rouges stimulés, plasma frais congelé, concentration plaquettaire, cryoprécipité)
    • Quantité totale d'infusion de cristalloïdes et de colloïdes
    • Quantité totale d'urine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (plus de 50 ans) devant subir une arthroplastie totale de la hanche et une arthroplastie totale du genou qui ont signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Dysfonctionnement cognitif préexistant ou délire
  • Allergie connue au rocuronium sugammadex
  • Dysfonctionnement hépatique sous-jacent (AST et ALT supérieures à 100 UI/l)
  • Dysfonctionnement rénal sous-jacent (créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl)
  • Maladie neuromusculaire sous-jacente
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
groupe bloc neuromusculaire modéré par injection intermittente de bromure de rocuronium
Autre: Blocage neuromusculaire modéré
Le nombre de TOF est maintenu à 1 à 2 par injection intraveineuse intermittente de bromure de rocuronium 5 mg pendant l'opération
Autres noms:
  • Esmeron
Comparateur actif: Groupe D
groupe de blocage neuromusculaire profond par perfusion continue de bromure de rocuronium
Autre: Blocage neuromusculaire profond
Le PTC est maintenu à 1 à 2 degrés par perfusion continue de bromure de rocuronium par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Interleukine 6
Délai: postopératoire 4 heures
postopératoire 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 7
L'incidence du délire postopératoire sera évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
jusqu'au jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH1160087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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