Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe neuromusculaire blokkering bij vrijgave van cytokines en postoperatief delirium

18 juni 2018 bijgewerkt door: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

Het effect van diepe neuromusculaire blokkade op het vrijkomen van cytokines en postoperatief delirium bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

Het doel van de studie is om de relatie te bepalen tussen de mate van neuromusculaire blokkade, het vrijkomen van cytokines en klinische resultaten bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. Onderzoekers veronderstellen dat diepe neuromusculaire blokkade de afgifte van cytokine en de incidentie van postoperatief delirium vermindert bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, in vergelijking met matige neuromusculaire blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studie ontwerp

    - Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie.

  • Meetwaarden

    • Neuromusculaire monitoring door middel van post-tetanische telling (PTC) tijdens de operatie
    • Regionale monitoring van de cerebrale zuurstofverzadiging
    • Gemiddelde systemische bloeddruk (MBP), hartslag (HR)
    • Cardiale index (CI), met behulp van niet-invasieve cardiale outputmonitor
    • IL-1ß, IL-6, TNF-α, IL-10 en CRP
    • Arteriële bloedgasanalyse (ABGA)
    • Laboratoriumwaarden [hemoglobine, hematocriet, serumalbumine, creatinine, CPK, LDH]
    • Postoperatieve pijn, met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
    • Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
    • Totale geïnfundeerde hoeveelheden medicijnen
    • Totale anesthesieduur, intubatieduur en operatieduur
    • Intubatieduur, operatieduur
    • Incidentie van postoperatieve opname op de intensive care (ICU).
    • Totale verblijfsduur op de IC, als patiënten op de IC worden opgenomen
    • Preoperatieve en postoperatieve verandering van de linkerventrikelejectiefractie
    • Incidentie van hypotensie (gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg)
    • Incidentie van postoperatief delirium met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) intensive care unit (ICU)
    • Totale hoeveelheid bloedtransfusie (gestimuleerde rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjesconcentratie, cryoprecipitaat)
    • Totale hoeveelheid kristalloïden en colloïden infusie
    • Totale hoeveelheid urineproductie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (ouder dan 50 jaar) patiënten die zijn ingepland voor een totale heupartroplastiek en een totale knieartroplastiek en die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Reeds bestaande cognitieve disfunctie of delirium
  • Bekende allergie voor rocuronium sugammadex
  • Onderliggende leverdisfunctie (ASAT en ALAT meer dan 100 IE/l)
  • Onderliggende nierfunctiestoornis (serumcreatinine meer dan 1,5 mg/dl)
  • Onderliggende neuromusculaire ziekte
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk de neuromusculaire transmissie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M groep
groep met matige neuromusculaire blokkade door intermitterende injectie van rocuroniumbromide
Ander: Matige neuromusculaire blokkade
TOF-telling wordt op 1 tot 2 gehouden door intermitterende intraveneuze injectie van rocuroniumbromide 5 mg tijdens operatie
Andere namen:
  • Esmeron
Actieve vergelijker: D groep
diepe neuromusculaire blokkadegroep door continue infusie van rocuroniumbromide
Ander: Diepe neuromusculaire blokkade
De PTC wordt op 1 tot 2 graden gehouden door continue intraveneuze infusie van rocuroniumbromide
Andere namen:
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interleukine 6
Tijdsspanne: postoperatief 4 uur
postoperatief 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 7
De incidentie van postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH1160087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren