Auswirkungen des Fitbit Plus-Gewichtsmanagementprogramms auf körperliche Aktivität und Stoffwechselerkrankungen bei übergewichtigen Jugendlichen
31. Januar 2022 aktualisiert von: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Fitbit Charge HR-Geräten zur Fernverfolgung der körperlichen Aktivität von übergewichtigen pädiatrischen Patienten, die gleichzeitig an einem umfassenden Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
Die Patienten erhalten Fitbit-Geräte und werden wöchentlich angerufen, um ihre durchschnittlichen täglichen Schritte und Herzfrequenzen zu überprüfen.
Die Patienten erhalten das Fitbit entweder zu Beginn des Unterrichts oder nach Abschluss des Unterrichts.
Die Patienten werden dann aus der Ferne überwacht und nach Abschluss des Unterrichts weitere 12 Wochen lang wöchentlich angerufen.
Die beiden Gruppen werden verglichen, um Unterschiede zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt.
In der ersten Gruppe durchlaufen die Patienten ein bereits etabliertes multidisziplinäres Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme und tragen außerdem Fitbit Charge HR-Geräte.
Ihre Daten werden regelmäßig in ihr Fitbit-Dashboard hochgeladen, und diese Informationen werden vom Studienteam überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung zum Programm „Gesunde Kinder, gesundes Gewicht“ und Interventionsprogramm
- BMI größer oder gleich dem 95. Perzentil
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigender medizinischer Zustand, der körperliche Aktivität verhindert (Sichelzellanämie, schweres Asthma, Frakturen usw.)
- Schwere geistige Behinderung
- Geschichte des Rauchens
- Aktuelle Verwendung von atypischen Antipsychotika, Stimulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühes Fitbit
Die Patienten erhalten Fitbit in der ersten Phase der Studie.
Zusätzlich zur Teilnahme an wöchentlichen Gewichtsmanagementkursen werden die Patienten Fitbit Charge HR-Geräte tragen, um Herzfrequenz, „aktive Minuten“, zurückgelegte Schritte, verbrannte Kalorien und Schlafmuster zu verfolgen.
Die Patienten erhalten wöchentliche Telefonanrufe, um diese Daten zu überprüfen, und es werden weitere Empfehlungen gegeben, um zusätzliche körperliche Aktivität zu fördern, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf der Zeit, die sie mit körperlicher Aktivität verbringen.
Das Ziel wird sein, dass Einzelpersonen 10.000 Schritte pro Tag erreichen, wenn die Probanden jedoch deutlich unter diesem Ziel liegen, realistische Zielsetzung (empfohlene Steigerung der körperlichen Aktivität um jeweils 10 %).
Die Patienten werden diese Intervention für 12 Wochen fortsetzen.
Nach 12 Wochen werden sie zur erneuten Beurteilung zurückkehren.
Dies fällt mit dem Abschluss des Gewichtsverlustprogramms zusammen.
Die Probanden werden dann für weitere 12 Wochen aus der Ferne nachbeobachtet und die Interventionen per Telefonanruf werden fortgesetzt, bevor sie zu einem abschließenden Studienbesuch zurückkehren.
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Patienten während der wöchentlichen Healthy Kids, Healthy Weight-Kurse werden auch ihre Fitbit-Daten hochladen, auf die das Studienteam aus der Ferne zugreifen kann, und es werden wöchentliche Telefonanrufe durchgeführt, um Aktivitäten zu besprechen
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Aktiver Komparator: Verspätet/verspätet Fitbit
Diese Probanden folgen einem ähnlichen Muster, außer dass sie bis zur zweiten Phase der Studie (insbesondere nach Abschluss des 12-wöchigen Gewichtsabnahmeprogramms) keine Fitbit Charge HR-Geräte erhalten.
In der ersten Phase erhalten diese Probanden wöchentliche Telefonanrufe, um ihnen die gleiche Aufmerksamkeit zu schenken wie der Versuchsgruppe, aber anstatt Fitbit-Daten zu überprüfen, berichten diese Probanden subjektiv ihre körperliche Aktivität in Minuten und qualifizieren ihre körperliche Aktivität als leicht, mäßig , oder kräftig.
Diese Personen werden nach 12 Wochen zur Neubewertung zurückkehren.
Zu diesem Zeitpunkt erhalten diese Personen für weitere 12 Wochen Fitbits und wöchentliche Telefonanrufe, bevor sie zu einem abschließenden Studienbesuch zurückkehren.
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Patienten während der wöchentlichen Healthy Kids, Healthy Weight-Kurse werden auch ihre Fitbit-Daten hochladen, auf die das Studienteam aus der Ferne zugreifen kann, und es werden wöchentliche Telefonanrufe durchgeführt, um Aktivitäten zu besprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BMI z-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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körperliche Aktivität, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen mit dem indirekten Kalorimeter von ReeVue
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schätzung von VO2 max
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung des Erholungsherzfrequenz-S/P-3-Minuten-Stufentests
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12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
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wie mit Fitbit gemessen
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Täglich für 24 Wochen
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Ruhepuls
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
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wie mit Fitbit gemessen
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Täglich für 24 Wochen
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Aktive Minuten
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
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wie mit Fitbit gemessen
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Täglich für 24 Wochen
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Minuten pro Tag im moderaten/starken körperlichen Herzfrequenzbereich
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
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wie mit Fitbit gemessen
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Täglich für 24 Wochen
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Antworten auf den Schlaffragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie subjektive Berichte über Schnarchen, Ruhe und Schlafdauer
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12 Wochen
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Antworten auf den Fragebogen zum Selbstbild (SIIQA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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nur für Personen über 13 Jahren
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-15-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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