手術で切除できない肝がん患者の治療における定位的体放射線療法と経動脈化学塞栓術

包含基準:

• 患者は、以下に挙げる少なくとも 1 つの基準によって肝細胞癌と診断されている必要があります。

  • 組織学的に確認された
  • 肝細胞癌と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) の所見
  • アルファフェトプロテイン (AFP) > 400 ng/mL、および CT または MRI の特定の画像特性に関係なく、少なくとも 1 つの固形肝病変 > 2 cm の証拠
• 患者は移植不可能、切除不能、または医学的に手術不能であり、複数の専門分野のチームによって決定された TACE の資格がある必要があります。
• 絶対好中球数 >= 1.5 × 10^9/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dl
• 血小板 >= 50,000/mm^3
• プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTTa) =< 1.5
• アルブミン >= 2.5 g/dL
• アルカリホスファターゼ < 5 x 正常上限値 (ULN)
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL および計算クレアチニン クリアランス >= 60 mL/分、または 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 60 mL/分
• Childs-Pugh A型またはB型肝疾患を患っている必要があります

• 患者は心不全の臨床徴候がなく、以下のように定義されるニューヨーク心臓協会の機能分類 I または II を満たしていなければなりません。

  • クラス I - 活動に制限がない患者。彼らは通常の活動では何の症状も受けません
  • クラス II - 軽度の活動制限がある患者。休息または軽い運動をすると快適になります
• 腫瘍サイズが15cm未満でSBRTに適した肝病変が1～3個ある必要がある（単一病変または合計）
• 治験治療開始前とSBRT直後に2回のMRIスキャンを受けられる必要がある
• 肝外疾患、門脈圧亢進症、または両葉疾患のある患者は許可されます
• 正常な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dL)
• 登録から 2 週間以内: 患者はバイタルサイン、病歴/身体検査、臨床検査 (鑑別付きの全血球計算 [CBC]、肝機能検査を含む化学検査、AFP、クレアチニン クリアランス [CrCl] 評価、必要に応じて妊娠検査) を受けていなければなりません。
• 研究者の意見では余命は少なくとも12週間
• 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
• 研究への参加および関連手順の実施前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与後 14 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）は許容可能な妊娠評価です
• 生殖能力のある女性/男性は、治験治療を受けている間、避妊/禁欲についてカウンセリングを受けなければなりません

除外基準:

• チャイルズ・ピュー C 肝機能
• 大規模な肝臓血管浸潤
• 肝臓または他の上腹部領域への事前の放射線照射
• 出血素因または活動性胃腸出血の証拠があってはなりません
• 非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。過去に悪性腫瘍を患い、3年以上疾患の証拠がない患者は治験への参加が許可される
• 活動性結合組織病（強皮症）の病歴
• 授乳中の被験者、または妊娠検査陽性の被験者は研究から除外されます。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• MRイメージングに対する医学的禁忌（例： ペースメーカー、金属インプラント、動脈瘤クリップ、ガドリニウム造影剤に対する既知の造影剤アレルギー、妊娠中、授乳中の母親、体重が350ポンドを超える）

• -治験責任医師の意見による、重篤および/または不安定な既存の医学的障害（上記の悪性腫瘍の例外を除く）、精神障害、または被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。これには、次のような重度の活動性併存疾患が含まれる可能性があります。

  • 制御されていない心臓病（高血圧、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全、駆出率の低下を伴う心筋症）
  • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
  • -登録後30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
  • 黄疸や凝固異常を引き起こす肝不全