Impacto del programa de control de peso Fitbit Plus en la actividad física y las enfermedades metabólicas en adolescentes obesos
31 de enero de 2022 actualizado por: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Este estudio evalúa la viabilidad y la eficacia del uso de dispositivos Fitbit Charge HR para realizar un seguimiento remoto de la actividad física de pacientes pediátricos obesos que están inscritos simultáneamente en un programa integral de intervención para la pérdida de peso.
Los pacientes recibirán dispositivos Fitbit y serán llamados semanalmente para revisar sus pasos diarios promedio y frecuencia cardíaca.
Los pacientes recibirán el Fitbit ya sea al comienzo de las clases o al finalizar las clases.
Luego, los pacientes serán seguidos de forma remota y se les llamará semanalmente durante 12 semanas adicionales después de completar las clases.
Los dos grupos se compararán para examinar las diferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
En el primer grupo, los pacientes se someterán a un programa de intervención de pérdida de peso multidisciplinario ya establecido y también usarán dispositivos Fitbit Charge HR.
Sus datos se cargarán periódicamente en su panel de Fitbit, y el equipo del estudio revisará esta información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el programa de evaluación e intervención Healthy Kids, Healthy Weight
- IMC mayor o igual al percentil 95
Criterio de exclusión:
- Condición médica comprometedora que impide la actividad física (enfermedad de células falciformes, asma grave, fracturas, etc.)
- Discapacidad intelectual severa
- historia de fumar
- Uso actual de antipsicóticos atípicos, estimulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fitbit temprano
Los pacientes recibirán Fitbit en la primera fase del estudio.
Además de asistir a clases semanales de control de peso, los pacientes usarán dispositivos Fitbit Charge HR para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca, los "minutos activos", los pasos dados, las calorías quemadas y los patrones de sueño.
Los pacientes recibirán llamadas telefónicas semanales para revisar estos datos, y se darán más recomendaciones para fomentar la actividad física adicional según lo indicado clínicamente en función del tiempo dedicado a la actividad física.
El objetivo será que las personas alcancen los 10 000 pasos por día, aunque si los sujetos están significativamente por debajo de ese objetivo, establecer objetivos realistas (aumentos recomendados de actividad física del 10 % a la vez).
Los pacientes continuarán con esta intervención durante 12 semanas.
Después de 12 semanas, volverán para una nueva evaluación.
Esto coincide con la finalización del programa de pérdida de peso.
Luego, los sujetos serán seguidos de forma remota durante otras 12 semanas y las intervenciones telefónicas continuarán antes de regresar para una visita final del estudio.
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Otro: Fitbit Charge HR más llamadas telefónicas semanales para revisar los datos de actividad física
Los pacientes durante las clases semanales de Healthy Kids, Healthy Weight también cargarán sus datos de Fitbit, a los que el equipo de estudio accederá de forma remota y se implementarán llamadas telefónicas semanales para analizar la actividad.
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Comparador activo: Fitbit tardío/retrasado
Estos sujetos seguirán un patrón similar, excepto que no recibirán dispositivos Fitbit Charge HR hasta la segunda fase del estudio (específicamente después de completar el programa de pérdida de peso de 12 semanas).
En una primera fase, estos sujetos recibirán llamadas telefónicas semanales para ofrecerles la misma atención que el grupo experimental, pero en lugar de revisar los datos de Fitbit, estos sujetos reportarán subjetivamente su actividad física en minutos y calificando su actividad física como ligera, moderada , o vigoroso.
Estos individuos, después de 12 semanas, regresarán para una nueva evaluación.
En ese momento, estas personas recibirán Fitbits y recibirán llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas adicionales antes de regresar para una visita final del estudio.
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Otro: Fitbit Charge HR más llamadas telefónicas semanales para revisar los datos de actividad física
Los pacientes durante las clases semanales de Healthy Kids, Healthy Weight también cargarán sus datos de Fitbit, a los que el equipo de estudio accederá de forma remota y se implementarán llamadas telefónicas semanales para analizar la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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actividad física medida por Actigraph
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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panel de lipidos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido con el calorímetro indirecto ReeVue
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12 semanas
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Composición corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Estimación del VO2 máx.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de la frecuencia cardíaca de recuperación s/p prueba de pasos de 3 minutos
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12 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Promedio de pasos dados por día
Periodo de tiempo: Diariamente durante 24 semanas
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medido con Fitbit
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Diariamente durante 24 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Diariamente durante 24 semanas
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medido con Fitbit
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Diariamente durante 24 semanas
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Minutos activos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 24 semanas
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medido con Fitbit
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Diariamente durante 24 semanas
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Minutos por día en el rango de frecuencia cardíaca física moderada/vigorosa
Periodo de tiempo: Diariamente durante 24 semanas
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medido con Fitbit
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Diariamente durante 24 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Respuestas al cuestionario del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar informes subjetivos de ronquidos, tranquilidad, horas de sueño
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12 semanas
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Respuestas al cuestionario de autoimagen (SIQYA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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solo para personas mayores de 13 años
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-15-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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