수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 정위 체부 방사선 치료와 경동맥 화학색전술

포함 기준:

• 환자는 아래에 나열된 적어도 하나의 기준에 따라 간세포 암종 진단을 받아야 합니다.

  • 조직학적으로 확인됨
  • 간세포 암종과 일치하는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견
  • 알파태아단백(AFP) > 400 ng/mL AND 적어도 하나의 고형 간 병변 > 2 cm의 증거는 CT 또는 MRI의 특정 영상 특성에 관계없이
• 환자는 이식 불가능, 절제 불가능 또는 의학적으로 수술이 불가능해야 하며 다학제 팀의 결정에 따라 TACE를 받을 자격이 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1.5 × 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dl
• 혈소판 >= 50,000/mm^3
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTTa) =< 1.5
• 알부민 >= 2.5g/dL
• 알칼리성 포스파타제 < 5 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 및 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• Childs-Pugh A 또는 B 간 질환이 있어야 합니다.

• 환자는 심부전의 임상 징후가 없어야 하며 다음과 같이 정의된 New York Heart Association 기능 분류 I 또는 II를 충족해야 합니다.

  • 클래스 I - 활동에 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다
  • 클래스 II - 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식이나 가벼운 운동에 편안함을 느낍니다.
• 종양 크기 < 15cm(단일 병변 또는 합계)로 SBRT에 적합한 1-3개의 간 병변이 있어야 합니다.
• 두 번의 MRI 스캔을 받을 수 있어야 합니다. 하나는 연구 치료 시작 전이고 다른 하나는 SBRT 직후입니다.
• 간외 질환, 문맥압항진증, 담즙산 질환이 있는 환자는 허용됩니다.
• 정상 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL)
• 등록 2주 이내: 환자는 활력 징후, 병력/신체 검사, 실험실 연구(감별을 통한 전체 혈구 검사[CBC], 간 기능 검사, AFP, 크레아티닌 청소율[CrCl] 평가, 필요한 경우 임신 검사를 포함한 화학 검사)가 있어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 최소 12주의 기대 수명
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 최초 투여 후 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)은 허용 가능한 임신 평가입니다.
• 가임 여성/남성은 연구 치료를 받는 동안 피임/금욕에 대해 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

• Childs-Pugh C 간 기능
• 주요 간 혈관 침범
• 간 또는 기타 상복부 부위에 대한 사전 방사선 조사
• 출혈 체질 또는 활동성 위장관 출혈의 증거가 없어야 합니다.
• 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 악성종양; >= 3년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 활동성 결합 조직 질환(경피증)의 병력
• 모유 수유 중이거나 긍정적인 임신 테스트를 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• MR 영상에 대한 의학적 금기(예: 심박조율기, 금속 임플란트, 동맥류 클립, 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 조영제 알레르기, 임신, 수유부, 350파운드 이상의 체중)

• 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적 장애(위의 악성 종양 예외 제외), 정신 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 조사자의 의견으로 연구 절차에 대한 준수; 여기에는 다음과 같은 심각하고 활동적인 동반 질환이 포함될 수 있습니다.

  • 조절되지 않는 심장 질환(고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률 감소 심근병증)
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전