Fitbit Plus 체중 관리 프로그램이 비만 청소년의 신체 활동 및 대사 질환에 미치는 영향
2022년 1월 31일 업데이트: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 연구는 Fitbit Charge HR 장치를 사용하여 포괄적인 체중 감량 중재 프로그램에 동시에 등록된 비만 소아 환자의 신체 활동을 원격으로 추적하는 타당성과 효능을 평가하고 있습니다.
환자는 Fitbit 기기를 받게 되며 매주 평균 일일 걸음 수와 심박수를 검토하기 위해 전화를 받습니다.
환자는 수업 시작 시 또는 수업 완료 시 Fitbit을 받게 됩니다.
그런 다음 환자를 원격으로 추적하고 수업을 마친 후 추가 12주 동안 매주 전화를 겁니다.
두 그룹을 비교하여 차이점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
첫 번째 그룹에서 환자는 이미 확립된 다학제적 체중 감량 중재 프로그램을 받고 Fitbit Charge HR 장치도 착용하게 됩니다.
그들의 데이터는 Fitbit 대시보드에 정기적으로 업로드되며 이 정보는 연구 팀에서 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Healthy Kids, Healthy Weight 평가 및 개입 프로그램 등록
- BMI가 95번째 백분위수 이상
제외 기준:
- 신체 활동을 방해하는 의학적 상태(낫적혈구병, 중증 천식, 골절 등)
- 중증 지적 장애
- 흡연의 역사
- 비정형 항정신병 약물, 자극제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 Fitbit
환자는 연구의 첫 번째 단계에서 Fitbit을 받게 됩니다.
매주 체중 관리 수업에 참석하는 것 외에도 환자는 Fitbit Charge HR 장치를 착용하여 심박수, "활동적 시간", 걸음 수, 칼로리 소모량 및 수면 패턴을 추적합니다.
환자는 이 데이터를 검토하기 위해 매주 전화를 받고 신체 활동에 소요된 시간을 기준으로 임상적으로 표시된 추가 신체 활동을 권장하기 위한 추가 권장 사항이 제공됩니다.
목표는 개인이 하루에 10,000보에 도달하는 것이지만, 피험자가 해당 목표에 크게 미달하는 경우 현실적인 목표 설정(한 번에 10%의 신체 활동 권장 증가)입니다.
환자는 이 개입을 12주 동안 계속합니다.
12주 후에 그들은 재평가를 위해 돌아올 것입니다.
이것은 체중 감량 프로그램의 완료와 일치합니다.
그런 다음 피험자는 추가 12주 동안 원격으로 추적되고 최종 연구 방문을 위해 돌아오기 전에 전화 통화 개입이 계속됩니다.
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매주 Healthy Kids, Healthy Weight 수업 중에 환자는 Fitbit 데이터를 업로드할 것입니다. 이 데이터는 연구 팀이 원격으로 액세스하고 활동을 논의하기 위해 주간 전화 통화가 구현됩니다.
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활성 비교기: 지연/지연 Fitbit
이 피험자는 연구의 두 번째 단계(특히 12주 체중 감량 프로그램 완료 후)까지 Fitbit Charge HR 기기를 받지 않는다는 점을 제외하면 유사한 패턴을 따릅니다.
첫 번째 단계에서 이 피험자들은 실험 그룹과 동일한 관심을 제공하기 위해 매주 전화를 받지만, Fitbit 데이터를 검토하는 대신 주관적으로 신체 활동을 몇 분 안에 보고하고 신체 활동을 가볍고 중간 수준으로 평가합니다. , 또는 활발한.
이러한 개인은 12주 후에 재평가를 위해 돌아올 것입니다.
그때 이 사람들은 최종 연구 방문을 위해 돌아오기 전에 추가 12주 동안 Fitbit을 받고 매주 전화 통화를 받게 됩니다.
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매주 Healthy Kids, Healthy Weight 수업 중에 환자는 Fitbit 데이터를 업로드할 것입니다. 이 데이터는 연구 팀이 원격으로 액세스하고 활동을 논의하기 위해 주간 전화 통화가 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI z-점수
기간: 12주
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12주
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Actigraph로 측정한 신체 활동
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 지질 패널
기간: 12주
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12주
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공복 포도당
기간: 12주
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12주
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단식 인슐린
기간: 12주
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12주
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헤모글로빈 A1c
기간: 12주
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12주
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휴식 에너지 소비
기간: 12주
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ReeVue 간접 열량계를 사용하여 측정
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12주
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체성분
기간: 12주
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12주
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VO2 max 추정
기간: 12주
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회복 심박수 s/p 3분 걸음 테스트 사용
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12주
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혈압
기간: 12주
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12주
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일일 평균 걸음 수
기간: 24주 동안 매일
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Fitbit을 사용하여 측정
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24주 동안 매일
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평시 심박수
기간: 24주 동안 매일
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Fitbit을 사용하여 측정
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24주 동안 매일
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활동적 시간(분)
기간: 24주 동안 매일
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Fitbit을 사용하여 측정
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24주 동안 매일
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중등도/활발한 신체 심박수 범위의 일일 분
기간: 24주 동안 매일
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Fitbit을 사용하여 측정
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24주 동안 매일
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신체활동 자기효능감 설문지
기간: 12주
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12주
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수면 설문지에 대한 응답
기간: 12주
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코골이, 편안함, 수면 시간에 대한 주관적 보고서 평가
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12주
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자기 이미지 설문지(SIQYA)에 대한 응답
기간: 12주
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만 13세 이상의 개인에 한함
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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