Impact du programme de gestion du poids Fitbit Plus sur l'activité physique et les maladies métaboliques chez les adolescents obèses
31 janvier 2022 mis à jour par: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Cette étude évalue la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation des appareils Fitbit Charge HR pour suivre à distance l'activité physique des patients pédiatriques obèses qui sont simultanément inscrits à un programme complet d'intervention de perte de poids.
Les patients recevront des appareils Fitbit et seront appelés chaque semaine pour revoir leurs pas quotidiens moyens et leur fréquence cardiaque.
Les patients recevront le Fitbit soit au début des cours, soit à la fin des cours.
Les patients seront ensuite suivis à distance et appelés chaque semaine pendant 12 semaines supplémentaires après avoir terminé les cours.
Les deux groupes seront comparés pour examiner les différences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Dans le premier groupe, les patients suivront un programme d'intervention de perte de poids multidisciplinaire déjà établi et porteront également des appareils Fitbit Charge HR.
Leurs données seront régulièrement téléchargées sur leur tableau de bord Fitbit, et ces informations seront examinées par l'équipe de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au programme d'évaluation et d'intervention Healthy Kids, Healthy Weight
- IMC supérieur ou égal au 95e centile
Critère d'exclusion:
- Condition médicale compromettante qui empêche l'activité physique (drépanocytose, asthme sévère, fractures, etc.)
- Déficience intellectuelle sévère
- Antécédents de tabagisme
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques atypiques, de stimulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Premier Fitbit
Les patients recevront Fitbit dans la première phase de l'étude.
En plus d'assister à des cours hebdomadaires de gestion du poids, les patients porteront des appareils Fitbit Charge HR pour suivre la fréquence cardiaque, les "minutes actives", les pas effectués, les calories brûlées et les habitudes de sommeil.
Les patients recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pour examiner ces données, et d'autres recommandations seront données pour encourager une activité physique supplémentaire comme indiqué cliniquement en fonction du temps passé à être physiquement actif.
L'objectif sera que les individus atteignent 10 000 pas par jour, mais si les sujets sont nettement en dessous de cet objectif, l'établissement d'objectifs réalistes (augmentations recommandées de l'activité physique de 10 % à la fois).
Les patients poursuivront cette intervention pendant 12 semaines.
Après 12 semaines, ils reviendront pour une réévaluation.
Cela coïncide avec la fin du programme de perte de poids.
Les sujets seront ensuite suivis à distance pendant 12 semaines supplémentaires et les interventions par téléphone se poursuivront avant de revenir pour une dernière visite d'étude.
|
Les patients des cours hebdomadaires Healthy Kids, Healthy Weight téléchargeront également leurs données Fitbit, qui seront accessibles à distance par l'équipe de l'étude et des appels téléphoniques hebdomadaires seront mis en place pour discuter de l'activité.
|
|
Comparateur actif: Fitbit en retard/retardé
Ces sujets suivront un schéma similaire, sauf qu'ils ne recevront pas d'appareils Fitbit Charge HR avant la deuxième phase de l'étude (en particulier après la fin du programme de perte de poids de 12 semaines).
Dans une première phase, ces sujets recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pour leur offrir la même attention que le groupe expérimental, mais au lieu de passer en revue les données Fitbit, ces sujets rapporteront subjectivement leur activité physique en quelques minutes et en qualifiant leur activité physique de légère, modérée , ou vigoureux.
Ces personnes, après 12 semaines, reviendront pour une réévaluation.
À ce moment-là, ces personnes recevront des Fitbits et recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 12 semaines supplémentaires avant de revenir pour une dernière visite d'étude.
|
Les patients des cours hebdomadaires Healthy Kids, Healthy Weight téléchargeront également leurs données Fitbit, qui seront accessibles à distance par l'équipe de l'étude et des appels téléphoniques hebdomadaires seront mis en place pour discuter de l'activité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score z de l'IMC
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
activité physique mesurée par Actigraph
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bilan lipidique à jeun
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
insuline à jeun
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 12 semaines
|
mesuré à l'aide du calorimètre indirect ReeVue
|
12 semaines
|
|
Composition corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Estimation de la VO2 max
Délai: 12 semaines
|
Utilisation de la fréquence cardiaque de récupération s/p Test par étapes de 3 minutes
|
12 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Nombre moyen de pas effectués par jour
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
|
tel que mesuré à l'aide de Fitbit
|
Tous les jours pendant 24 semaines
|
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
|
tel que mesuré à l'aide de Fitbit
|
Tous les jours pendant 24 semaines
|
|
Minutes actives
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
|
tel que mesuré à l'aide de Fitbit
|
Tous les jours pendant 24 semaines
|
|
Minutes par jour dans la plage de fréquence cardiaque physique modérée/vigoureuse
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
|
tel que mesuré à l'aide de Fitbit
|
Tous les jours pendant 24 semaines
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Réponses au questionnaire sur le sommeil
Délai: 12 semaines
|
Évaluer les rapports subjectifs de ronflement, de repos, d'heures de sommeil
|
12 semaines
|
|
Réponses au questionnaire d'image de soi (SIQYA)
Délai: 12 semaines
|
uniquement pour les personnes de plus de 13 ans
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Première publication (Estimation)
24 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-15-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .