Virkning af Fitbit Plus vægtstyringsprogram på fysisk aktivitet og metabolisk sygdom hos overvægtige unge
31. januar 2022 opdateret af: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af at bruge Fitbit Charge HR-enheder til at fjernspore den fysiske aktivitet hos overvægtige pædiatriske patienter, som samtidig er tilmeldt et omfattende vægttabsinterventionsprogram.
Patienter vil modtage Fitbit-enheder og vil blive ringet op ugentligt for at gennemgå deres gennemsnitlige daglige skridt og hjertefrekvenser.
Patienter vil modtage Fitbit enten i begyndelsen af undervisningen eller efter afslutningen af undervisningen.
Patienterne vil derefter blive fulgt på afstand og ringet op ugentligt i yderligere 12 uger efter endt undervisning.
De to grupper vil blive sammenlignet for at undersøge for forskelle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
I den første gruppe vil patienter gennemgå et allerede etableret multidisciplinært vægttabsinterventionsprogram og vil også bære Fitbit Charge HR-enheder.
Deres data vil regelmæssigt blive uploadet til deres Fitbit Dashboard, og disse oplysninger vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til Healthy Kids, Healthy Weight assessment and intervention program
- BMI større end eller lig med 95. percentilen
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitterende medicinsk tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet (seglcellesygdom, svær astma, frakturer osv.)
- Svært intellektuelt handicap
- Rygnings historie
- Nuværende brug af atypiske antipsykotika, stimulanser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Fitbit
Patienterne vil modtage Fitbit i første fase af undersøgelsen.
Udover at deltage i ugentlige vægtstyringstimer, vil patienter bære Fitbit Charge HR-enheder til at spore puls, "aktive minutter", taget skridt, forbrændte kalorier og søvnmønstre.
Patienter vil modtage ugentlige telefonopkald for at gennemgå disse data, og yderligere anbefalinger vil blive givet for at tilskynde til yderligere fysisk aktivitet som klinisk indiceret baseret på tid brugt på at være fysisk aktiv.
Målet vil være, at individer når 10.000 skridt om dagen, men hvis forsøgspersoner er væsentligt under dette mål, realistisk målsætning (anbefalet stigning i fysisk aktivitet på 10 % ad gangen).
Patienterne vil fortsætte denne intervention i 12 uger.
Efter 12 uger vender de tilbage til revurdering.
Dette falder sammen med afslutningen af vægttabsprogrammet.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt på afstand i yderligere 12 uger, og telefonopkaldsinterventioner vil fortsætte, før de vender tilbage til et sidste studiebesøg.
|
Patienter under ugentlige sunde børn, sund vægt klasser vil også uploade deres Fitbit data, som vil blive fjernadgang til af undersøgelsesteamet, og ugentlige telefonopkald vil blive implementeret for at diskutere aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Sen/forsinket Fitbit
Disse forsøgspersoner vil følge et lignende mønster, bortset fra at de ikke vil modtage Fitbit Charge HR-enheder før anden fase af undersøgelsen (specifikt efter afslutningen af det 12 ugers vægttabsprogram).
I den første fase vil disse forsøgspersoner modtage ugentlige telefonopkald for at tilbyde dem samme opmærksomhed som forsøgsgruppen, men i stedet for at gennemgå Fitbit-data, vil disse forsøgspersoner subjektivt rapportere deres fysiske aktivitet på få minutter og ved at kvalificere deres fysiske aktivitet som let, moderat , eller kraftig.
Disse personer vil efter 12 uger vende tilbage til revurdering.
På det tidspunkt vil disse personer modtage Fitbits og modtage ugentlige telefonopkald i yderligere 12 uger, før de vender tilbage til et sidste studiebesøg.
|
Patienter under ugentlige sunde børn, sund vægt klasser vil også uploade deres Fitbit data, som vil blive fjernadgang til af undersøgelsesteamet, og ugentlige telefonopkald vil blive implementeret for at diskutere aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
fysisk aktivitet målt ved Actigraph
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende lipidpanel
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved hjælp af ReeVue indirekte kalorimeter
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Estimering af VO2 max
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af restitutionspuls s/p 3 minutters trintest
|
12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Gennemsnitlige skridt taget pr. dag
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
|
som målt ved hjælp af Fitbit
|
Dagligt i 24 uger
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
|
som målt ved hjælp af Fitbit
|
Dagligt i 24 uger
|
|
Aktive minutter
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
|
som målt ved hjælp af Fitbit
|
Dagligt i 24 uger
|
|
Minutter om dagen i moderat/kraftig fysisk pulsområde
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
|
som målt ved hjælp af Fitbit
|
Dagligt i 24 uger
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Svar på søvn spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder subjektive rapporter om snorken, afslappethed, timers søvn
|
12 uger
|
|
Svar på selvbillede spørgeskema (SIQYA)
Tidsramme: 12 uger
|
kun for personer over 13 år
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2015
Først opslået (Skøn)
24. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-15-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .