Impact van het Fitbit Plus-programma voor gewichtsbeheersing op fysieke activiteit en stofwisselingsziekten bij zwaarlijvige adolescenten
31 januari 2022 bijgewerkt door: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Deze studie evalueert de haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van Fitbit Charge HR-apparaten om op afstand de fysieke activiteit te volgen van obese pediatrische patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een uitgebreid interventieprogramma voor gewichtsverlies.
Patiënten ontvangen Fitbit-apparaten en worden wekelijks gebeld om hun gemiddelde dagelijkse stappen en hartslag te bekijken.
Patiënten ontvangen de Fitbit aan het begin van de lessen of na voltooiing van de lessen.
Patiënten worden vervolgens op afstand gevolgd en wekelijks gebeld gedurende 12 extra weken na het voltooien van de lessen.
De twee groepen worden vergeleken om te onderzoeken op verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen.
In de eerste groep ondergaan patiënten een reeds opgezet multidisciplinair interventieprogramma voor gewichtsverlies en dragen ze ook Fitbit Charge HR-apparaten.
Hun gegevens worden regelmatig geüpload naar hun Fitbit-dashboard en deze informatie wordt beoordeeld door het onderzoeksteam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in het programma Healthy Kids, Healthy Weight assessment en interventie
- BMI groter dan of gelijk aan het 95e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- Compromitterende medische aandoening die fysieke activiteit verhindert (sikkelcelziekte, ernstige astma, breuken, enz.)
- Ernstige verstandelijke beperking
- Geschiedenis van roken
- Huidig gebruik van atypische antipsychotica, stimulerende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege Fitbit
Patiënten krijgen Fitbit in de eerste fase van het onderzoek.
Naast het bijwonen van wekelijkse gewichtsbeheersingslessen, zullen patiënten Fitbit Charge HR-apparaten dragen om de hartslag, "actieve minuten", genomen stappen, verbrande calorieën en slaappatronen bij te houden.
Patiënten zullen wekelijks worden gebeld om deze gegevens te bekijken en er zullen verdere aanbevelingen worden gedaan om aanvullende fysieke activiteit aan te moedigen, zoals klinisch geïndiceerd, op basis van de tijd die is besteed aan fysieke activiteit.
Het doel is dat individuen 10.000 stappen per dag halen, maar als proefpersonen aanzienlijk onder dat doel zitten, realistische doelen stellen (aanbevolen toename van fysieke activiteit van 10% per keer).
Patiënten zullen deze interventie gedurende 12 weken voortzetten.
Na 12 weken komen ze terug voor herbeoordeling.
Dit valt samen met de voltooiing van het afslankprogramma.
Daarna worden de proefpersonen nog 12 weken op afstand gevolgd en worden er telefonische interventies voortgezet voordat ze terugkeren voor een laatste studiebezoek.
|
Ander: Fitbit Charge HR plus wekelijkse telefoontjes om gegevens over fysieke activiteit te bekijken
Patiënten tijdens wekelijkse Healthy Kids, Healthy Weight-lessen uploaden ook hun Fitbit-gegevens, die op afstand toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam en wekelijkse telefoontjes zullen worden geïmplementeerd om activiteiten te bespreken
|
|
Actieve vergelijker: Late/vertraagde Fitbit
Deze proefpersonen zullen een soortgelijk patroon volgen, behalve dat ze geen Fitbit Charge HR-apparaten zullen ontvangen tot de tweede fase van het onderzoek (met name na voltooiing van het 12 weken durende programma voor gewichtsverlies).
In de eerste fase zullen deze proefpersonen wekelijks worden gebeld om hen dezelfde aandacht te geven als de experimentele groep, maar in plaats van Fitbit-gegevens te bekijken, rapporteren deze proefpersonen hun fysieke activiteit binnen enkele minuten en kwalificeren ze hun fysieke activiteit als licht, matig. , of krachtig.
Deze personen komen na 12 weken terug voor herbeoordeling.
Op dat moment ontvangen deze personen Fitbits en ontvangen ze wekelijkse telefoontjes gedurende nog eens 12 weken voordat ze terugkeren voor een laatste studiebezoek.
|
Ander: Fitbit Charge HR plus wekelijkse telefoontjes om gegevens over fysieke activiteit te bekijken
Patiënten tijdens wekelijkse Healthy Kids, Healthy Weight-lessen uploaden ook hun Fitbit-gegevens, die op afstand toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam en wekelijkse telefoontjes zullen worden geïmplementeerd om activiteiten te bespreken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
fysieke activiteit zoals gemeten door Actigraph
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchter lipidenpaneel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met behulp van de ReeVue indirecte calorimeter
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Schatting van VO2 max
Tijdsspanne: 12 weken
|
Herstelhartslag s/p 3 minuten stappentest gebruiken
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 24 weken
|
zoals gemeten met Fitbit
|
Dagelijks gedurende 24 weken
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 24 weken
|
zoals gemeten met Fitbit
|
Dagelijks gedurende 24 weken
|
|
Actieve minuten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 24 weken
|
zoals gemeten met Fitbit
|
Dagelijks gedurende 24 weken
|
|
Minuten per dag in matig/krachtig fysiek hartslagbereik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 24 weken
|
zoals gemeten met Fitbit
|
Dagelijks gedurende 24 weken
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Antwoorden op slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel subjectieve meldingen van snurken, rust, uren slaap
|
12 weken
|
|
Antwoorden op vragenlijst over zelfbeeld (SIQYA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
alleen voor personen ouder dan 13 jaar
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-15-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .