Wpływ programu zarządzania wagą Fitbit Plus na aktywność fizyczną i choroby metaboliczne u otyłych nastolatków
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
To badanie ocenia wykonalność i skuteczność wykorzystania urządzeń Fitbit Charge HR do zdalnego śledzenia aktywności fizycznej otyłych pacjentów pediatrycznych, którzy są jednocześnie zapisani do kompleksowego programu interwencji odchudzającej.
Pacjenci otrzymają urządzenia Fitbit i co tydzień będą dzwonić, aby sprawdzić swoje średnie dzienne kroki i tętno.
Pacjenci otrzymają Fitbit na początku zajęć lub po ich zakończeniu.
Pacjenci będą następnie śledzeni zdalnie i wzywani co tydzień przez 12 dodatkowych tygodni po ukończeniu zajęć.
Obie grupy zostaną porównane w celu zbadania różnic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
W pierwszej grupie pacjenci przejdą ustalony już multidyscyplinarny program interwencji odchudzających, a także będą nosić urządzenia Fitbit Charge HR.
Ich dane będą regularnie przesyłane do Pulpitu Fitbit, a informacje te będą przeglądane przez zespół badawczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w programie Zdrowe dzieci, ocena zdrowej wagi i interwencja
- BMI większy lub równy 95. percentylowi
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie stanu zdrowia, który uniemożliwia aktywność fizyczną (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ciężka astma, złamania itp.)
- Ciężka niepełnosprawność intelektualna
- Historia palenia
- Aktualne stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, używek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny Fitbit
Pacjenci otrzymają Fitbit w pierwszej fazie badania.
Oprócz uczęszczania na cotygodniowe zajęcia kontroli wagi, pacjenci będą nosić urządzenia Fitbit Charge HR, aby śledzić tętno, „aktywne minuty”, wykonane kroki, spalone kalorie i wzorce snu.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony w celu przeglądu tych danych, a dalsze zalecenia zostaną podane w celu zachęcenia do dodatkowej aktywności fizycznej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na podstawie czasu spędzonego na aktywności fizycznej.
Celem będzie, aby osoby osiągnęły 10 000 kroków dziennie, ale jeśli badani są znacznie poniżej tego celu, realistyczne wyznaczenie celu (zalecane zwiększenie aktywności fizycznej o 10% na raz).
Pacjenci będą kontynuować tę interwencję przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach wrócą do ponownej oceny.
Zbiega się to z zakończeniem programu odchudzania.
Badani będą następnie obserwowani zdalnie przez kolejne 12 tygodni, a interwencje telefoniczne będą kontynuowane przed powrotem na ostatnią wizytę studyjną.
|
Pacjenci podczas cotygodniowych zajęć „Zdrowe dzieci i zdrowa waga” będą również przesyłać swoje dane Fitbit, do których zespół badawczy będzie miał zdalny dostęp, a cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą omawiać aktywność
|
|
Aktywny komparator: Spóźniony/opóźniony Fitbit
Osoby te będą postępować zgodnie z podobnym schematem, z wyjątkiem tego, że otrzymają urządzenia Fitbit Charge HR dopiero w drugiej fazie badania (konkretnie po zakończeniu 12-tygodniowego programu odchudzania).
W pierwszej fazie osoby te będą otrzymywać cotygodniowe telefony, aby poświęcić im taką samą uwagę jak grupie eksperymentalnej, ale zamiast przeglądać dane Fitbit, osoby te będą subiektywnie zgłaszać swoją aktywność fizyczną w ciągu kilku minut i kwalifikując swoją aktywność fizyczną jako lekką, umiarkowaną lub energiczny.
Osoby te po 12 tygodniach wrócą na ponowną ocenę.
W tym czasie osoby te będą otrzymywać Fitbits i odbierać cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez dodatkowe 12 tygodni przed powrotem na ostatnią wizytę studyjną.
|
Pacjenci podczas cotygodniowych zajęć „Zdrowe dzieci i zdrowa waga” będą również przesyłać swoje dane Fitbit, do których zespół badawczy będzie miał zdalny dostęp, a cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą omawiać aktywność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
aktywność fizyczna mierzona Actigraph
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmierzono za pomocą kalorymetru pośredniego ReeVue
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Oszacowanie VO2 maks
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z testu tętna regeneracyjnego s/p w 3-minutowym teście krokowym
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Średnia liczba wykonanych kroków dziennie
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Fitbit
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Fitbit
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywne minuty
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Fitbit
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Minuty dziennie w umiarkowanym/wysokim zakresie tętna fizycznego
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Fitbit
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń subiektywne raporty dotyczące chrapania, niespokojnego snu, godzin snu
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz obrazu siebie (SIQYA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
tylko dla osób powyżej 13 roku życia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-15-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .