Влияние программы управления весом Fitbit Plus на физическую активность и метаболические заболевания у подростков с ожирением
31 января 2022 г. обновлено: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
В этом исследовании оценивается возможность и эффективность использования устройств Fitbit Charge HR для удаленного отслеживания физической активности детей с ожирением, которые одновременно участвуют в комплексной программе вмешательства по снижению веса.
Пациенты получат устройства Fitbit, и им будут еженедельно звонить, чтобы проверять их среднесуточные шаги и частоту сердечных сокращений.
Пациенты получат Fitbit либо в начале занятий, либо по их завершении.
Затем пациенты будут наблюдаться удаленно и звонить еженедельно в течение дополнительных 12 недель после завершения занятий.
Две группы будут сравниваться для выявления различий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
В первой группе пациенты пройдут уже установленную междисциплинарную программу вмешательства по снижению веса, а также будут носить устройства Fitbit Charge HR.
Их данные будут регулярно загружаться на их панель управления Fitbit, и эта информация будет проверяться исследовательской группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в программе оценки и вмешательства Healthy Kids, Healthy Weight
- ИМТ больше или равен 95-му процентилю
Критерий исключения:
- Компрометирующее заболевание, препятствующее физической активности (серповидно-клеточная анемия, тяжелая астма, переломы и т. д.)
- Тяжелая умственная отсталость
- История курения
- Текущее использование атипичных нейролептиков, стимуляторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний Фитбит
Пациенты получат Fitbit на первом этапе исследования.
В дополнение к еженедельным занятиям по управлению весом пациенты будут носить устройства Fitbit Charge HR для отслеживания частоты сердечных сокращений, «активных минут», пройденных шагов, сожженных калорий и режима сна.
Пациентам будут еженедельно звонить по телефону для проверки этих данных, и будут даны дальнейшие рекомендации по поощрению дополнительной физической активности в соответствии с клиническими показаниями на основе времени, проведенного физически активными.
Цель будет заключаться в том, чтобы люди проходили 10 000 шагов в день, хотя, если субъекты значительно ниже этой цели, реалистичная постановка целей (рекомендуемое увеличение физической активности на 10% за раз).
Пациенты будут продолжать это вмешательство в течение 12 недель.
Через 12 недель они вернутся для повторной оценки.
Это совпадает с завершением программы похудения.
Затем за субъектами будут наблюдать удаленно в течение еще 12 недель, и вмешательство по телефону будет продолжаться, прежде чем они вернутся для последнего исследовательского визита.
|
Пациенты во время еженедельных занятий Healthy Kids, Healthy Weight также будут загружать свои данные Fitbit, к которым исследовательская группа будет иметь удаленный доступ, и будут осуществляться еженедельные телефонные звонки для обсуждения активности.
|
|
Активный компаратор: Поздний / отложенный Fitbit
Эти испытуемые будут следовать аналогичной схеме, за исключением того, что они не будут получать устройства Fitbit Charge HR до второй фазы исследования (в частности, после завершения 12-недельной программы снижения веса).
На первом этапе этим испытуемым будут еженедельно звонить по телефону, чтобы предложить им такое же внимание, как и экспериментальной группе, но вместо того, чтобы просматривать данные Fitbit, эти испытуемые будут субъективно сообщать о своей физической активности в минутах и квалифицировать свою физическую активность как легкую, умеренную. , или энергичный.
Эти люди через 12 недель вернутся для повторной оценки.
В это время эти люди получат Fitbits и будут получать еженедельные телефонные звонки в течение дополнительных 12 недель, прежде чем вернуться для последнего учебного визита.
|
Пациенты во время еженедельных занятий Healthy Kids, Healthy Weight также будут загружать свои данные Fitbit, к которым исследовательская группа будет иметь удаленный доступ, и будут осуществляться еженедельные телефонные звонки для обсуждения активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
физическая активность, измеренная Actigraph
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
панель липидов натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 12 недель
|
измерено с помощью непрямого калориметра ReeVue
|
12 недель
|
|
Состав тела, измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценка VO2 макс.
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование восстановительного 3-минутного пошагового теста частоты сердечных сокращений s/p
|
12 недель
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 недель
|
согласно измерениям с помощью Fitbit
|
Ежедневно в течение 24 недель
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 недель
|
согласно измерениям с помощью Fitbit
|
Ежедневно в течение 24 недель
|
|
Активные минуты
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 недель
|
согласно измерениям с помощью Fitbit
|
Ежедневно в течение 24 недель
|
|
Минуты в день в диапазоне умеренной/интенсивной физической частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 недель
|
согласно измерениям с помощью Fitbit
|
Ежедневно в течение 24 недель
|
|
Опросник самоэффективности физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Ответы на анкету сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените субъективные отчеты о храпе, беспокойстве, часах сна
|
12 недель
|
|
Ответы на опросник самооценки (SIQYA)
Временное ограничение: 12 недель
|
только для лиц старше 13 лет
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-15-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .