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Tiefe neuromuskuläre Blockade der Zytokinfreisetzung und postoperatives Delir

18. Juni 2018 aktualisiert von: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

Die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf die Freisetzung von Zytokinen und das postoperative Delir älterer Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Grad der neuromuskulären Blockade, der Freisetzung von Zytokinen und den klinischen Ergebnissen bei älteren Patienten zu bestimmen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade die Freisetzung von Zytokinen und das Auftreten eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, im Vergleich zu einer mäßigen neuromuskulären Blockade verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studiendesign

    - Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie.

  • Messwerte

    • Neuromuskuläre Überwachung durch posttetanische Zählung (PTC) während der Operation
    • Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung im Gehirn
    • Mittlerer systemischer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR)
    • Herzindex (CI) mithilfe eines nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitors
    • IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 und CRP
    • Arterielle Blutgasanalyse (ABGA)
    • Laborwerte [Hämoglobin, Hämatokrit, Serumalbumin, Kreatinin, CPK, LDH]
    • Postoperativer Schmerz, anhand der visuellen Analogskala (VAS)
    • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Gesamtmenge der infundierten Medikamente
    • Gesamtanästhesiedauer, Intubationsdauer und Operationsdauer
    • Intubationsdauer, Operationsdauer
    • Inzidenz der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
    • Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation, wenn Patienten auf die Intensivstation aufgenommen werden
    • Präoperative und postoperative Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
    • Auftreten von Hypotonie (mittlerer Blutdruck unter 60 mmHg)
    • Inzidenz eines postoperativen Delirs unter Verwendung der Konfusionsbewertungsmethode (CAM) auf der Intensivstation (ICU)
    • Gesamtmenge der transfundierten Blutprodukte (stimulierte rote Blutkörperchen, frisch gefrorenes Plasma, Thrombozytenkonzentration, Kryopräzipitat)
    • Gesamtmenge der Infusion von Kristalloiden und Kolloiden
    • Gesamtmenge des Urinausstoßes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (über 50 Jahre alten) Patienten, bei denen eine totale Hüft- und Knieendoprothetik vorgesehen ist und die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehende kognitive Dysfunktion oder Delirium
  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium sugammadex
  • zugrunde liegende Leberfunktionsstörung (AST und ALT über 100 IU/l)
  • zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,5 mg/dl)
  • zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-Gruppe
Gruppe mit mäßiger neuromuskulärer Blockade durch intermittierende Injektion von Rocuroniumbromid
Sonstiges: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Die TOF-Zahl wird durch intermittierende intravenöse Injektion von 5 mg Rocuroniumbromid während des Betriebs auf 1 bis 2 gehalten
Andere Namen:
  • Esmeron
Aktiver Komparator: D-Gruppe
tiefe neuromuskuläre Blockadegruppe durch kontinuierliche Infusion von Rocuroniumbromid
Sonstiges: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Der PTC wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Rocuroniumbromid auf 1 bis 2 Grad gehalten
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin 6
Zeitfenster: postoperativ 4 Stunden
postoperativ 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird mithilfe der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) beurteilt.
bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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