Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djupt neuromuskulärt block på cytokinfrisättning och postoperativt delirium

18 juni 2018 uppdaterad av: Seong-Hyop Kim, Konkuk University Medical Center

Effekten av djup neuromuskulär blockering på cytokinfrisättning och postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår total höftprotesplastik

Syftet med studien är att fastställa sambandet mellan graden av neuromuskulär blockering, frisättningen av cytokiner och kliniska utfall hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. Utredare antar att djup neuromuskulär blockad minskar frisättningen av cytokin och förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, jämfört med måttlig neuromuskulär blockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studera design

    – Det här är en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie.

  • Mätvärden

    • Neuromuskulär övervakning med post-tetanic count (PTC) under operation
    • Regional övervakning av cerebral syremättnad
    • Genomsnittligt systemiskt blodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR)
    • Cardiac index (CI), med hjälp av icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor
    • IL-1ß, IL-6, TNF-a, IL-10 och CRP
    • Arteriell blodgasanalys (ABGA)
    • Laboratorievärden [hemoglobin, hematokrit, serumalbumin, kreatinin, CPK, LDH]
    • Postoperativ smärta, med hjälp av visuell analog skala (VAS)
    • Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
    • Totala infunderade mängder droger
    • Total anestesilängd, intubationslängd och operationslängd
    • Intubationslängd, operationslängd
    • Incidensen av postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU) inläggning
    • Total vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, om patienterna läggs in på intensivvårdsavdelningen
    • Preoperativ och postoperativ vänsterkammars ejektionsfraktion förändras
    • Förekomst av hypotoni (genomsnittligt blodtryck lägre än 60 mmHg)
    • Förekomst av postoperativt delirium med förvirringsbedömningsmetod (CAM) intensivvårdsavdelning (ICU)
    • Total mängd blodprodukttransfusion (röda blodkroppar i takt, färskfrusen plasma, blodplättskoncentration, kryoprecipitat)
    • Total mängd infusion av kristalloider och kolloider
    • Total mängd urin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (mer än 50 år gamla) patienter som planerats för total höftprotes och total knäprotes som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Redan existerande kognitiv dysfunktion eller delirium
  • Känd allergi mot rocuronium sugammadex
  • Underliggande leverdysfunktion (ASAT och ALAT mer än 100 IE/l)
  • Underliggande njurdysfunktion (serumkreatinin mer än 1,5 mg/dl)
  • Underliggande neuromuskulär sjukdom
  • Patienter som tar någon medicin med potentiell störning av neuromuskulär överföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M grupp
måttlig neuromuskulär blockadgrupp genom intermittent injektion av rokuroniumbromid
Övrig: Måttlig neuromuskulär blockad
TOF-talet hålls till 1 till 2 genom intermittent intravenös injektion av rokuroniumbromid 5 mg under operation
Andra namn:
  • Esmeron
Aktiv komparator: D-grupp
djup neuromuskulär blockadgrupp genom kontinuerlig infusion av rokuroniumbromid
Övrig: Djup neuromuskulär blockad
PTC hålls till 1 till 2 grader genom kontinuerlig infusion av rokuroniumbromid intravenöst
Andra namn:
  • Esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interleukin 6
Tidsram: postoperativ 4 timmar
postoperativ 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt delirium
Tidsram: upp till postoperativ dag 7
Förekomsten av postoperativt delirium kommer att bedömas med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden (CAM)
upp till postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Seong-Hyop Kim, M.D., Konkuk University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH1160087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera