Fitbit Plus 体重管理プログラムが肥満青年の身体活動と代謝疾患に与える影響
2022年1月31日 更新者：Ryan Farrell、University Hospitals Cleveland Medical Center
この研究では、Fitbit Charge HR デバイスを使用して、包括的な減量介入プログラムに同時に登録されている肥満の小児患者の身体活動をリモートで追跡することの実現可能性と有効性を評価しています。
患者は Fitbit デバイスを受け取り、毎日の平均歩数と心拍数を確認するために毎週呼び出されます。
患者は、クラスの開始時またはクラスの終了時に Fitbit を受け取ります。
その後、患者はリモートで追跡され、クラスを修了した後、さらに 12 週間、毎週電話がかけられます。
2 つのグループを比較して違いを調べます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループでは、患者はすでに確立された集学的な減量介入プログラムを受け、Fitbit Charge HR デバイスも着用します。
データは Fitbit ダッシュボードに定期的にアップロードされ、この情報は調査チームによってレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘルシー キッズ、ヘルシー ウェイト アセスメントおよび介入プログラムへの登録
- 95パーセンタイル以上のBMI
除外基準:
- 身体活動を妨げる病状の悪化（鎌状赤血球症、重度の喘息、骨折など）
- 重度の知的障害
- 喫煙歴
- 非定型抗精神病薬、覚醒剤の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期の Fitbit
患者は、研究の第 1 段階で Fitbit を受け取ります。
毎週の体重管理クラスに参加するだけでなく、患者は Fitbit Charge HR デバイスを装着して、心拍数、「活動時間」、歩数、消費カロリー、睡眠パターンを追跡します。
患者はこのデータを確認するために毎週電話を受け、身体活動に費やされた時間に基づいて臨床的に示される追加の身体活動を奨励するためのさらなる推奨事項が提供されます。
目標は、個人が 1 日あたり 10,000 歩に到達することですが、被験者がその目標を大幅に下回っている場合は、現実的な目標設定 (一度に 10% の身体活動の増加をお勧めします) を行います。
患者はこの介入を 12 週間続けます。
12 週間後、彼らは再評価のために戻ってきます。
これは、減量プログラムの完了と一致します。
その後、被験者はさらに12週間遠隔で追跡され、最終的な研究訪問に戻る前に電話による介入が続けられます.
|
毎週のヘルシー キッズ、ヘルシー ウェイト クラスの患者は、Fitbit データもアップロードします。このデータは研究チームによってリモートでアクセスされ、活動について話し合うために毎週電話が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：遅延/遅れた Fitbit
これらの被験者は、研究の第 2 フェーズ (具体的には 12 週間の減量プログラムの完了後) まで Fitbit Charge HR デバイスを受け取らないことを除いて、同様のパターンに従います。
最初のフェーズでは、これらの被験者は実験グループと同じ注意を払うために毎週電話を受けますが、Fitbit データを確認する代わりに、これらの被験者は数分で身体活動を主観的に報告し、身体活動を軽度、中等度として認定します。 、または活発。
これらの個人は、12 週間後に再評価のために戻ってきます。
その時点で、これらの個人は、Fitbit を受け取り、さらに 12 週間、毎週電話を受けてから、最終的な研究訪問に戻ります。
|
毎週のヘルシー キッズ、ヘルシー ウェイト クラスの患者は、Fitbit データもアップロードします。このデータは研究チームによってリモートでアクセスされ、活動について話し合うために毎週電話が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMI z スコア
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
アクティグラフで測定された身体活動
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時脂質パネル
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
空腹時ブドウ糖
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
空腹時インスリン
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
ヘモグロビン A1c
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
安静時のエネルギー消費
時間枠：12週間
|
ReeVue 間接熱量計を使用して測定
|
12週間
|
|
生体電気インピーダンス分析による体組成測定
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
VO2 max の推定
時間枠：12週間
|
回復心拍数 s/p 3 分間ステップ テストの使用
|
12週間
|
|
血圧
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
1 日あたりの平均歩数
時間枠：24 週間毎日
|
Fitbitを使用して測定
|
24 週間毎日
|
|
安静時の心拍数
時間枠：24 週間毎日
|
Fitbitを使用して測定
|
24 週間毎日
|
|
アクティブな時間
時間枠：24 週間毎日
|
Fitbitを使用して測定
|
24 週間毎日
|
|
中程度/活発な身体心拍数範囲での 1 日あたりの分数
時間枠：24 週間毎日
|
Fitbitを使用して測定
|
24 週間毎日
|
|
身体活動自己効力感アンケート
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
睡眠アンケートへの回答
時間枠：12週間
|
いびき、安らぎ、睡眠時間の主観的な報告を評価する
|
12週間
|
|
セルフイメージアンケート（SIQYA）への回答
時間枠：12週間
|
13 歳以上の個人のみ
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。