Fitbit Plus 体重管理计划对肥胖青少年身体活动和代谢疾病的影响
2022年1月31日 更新者：Ryan Farrell、University Hospitals Cleveland Medical Center
本研究正在评估使用 Fitbit Charge HR 设备远程跟踪同时参加综合减肥干预计划的肥胖儿科患者的身体活动的可行性和有效性。
患者将收到 Fitbit 设备，并且每周都会被要求检查他们的平均每日步数和心率。
患者将在课程开始时或课程结束时收到 Fitbit。
然后，患者将被远程跟踪，并在完成课程后的 12 周内每周致电一次。
将比较两组以检查差异。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到两组中的一组。
在第一组中，患者将接受已经建立的多学科减肥干预计划，并将佩戴 Fitbit Charge HR 设备。
他们的数据将定期上传到他们的 Fitbit 数字面板，研究团队将审查这些信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加健康儿童、健康体重评估和干预计划
- BMI 大于或等于第 95 个百分位数
排除标准：
- 妨碍身体活动的损害健康状况（镰状细胞病、严重哮喘、骨折等）
- 严重智力障碍
- 吸烟史
- 当前使用非典型抗精神病药、兴奋剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期的 Fitbit
患者将在研究的第一阶段接受 Fitbit。
除了每周参加体重管理课程外，患者还将佩戴 Fitbit Charge HR 设备来跟踪心率、“活跃分钟数”、步数、燃烧的卡路里和睡眠模式。
患者将每周接到电话以查看此数据，并且将根据身体活动所花费的时间给出进一步的建议，以鼓励临床上指示的额外身体活动。
目标将是个人每天达到 10,000 步，但如果受试者明显低于该目标，则设定现实的目标（建议一次增加 10% 的身体活动）。
患者将继续这种干预 12 周。
12 周后，他们将返回进行重新评估。
这恰逢减肥计划的完成。
然后将对受试者进行另外 12 周的远程跟踪，并且在返回进行最后的研究访问之前将继续进行电话干预。
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参加每周健康儿童、健康体重课程的患者也将上传他们的 Fitbit 数据，研究团队将远程访问这些数据，并且将实施每周电话讨论活动
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有源比较器：迟到/延迟的 Fitbit
这些受试者将遵循类似的模式，除了他们在研究的第二阶段（特别是在完成 12 周减肥计划之后）之前不会收到 Fitbit Charge HR 设备。
在第一阶段，这些受试者每周都会接到电话，向他们提供与实验组相同的关注，但这些受试者不会查看 Fitbit 数据，而是主观地报告他们在几分钟内的身体活动，并将他们的身体活动定性为轻度、中度，或充满活力。
这些人将在 12 周后返回进行重新评估。
届时，这些人将收到 Fitbits 并在返回进行最终研究访问之前再接听每周电话 12 周。
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参加每周健康儿童、健康体重课程的患者也将上传他们的 Fitbit 数据，研究团队将远程访问这些数据，并且将实施每周电话讨论活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMI z 分数
大体时间：12周
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12周
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通过 Actigraph 测量的身体活动
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血脂
大体时间：12周
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12周
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空腹血糖
大体时间：12周
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12周
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空腹胰岛素
大体时间：12周
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12周
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血红蛋白 A1c
大体时间：12周
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12周
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静息能量消耗
大体时间：12周
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使用 ReeVue 间接量热仪测量
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12周
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通过生物电阻抗分析测量身体成分
大体时间：12周
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12周
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估计最大摄氧量
大体时间：12周
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使用恢复心率 s/p 3 分钟步进测试
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12周
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血压
大体时间：12周
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12周
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每天平均步数
大体时间：每天 24 周
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使用 Fitbit 测量
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每天 24 周
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静息心率
大体时间：每天 24 周
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使用 Fitbit 测量
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每天 24 周
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活跃分钟数
大体时间：每天 24 周
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使用 Fitbit 测量
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每天 24 周
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每天在中等/剧烈身体心率范围内的分钟数
大体时间：每天 24 周
|
使用 Fitbit 测量
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每天 24 周
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体力活动自我效能问卷
大体时间：12周
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12周
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对睡眠问卷的回应
大体时间：12周
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评估关于打鼾、安宁程度、睡眠时间的主观报告
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12周
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对自我形象问卷 (SIQYA) 的回应
大体时间：12周
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仅适用于 13 岁以上的个人
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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