Sztereotaktikus testsugárterápia és transzarteriális kemoembolizáció a műtéttel nem eltávolítható májrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél hepatocelluláris karcinómát kell diagnosztizálni legalább egy, az alábbiakban felsorolt ​​kritérium alapján:

  • Szövettanilag megerősített
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) leletek, amelyek összhangban vannak a hepatocelluláris karcinómával
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml ÉS legalább egy szilárd májlézió bizonyítéka > 2 cm, függetlenül a CT vagy MRI speciális képalkotó jellemzőitől
• A betegeknek nem transzplantálhatónak, nem reszekálhatónak vagy orvosilag inoperábilisnak kell lenniük, és jogosultaknak kell lenniük a TACE-ra, ahogy azt egy multidiszciplináris csoport határozza meg.
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 × 10^9/l
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Vérlemezkék >= 50 000/mm^3
• Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (PTTa) =< 1,5
• Albumin >= 2,5 g/dl
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
• Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <5x ULN
• Kreatinin = < 1,5 mg/dl és számított kreatinin clearance >= 60 ml/perc vagy 24 órás vizelet kreatinin clearance >= 60 ml/perc
• Childs-Pugh A vagy B májbetegségben kell szenvednie

• A betegeknek nem lehetnek szívelégtelenség klinikai tünetei, és meg kell felelniük a New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályozásának, amely a következőképpen van meghatározva:

  • I. osztály - a tevékenységek korlátozása nélküli betegek; nem szenvednek tüneteket a hétköznapi tevékenységektől
  • II. osztály - enyhe, enyhe aktivitáskorlátozott betegek; pihenéssel vagy enyhe megerőltetéssel jól érzik magukat
• 1-3 SBRT-re alkalmas májelváltozással kell rendelkeznie, 15 cm-nél kisebb tumormérettel (egyetlen lézió vagy összesség)
• Képesnek kell lennie két MRI-vizsgálatra, egyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, egy másikat röviddel az SBRT után
• Extrahepatikus betegségben, portális hipertóniában vagy bilobar betegségben szenvedő betegek megengedettek
• Normál veseműködés (kreatinin < 1,5 mg/dl)
• A regisztrációt követő 2 héten belül: a betegeknek rendelkezniük kell életjelekkel, anamnézissel/fizikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal (teljes vérkép [CBC] különbséggel, kémiai adatok, beleértve a májfunkciós teszteket, AFP, kreatinin-clearance [CrCl] felmérés, szükség esetén terhességi teszt)
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 12 hét
• A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
• Képes írásos beleegyezés megadására, amelyet a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt szereztek meg
• A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül; a vizelet humán koriongonadotropin (HCG) elfogadható terhességi értékelés
• A fogamzásgátlásról/absztinenciáról tanácsot kell adni a reproduktív képességű nőknek/férfiaknak a vizsgálati kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

• Childs-Pugh C májfunkció
• Jelentős májérinvázió
• Előzetes besugárzás a májra vagy más felső hasi régiókra
• Nem lehetnek vérzéses diathesis vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés jelei
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem invazív hólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját; olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, és nincs bizonyíték a betegségre >= 3 éve
• Aktív kötőszöveti betegség (szkleroderma) anamnézisében
• Azokat az alanyokat, akik szoptatnak, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek, kizárják a vizsgálatból; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Az MR képalkotás orvosi ellenjavallata (pl. pacemakerek, fém implantátumok, aneurizma klipek, ismert kontrasztallergia a gadolínium kontrasztra, terhesség, szoptató anyák, 350 fontnál nagyobb testsúly)

• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi rendellenesség (a fenti rosszindulatú kivételtől eltekintve), pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását; ez magában foglalhatja a súlyos, aktív társbetegségeket, mint például:

  • Nem kontrollált szívbetegség (magas vérnyomás, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval)
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztrációt követő 30 napon belül kizárja a vizsgálati terápiát
  • Sárgságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség