A Fitbit Plus súlykontroll program hatása az elhízott serdülők fizikai aktivitására és anyagcsere-betegségeire
2022. január 31. frissítette: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ez a tanulmány a Fitbit Charge HR eszközök alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli az elhízott gyermekkorú betegek fizikai aktivitásának távoli nyomon követésére, akik egyidejűleg részt vesznek egy átfogó súlycsökkentő beavatkozási programban.
A betegek Fitbit eszközöket kapnak, és hetente felhívják őket, hogy áttekintsék átlagos napi lépéseiket és pulzusukat.
A betegek a Fitbitet az órák elején vagy az órák befejezésekor kapják meg.
A betegeket ezután távolról követik, és hetente hívják az osztályok befejezése után további 12 héten keresztül.
A két csoportot összehasonlítjuk, hogy megvizsgáljuk a különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
Az első csoportban a betegek egy már kialakított multidiszciplináris fogyókúrás beavatkozási programon esnek át, és Fitbit Charge HR eszközöket is viselnek majd.
Adataikat rendszeresen feltöltik a Fitbit Dashboardjukra, és ezeket az információkat a kutatócsoport felülvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás az Egészséges gyerekek, egészséges testsúly felmérési és beavatkozási programba
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis
Kizárási kritériumok:
- Kompromittáló egészségügyi állapot, amely megakadályozza a fizikai aktivitást (sarlósejtes betegség, súlyos asztma, törések stb.)
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- A dohányzás története
- Atípusos antipszichotikumok, stimulánsok jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai Fitbit
A betegek a vizsgálat első szakaszában Fitbitet kapnak.
A heti súlykontroll órákon kívül a betegek Fitbit Charge HR eszközöket viselnek a pulzusszám, az „aktív percek”, a megtett lépések, az elégetett kalóriák és az alvási szokások nyomon követésére.
A betegek hetente telefonhívásokat fognak kapni, hogy áttekintsék ezeket az adatokat, és további ajánlásokat fognak adni a további fizikai aktivitás ösztönzésére, amint azt a fizikai aktivitással töltött idő alapján klinikailag indokolt.
A cél az lesz, hogy az egyének elérjék a napi 10 000 lépést, bár ha az alanyok jelentősen alulmúlják ezt a célt, akkor reális célt kell kitűzni (a fizikai aktivitás javasolt növelése 10%-kal egyszerre).
A betegek ezt a beavatkozást 12 hétig folytatják.
12 hét után visszamennek újraértékelésre.
Ez egybeesik a súlycsökkentő program befejezésével.
Az alanyokat ezután további 12 hétig távolról követik, és a telefonos beavatkozások folytatódnak, mielőtt visszatérnének egy utolsó tanulmányi látogatásra.
|
A heti Healthy Kids, Healthy Weight órákon a betegek feltöltik Fitbit-adataikat is, amelyekhez a kutatócsoport távolról is hozzáfér, és heti telefonhívásokkal megvitatják tevékenységüket.
|
|
Aktív összehasonlító: Késő/késett Fitbit
Ezek az alanyok hasonló mintát fognak követni, kivéve, hogy a vizsgálat második szakaszáig (konkrétan a 12 hetes súlycsökkentő program befejezése után) nem kapnak Fitbit Charge HR eszközöket.
Az első fázisban ezek az alanyok hetente telefonhívást kapnak, hogy ugyanazt a figyelmet kapják, mint a kísérleti csoportnak, de a Fitbit adatainak áttekintése helyett ezek az alanyok percek alatt szubjektíven számolnak be fizikai aktivitásukról, és fizikai aktivitásukat könnyűnek, mérsékeltnek minősítik. , vagy erőteljes.
Ezek a személyek 12 hét elteltével visszatérnek újraértékelésre.
Ekkor ezek az egyének Fitbiteket kapnak, és további 12 hétig hetente telefonhívásokat kapnak, mielőtt visszatérnek egy utolsó tanulmányi látogatásra.
|
A heti Healthy Kids, Healthy Weight órákon a betegek feltöltik Fitbit-adataikat is, amelyekhez a kutatócsoport távolról is hozzáfér, és heti telefonhívásokkal megvitatják tevékenységüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI z-pontszám
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A fizikai aktivitás Actigraph segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
böjt lipid panel
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
éhomi glükóz
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
éhomi inzulin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 12 hét
|
ReeVue indirekt kaloriméterrel mértük
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért testösszetétel
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A VO2 max
Időkeret: 12 hét
|
A helyreállítási pulzusszám s/p 3 perces lépésteszt használata
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Átlagosan megtett lépések naponta
Időkeret: Naponta 24 hétig
|
Fitbit segítségével mérve
|
Naponta 24 hétig
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Naponta 24 hétig
|
Fitbit segítségével mérve
|
Naponta 24 hétig
|
|
Aktív percek
Időkeret: Naponta 24 hétig
|
Fitbit segítségével mérve
|
Naponta 24 hétig
|
|
Napi percek mérsékelt/erőteljes fizikai pulzustartományban
Időkeret: Naponta 24 hétig
|
Fitbit segítségével mérve
|
Naponta 24 hétig
|
|
Fizikai aktivitás önhatékonysági kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Válaszok az alvási kérdőívre
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje a szubjektív beszámolókat a horkolásról, a pihentetésről és az alvási órákról
|
12 hét
|
|
Válaszok az énkép kérdőívre (SIQYA)
Időkeret: 12 hét
|
csak 13 évesnél idősebb személyek számára
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-15-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .