Stereotaktinen kehon sädehoito ja transarteriaalinen kemoembolisaatio potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan:

  • Histologisesti vahvistettu
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) löydökset, jotka vastaavat hepatosellulaarista syöpää
  • Alfafetoproteiini (AFP) > 400 ng/ml JA todiste vähintään yhdestä kiinteästä maksavauriosta > 2 cm riippumatta TT- tai MRI-kuvauksen ominaisuuksista
• Potilaiden on oltava ei-transplantoitavissa, leikkauskelvottomia tai lääketieteellisesti käyttökelvottomia ja oikeutettuja TACE-työhön monitieteisen ryhmän määrittelemällä tavalla.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 × 10^9/l
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Verihiutaleet >= 50 000/mm^3
• Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTTa) = < 1,5
• Albumiini >= 2,5 g/dl
• Alkalinen fosfataasi < 5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN
• Kreatiniini = < 1,5 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Sinulla on oltava Childs-Pugh A tai B maksasairaus

• Potilailla ei saa olla sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä ja heidän tulee täyttää New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus I tai II, joka määritellään seuraavasti:

  • Luokka I - potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta
  • Luokka II - potilaat, joilla on lievä, lievä toimintarajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa
• Täytyy olla 1-3 SBRT-hoitoon soveltuvaa maksavauriota, joiden kasvaimen koko on < 15 cm (yksittäinen vaurio tai summa)
• Hänen on voitava tehdä kaksi MRI-kuvausta, yksi ennen tutkimushoidon aloittamista ja toinen pian SBRT:n jälkeen
• Potilaat, joilla on maksanulkoinen sairaus, portaalihypertensio tai bilobar-sairaus, ovat sallittuja
• Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl)
• Kahden viikon sisällä rekisteröinnistä: potilailla on oltava elintoiminnot, historia/fysikaaliset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva [CBC] ja erotus, kemiat mukaan lukien maksan toimintakokeet, AFP, kreatiniinipuhdistuman [CrCl] arviointi, raskaustesti tarvittaessa)
• Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
• Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta; ihmisen koriongonadotropiini (HCG) virtsassa on hyväksyttävä raskauden arviointi
• Lisääntymiskykyisiä naisia/miehiä on neuvottava ehkäisystä/raittiuttamisesta tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Childs-Pugh C maksan toiminta
• Suuri maksan verisuoniinvaasio
• Aikaisempi säteily maksaan tai muille ylävatsan alueille
• Sillä ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista tai aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta
• Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ilman näyttöä sairaudesta yli 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen
• Aiempi aktiivinen sidekudossairaus (skleroderma)
• Koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta. jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Lääketieteellinen vasta-aihe MR-kuvaukselle (esim. sydämentahdistimet, metalliset implantit, aneurysmaklipsit, tunnettu kontrastiallergia gadoliniumvarjoaineelle, raskaus, imettävät äidit, paino yli 350 kiloa)

• Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettia koskevaa poikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan mielestä; tämä voi sisältää vakavia, aktiivisia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten:

  • Hallitsematon sydänsairaus (hypertensio, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt)
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröinnin yhteydessä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin