Radioterapia estereotáxica corporal e quimioembolização transarterial no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico de carcinoma hepatocelular por pelo menos um dos critérios listados abaixo:

  • Confirmado histologicamente
  • Achados de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) consistentes com carcinoma hepatocelular
  • Alfa fetoproteína (AFP) > 400 ng/mL E evidência de pelo menos uma lesão hepática sólida > 2 cm, independentemente das características de imagem específicas na TC ou RM
• Os pacientes devem ser não transplantáveis, irressecáveis ​​ou clinicamente inoperáveis ​​e elegíveis para TACE conforme determinado por uma equipe multidisciplinar
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 × 10^9/L
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Plaquetas >= 50.000/mm^3
• Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (PTTa) =< 1,5
• Albumina >= 2,5 g/dL
• Fosfatase alcalina < 5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 5 x LSN
• Creatinina =< 1,5 mg/dL e depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min ou depuração de creatinina na urina de 24 horas >= 60 mL/min
• Deve ter doença hepática Childs-Pugh A ou B

• Os pacientes não devem apresentar sinais clínicos de insuficiência cardíaca e atender à classificação funcional I ou II da New York Heart Association definida como:

  • Classe I - pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns
  • Classe II - pacientes com leve limitação de atividade; eles estão confortáveis ​​com repouso ou com esforço leve
• Deve ter 1-3 lesões hepáticas passíveis de SBRT com tamanho do tumor < 15 cm (lesão única ou somatória)
• Deve ser capaz de passar por dois exames de ressonância magnética, um antes do início do tratamento do estudo e outro logo após o SBRT
• Pacientes com doença extra-hepática, hipertensão portal ou doença bilobar são permitidos
• Função renal normal (creatinina < 1,5 mg/dL)
• Dentro de 2 semanas após o registro: os pacientes devem ter sinais vitais, histórico/exame físico, estudos laboratoriais (hemograma completo [CBC] com diferencial, análises químicas incluindo testes de função hepática, AFP, avaliação de depuração de creatinina [CrCl], teste de gravidez, se necessário)
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na opinião do investigador
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados sendo realizados
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo; A gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina é uma avaliação de gravidez aceitável
• Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados sobre contracepção/abstinência durante o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Função hepática Childs-Pugh C
• Grande invasão vascular hepática
• Radiação prévia para o fígado ou outras regiões abdominais superiores
• Não deve ter nenhuma evidência de diátese hemorrágica ou sangramento gastrointestinal ativo
• Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo ou carcinoma in situ do colo do útero; pacientes com malignidade anterior sem evidência de doença por >= 3 anos poderão entrar no estudo
• História de doença ativa do tecido conjuntivo (esclerodermia)
• Indivíduos que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo serão excluídos do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Contra-indicação médica para ressonância magnética (por exemplo, marca-passos, implantes metálicos, clipes de aneurisma, alergia conhecida ao contraste gadolínio, gravidez, lactantes, peso superior a 350 libras)

• Qualquer distúrbio médico pré-existente grave e/ou instável (além da exceção de malignidade acima), distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou adesão aos procedimentos do estudo, na opinião do investigador; isso pode incluir comorbidades graves e ativas, como:

  • Doença cardíaca não controlada (hipertensão, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção)
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia e/ou defeitos de coagulação