Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély neuromuszkuláris blokk a citokinek felszabadulására és a posztoperatív delíriumra

2018. június 18. frissítette: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

A mély neuromuszkuláris blokk hatása a citokinek felszabadulására és a teljes csípőízületi arthroplastikán átesett idős betegek posztoperatív delíriumára

A vizsgálat célja a neuromuszkuláris blokk mértéke, a citokinek felszabadulása és a klinikai eredmények közötti összefüggés meghatározása ortopédiai műtéten átesett idős betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a mély neuromuszkuláris blokád csökkenti a citokin felszabadulását és a posztoperatív delírium előfordulását ortopédiai műtéten átesett idős betegeknél, összehasonlítva a mérsékelt neuromuszkuláris blokáddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Dizájnt tanulni

    - Ez egy prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálat.

  • Mérési értékek

    • Neuromuszkuláris monitorozás poszttetanic count (PTC) segítségével működés közben
    • Regionális agyi oxigéntelítettség monitorozás
    • Átlagos szisztémás vérnyomás (MBP), pulzusszám (HR)
    • Szívindex (CI), non-invazív perctérfogat monitorral
    • IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 és CRP
    • Artériás vérgáz elemzés (ABGA)
    • Laboratóriumi értékek [hemoglobin, hematokrit, szérum albumin, kreatinin, CPK, LDH]
    • Posztoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével
    • Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
    • A beadott gyógyszerek teljes mennyisége
    • Az érzéstelenítés teljes időtartama, az intubáció időtartama és a műtét időtartama
    • Az intubáció időtartama, a működés időtartama
    • A posztoperatív intenzív osztályra (ICU) történő felvétel gyakorisága
    • Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama, ha a betegek bekerülnek az intenzív osztályra
    • Preoperatív és posztoperatív bal kamrai ejekciós frakció változás
    • A hipotenzió előfordulása (az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm)
    • A posztoperatív delírium előfordulása zavartságértékelési módszerrel (CAM) intenzív osztályon (ICU)
    • A vérkészítmények transzfúziójának teljes mennyisége (ingerelt vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, vérlemezke-koncentráció, krioprecipitátum)
    • A krisztalloidok és kolloidok infúziójának teljes mennyisége
    • A vizelet teljes mennyisége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan felnőtt (50 év feletti) beteg, aki teljes csípőízületi és térdízületi műtétre van betervezve, aki aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Meglévő kognitív diszfunkció vagy delírium
  • Ismert allergia a rokuronium-sugammadexre
  • Alapvető májműködési zavar (AST és ALT több mint 100 NE/l)
  • Alapvető veseműködési zavar (szérum kreatinin több mint 1,5 mg/dl)
  • Alapvető neuromuszkuláris betegség
  • Betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely potenciálisan zavarja a neuromuszkuláris átvitelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: M csoport
mérsékelt neuromuszkuláris blokád csoport szakaszos rokuronium-bromid injekcióval
Egyéb: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád
A TOF-számot 1-2-ben tartják 5 mg-os rokurónium-bromid szakaszos intravénás injekciójával működés közben.
Más nevek:
  • Esmeron
Aktív összehasonlító: D csoport
mély neuromuszkuláris blokád csoport rokurónium-bromid folyamatos infúziójával
Egyéb: Mély neuromuszkuláris blokád
A PTC-t 1-2 fokon tartják rokurónium-bromid folyamatos intravénás infúziójával
Más nevek:
  • Esmeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interleukin 6
Időkeret: műtét utáni 4 óra
műtét utáni 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium
Időkeret: a műtét utáni 7. napig
A posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát a zavartságértékelési módszerrel (CAM) kell értékelni.
a műtét utáni 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konkuk University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH1160087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel