Stereotaktisk strålebehandling og transarteriell kjemoembolisering ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom etter minst ett kriterium oppført nedenfor:

  • Histologisk bekreftet
  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) funn forenlig med hepatocellulært karsinom
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/mL OG bevis på minst én solid leverlesjon > 2 cm uavhengig av spesifikke bildekarakteristikker på CT eller MR
• Pasienter må være ikke-transplanterbare, ikke-opererbare eller medisinsk inoperable og kvalifisert for TACE som bestemt av et tverrfaglig team
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 × 10^9/L
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Blodplater >= 50 000/mm^3
• Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (PTTa) =< 1,5
• Albumin >= 2,5 g/dL
• Alkalisk fosfatase < 5 x øvre normalgrense (ULN)
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL og beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min eller 24-timers urin kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Må ha Childs-Pugh A eller B leversykdom

• Pasienter må ikke ha noen kliniske tegn på hjertesvikt og oppfylle New York Heart Association funksjonelle klassifisering I eller II definert som:

  • Klasse I - pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de har ingen symptomer fra vanlige aktiviteter
  • Klasse II - pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse
• Må ha 1-3 leverlesjoner som er mottagelig for SBRT med tumorstørrelse < 15 cm (enkelt lesjon eller sum)
• Må kunne gjennomgå to MR-skanninger, en før studiebehandlingen starter og en annen kort tid etter SBRT
• Pasienter med ekstrahepatisk sykdom, portal hypertensjon eller bilobar sykdom er tillatt
• Normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL)
• Innen 2 uker etter registrering: pasienter må ha vitale tegn, anamnese/fysisk undersøkelse, laboratoriestudier (fullstendig blodtelling [CBC] med differensial, kjemi inkludert leverfunksjonstester, AFP, kreatininclearance [CrCl] vurdering, graviditetstest om nødvendig)
• Forventet levealder på minst 12 uker etter etterforskerens oppfatning
• Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling; urin humant koriongonadotropin (HCG) er en akseptabel graviditetsvurdering
• Kvinner/menn med reproduktivt potensial må rådes om prevensjon/avholdenhet mens de får studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Childs-Pugh C leverfunksjon
• Stor lever vaskulær invasjon
• Tidligere stråling til leveren eller andre øvre del av magen
• Må ikke ha tegn på blødende diatese eller aktiv gastrointestinal blødning
• Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-invasiv blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen; Pasienter med tidligere malignitet uten tegn på sykdom i >= 3 år vil få delta i studien
• Historie med aktiv bindevevssykdom (sklerodermi)
• Forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest vil bli ekskludert fra studien; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Medisinsk kontraindikasjon for MR-avbildning (f. pacemakere, metalliske implantater, aneurismeklemmer, kjent kontrastallergi mot gadoliniumkontrast, graviditet, ammende mødre, vekt over 350 pounds)

• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk lidelse (bortsett fra unntaket malignitet ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening; dette kan inkludere alvorlige, aktive komorbiditeter som:

  • Ukontrollert hjertesykdom (hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon)
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registrering
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering
  • Leverinsuffisiens som resulterer i gulsott og/eller koagulasjonsdefekter