Effekten av Fitbit Plus vektkontrollprogram på fysisk aktivitet og metabolske sykdommer hos overvektige ungdommer
31. januar 2022 oppdatert av: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke Fitbit Charge HR-enheter for å fjernspore den fysiske aktiviteten til overvektige pediatriske pasienter som samtidig er registrert i et omfattende intervensjonsprogram for vekttap.
Pasienter vil motta Fitbit-enheter og vil bli oppringt ukentlig for å se deres gjennomsnittlige daglige skritt og hjertefrekvens.
Pasienter vil motta Fitbit enten i begynnelsen av timene eller ved fullføring av timene.
Pasienter vil deretter bli fulgt eksternt og oppringt ukentlig i 12 ekstra uker etter fullført time.
De to gruppene vil bli sammenlignet for å undersøke for forskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
I den første gruppen vil pasientene gjennomgå et allerede etablert multidisiplinært intervensjonsprogram for vekttap og vil også bruke Fitbit Charge HR-enheter.
Dataene deres vil jevnlig bli lastet opp til Fitbit Dashboard, og denne informasjonen vil bli vurdert av studieteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til Healthy Kids, Healthy Weight vurdering og intervensjonsprogram
- BMI større enn eller lik 95. persentilen
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitterende medisinsk tilstand som forhindrer fysisk aktivitet (sigdcellesykdom, alvorlig astma, brudd osv.)
- Alvorlig utviklingshemming
- Historie om røyking
- Nåværende bruk av atypiske antipsykotika, sentralstimulerende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Fitbit
Pasienter vil motta Fitbit i den første fasen av studien.
I tillegg til å delta på ukentlige vektkontrolltimer, vil pasienter bruke Fitbit Charge HR-enheter for å spore hjertefrekvens, "aktive minutter", trinn tatt, forbrente kalorier og søvnmønster.
Pasienter vil motta ukentlige telefonsamtaler for å gjennomgå disse dataene, og ytterligere anbefalinger vil bli gitt for å oppmuntre til ytterligere fysisk aktivitet som klinisk indisert basert på tid brukt på å være fysisk aktiv.
Målet vil være at enkeltpersoner skal nå 10 000 skritt per dag, men hvis forsøkspersonene er betydelig under dette målet, realistisk målsetting (anbefalt økning av fysisk aktivitet på 10 % om gangen).
Pasienter vil fortsette denne intervensjonen i 12 uker.
Etter 12 uker kommer de tilbake for ny vurdering.
Dette faller sammen med gjennomføringen av vekttapprogrammet.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt eksternt i ytterligere 12 uker, og telefonintervensjoner vil fortsette før de returnerer for et siste studiebesøk.
|
Pasienter under ukentlige Healthy Kids, Healthy Weight-timer vil også laste opp Fitbit-dataene sine, som vil bli ekstern tilgang til av studieteamet og ukentlige telefonsamtaler vil bli implementert for å diskutere aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Sen/forsinket Fitbit
Disse forsøkspersonene vil følge et lignende mønster, bortsett fra at de ikke vil motta Fitbit Charge HR-enheter før den andre fasen av studien (spesielt etter fullføring av 12 ukers vekttapsprogram).
I den første fasen vil disse forsøkspersonene motta ukentlige telefonsamtaler for å gi dem samme oppmerksomhet som forsøksgruppen, men i stedet for å gjennomgå Fitbit-data, vil disse forsøkspersonene subjektivt rapportere sin fysiske aktivitet i løpet av minutter og ved å kvalifisere sin fysiske aktivitet som lett, moderat , eller kraftig.
Disse personene vil, etter 12 uker, komme tilbake for ny vurdering.
På det tidspunktet vil disse personene motta Fitbits og motta ukentlige telefonsamtaler i ytterligere 12 uker før de returnerer for et siste studiebesøk.
|
Pasienter under ukentlige Healthy Kids, Healthy Weight-timer vil også laste opp Fitbit-dataene sine, som vil bli ekstern tilgang til av studieteamet og ukentlige telefonsamtaler vil bli implementert for å diskutere aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
fysisk aktivitet målt med Actigraph
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende lipidpanel
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved hjelp av ReeVue indirekte kalorimeter
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Estimering av VO2 maks
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av gjenopprettingspuls s/p 3 minutters trinntest
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig skritt tatt per dag
Tidsramme: Daglig i 24 uker
|
målt med Fitbit
|
Daglig i 24 uker
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Daglig i 24 uker
|
målt med Fitbit
|
Daglig i 24 uker
|
|
Aktive minutter
Tidsramme: Daglig i 24 uker
|
målt med Fitbit
|
Daglig i 24 uker
|
|
Minutter per dag i moderat/kraftig fysisk hjertefrekvensområde
Tidsramme: Daglig i 24 uker
|
målt med Fitbit
|
Daglig i 24 uker
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Svar på søvnskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder subjektive rapporter om snorking, hvile, timers søvn
|
12 uker
|
|
Svar på spørreskjema for selvbilde (SIQYA)
Tidsramme: 12 uker
|
kun for personer over 13 år
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-15-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .