Impacto do Programa de Controle de Peso Fitbit Plus na Atividade Física e Doença Metabólica em Adolescentes Obesos
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Este estudo está avaliando a viabilidade e a eficácia do uso de dispositivos Fitbit Charge HR para rastrear remotamente a atividade física de pacientes pediátricos obesos que estão inscritos simultaneamente em um programa abrangente de intervenção para perda de peso.
Os pacientes receberão dispositivos Fitbit e serão chamados semanalmente para revisar sua média diária de passos e frequência cardíaca.
Os pacientes receberão o Fitbit no início das aulas ou após a conclusão das aulas.
Os pacientes serão acompanhados remotamente e chamados semanalmente por 12 semanas adicionais após o término das aulas.
Os dois grupos serão comparados para examinar as diferenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos.
No primeiro grupo, os pacientes serão submetidos a um programa multidisciplinar de intervenção para perda de peso já estabelecido e também usarão dispositivos Fitbit Charge HR.
Seus dados serão carregados regularmente no Fitbit Dashboard e essas informações serão revisadas pela equipe de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no programa de avaliação e intervenção Crianças Saudáveis, Peso Saudável
- IMC maior ou igual ao percentil 95
Critério de exclusão:
- Condição médica comprometedora que impede a atividade física (doença falciforme, asma grave, fraturas, etc.)
- Deficiência intelectual grave
- História de tabagismo
- Uso atual de antipsicóticos atípicos, estimulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fitbit inicial
Os pacientes receberão Fitbit na primeira fase do estudo.
Além de assistir às aulas semanais de controle de peso, os pacientes usarão dispositivos Fitbit Charge HR para monitorar a frequência cardíaca, "minutos ativos", passos dados, calorias queimadas e padrões de sono.
Os pacientes receberão telefonemas semanais para revisar esses dados, e mais recomendações serão dadas para incentivar a atividade física adicional conforme clinicamente indicado com base no tempo gasto sendo fisicamente ativo.
O objetivo será que os indivíduos atinjam 10.000 passos por dia, embora, se os indivíduos estiverem significativamente abaixo desse objetivo, o estabelecimento de metas realistas (aumentos recomendados de atividade física de 10% por vez).
Os pacientes continuarão esta intervenção por 12 semanas.
Após 12 semanas, eles retornarão para reavaliação.
Isso coincide com a conclusão do programa de perda de peso.
Os indivíduos serão acompanhados remotamente por mais 12 semanas e as intervenções por telefone continuarão antes de retornar para uma visita final do estudo.
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Os pacientes durante as aulas semanais de Crianças Saudáveis e Peso Saudável também enviarão seus dados do Fitbit, que serão acessados remotamente pela equipe do estudo e ligações telefônicas semanais serão implementadas para discutir a atividade
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Comparador Ativo: Fitbit atrasado/atrasado
Esses indivíduos seguirão um padrão semelhante, exceto que não receberão dispositivos Fitbit Charge HR até a segunda fase do estudo (especificamente após a conclusão do programa de perda de peso de 12 semanas).
Na primeira fase, esses sujeitos receberão telefonemas semanais para oferecer a eles a mesma atenção que o grupo experimental, mas, em vez de revisar os dados do Fitbit, esses sujeitos relatarão subjetivamente sua atividade física em minutos e qualificarão sua atividade física como leve, moderada , ou vigoroso.
Esses indivíduos, após 12 semanas, retornarão para reavaliação.
Nesse momento, esses indivíduos receberão Fitbits e ligações telefônicas semanais por mais 12 semanas antes de retornar para uma visita final do estudo.
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Os pacientes durante as aulas semanais de Crianças Saudáveis e Peso Saudável também enviarão seus dados do Fitbit, que serão acessados remotamente pela equipe do estudo e ligações telefônicas semanais serão implementadas para discutir a atividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação z de IMC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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atividade física medida pelo Actigraph
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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painel lipídico em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Gasto energético de repouso
Prazo: 12 semanas
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medido usando o calorímetro indireto ReeVue
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12 semanas
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Composição corporal medida por análise de bioimpedância elétrica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Estimativa de VO2 máximo
Prazo: 12 semanas
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Usando a frequência cardíaca de recuperação s/p teste de passo de 3 minutos
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12 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Média de passos dados por dia
Prazo: Diariamente por 24 semanas
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conforme medido usando o Fitbit
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Diariamente por 24 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Diariamente por 24 semanas
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conforme medido usando o Fitbit
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Diariamente por 24 semanas
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Minutos ativos
Prazo: Diariamente por 24 semanas
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conforme medido usando o Fitbit
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Diariamente por 24 semanas
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Minutos por dia na faixa de frequência cardíaca física moderada/vigorosa
Prazo: Diariamente por 24 semanas
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conforme medido usando o Fitbit
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Diariamente por 24 semanas
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Questionário de autoeficácia em atividade física
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Respostas ao questionário do sono
Prazo: 12 semanas
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Avaliar relatos subjetivos de ronco, repouso, horas de sono
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12 semanas
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Respostas ao questionário de autoimagem (SIQYA)
Prazo: 12 semanas
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apenas para maiores de 13 anos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-15-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .