Impatto del programma di gestione del peso Fitbit Plus sull'attività fisica e sulla malattia metabolica negli adolescenti obesi
31 gennaio 2022 aggiornato da: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Questo studio sta valutando la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di dispositivi Fitbit Charge HR per monitorare da remoto l'attività fisica di pazienti pediatrici obesi che sono contemporaneamente arruolati in un programma di intervento completo per la perdita di peso.
I pazienti riceveranno dispositivi Fitbit e saranno chiamati settimanalmente per rivedere i loro passi giornalieri medi e la frequenza cardiaca.
I pazienti riceveranno il Fitbit all'inizio delle lezioni o al termine delle lezioni.
I pazienti verranno quindi seguiti a distanza e chiamati settimanalmente per altre 12 settimane dopo aver completato le lezioni.
I due gruppi saranno confrontati per esaminare le differenze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi.
Nel primo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a un programma di intervento multidisciplinare per la perdita di peso già stabilito e indosseranno anche dispositivi Fitbit Charge HR.
I loro dati verranno regolarmente caricati sul loro Fitbit Dashboard e queste informazioni saranno esaminate dal team di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al programma di valutazione e intervento Healthy Kids, Healthy Weight
- BMI maggiore o uguale al 95° percentile
Criteri di esclusione:
- Condizione medica compromettente che impedisce l'attività fisica (anemia falciforme, asma grave, fratture, ecc.)
- Grave disabilità intellettiva
- Storia del fumo
- Uso corrente di antipsicotici atipici, stimolanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il primo Fitbit
I pazienti riceveranno Fitbit nella prima fase dello studio.
Oltre a frequentare lezioni settimanali di gestione del peso, i pazienti indosseranno dispositivi Fitbit Charge HR per monitorare la frequenza cardiaca, i "minuti attivi", i passi compiuti, le calorie bruciate e il ritmo del sonno.
I pazienti riceveranno telefonate settimanali per rivedere questi dati e verranno fornite ulteriori raccomandazioni per incoraggiare un'attività fisica aggiuntiva come indicato clinicamente in base al tempo trascorso fisicamente attivo.
L'obiettivo sarà che le persone raggiungano i 10.000 passi al giorno, anche se se i soggetti sono significativamente al di sotto di tale obiettivo, definizione realistica degli obiettivi (incrementi raccomandati dell'attività fisica del 10% alla volta).
I pazienti continueranno questo intervento per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, torneranno per una nuova valutazione.
Questo coincide con il completamento del programma di perdita di peso.
I soggetti saranno quindi seguiti a distanza per altre 12 settimane e gli interventi telefonici continueranno prima di tornare per una visita di studio finale.
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I pazienti durante le lezioni settimanali Healthy Kids, Healthy Weight caricheranno anche i loro dati Fitbit, a cui il team di studio accederà da remoto e verranno implementate telefonate settimanali per discutere l'attività
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Comparatore attivo: Fitbit in ritardo/ritardato
Questi soggetti seguiranno uno schema simile, tranne per il fatto che non riceveranno dispositivi Fitbit Charge HR fino alla seconda fase dello studio (in particolare dopo il completamento del programma di perdita di peso di 12 settimane).
Nella prima fase, questi soggetti riceveranno telefonate settimanali per offrire loro la stessa attenzione del gruppo sperimentale, ma invece di rivedere i dati Fitbit, questi soggetti riporteranno soggettivamente la loro attività fisica in minuti e qualificando la loro attività fisica come leggera, moderata , o vigoroso.
Questi individui, dopo 12 settimane, torneranno per una nuova valutazione.
A quel punto, queste persone riceveranno Fitbit e riceveranno telefonate settimanali per ulteriori 12 settimane prima di tornare per una visita di studio finale.
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I pazienti durante le lezioni settimanali Healthy Kids, Healthy Weight caricheranno anche i loro dati Fitbit, a cui il team di studio accederà da remoto e verranno implementate telefonate settimanali per discutere l'attività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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attività fisica misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato utilizzando il calorimetro indiretto ReeVue
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12 settimane
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Composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Stima del VO2 max
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzo del test della frequenza cardiaca di recupero s/p in 3 minuti
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Media dei passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
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come misurato utilizzando Fitbit
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Quotidianamente per 24 settimane
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
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come misurato utilizzando Fitbit
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Quotidianamente per 24 settimane
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Minuti attivi
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
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come misurato utilizzando Fitbit
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Quotidianamente per 24 settimane
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Minuti al giorno in un intervallo di frequenza cardiaca fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
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come misurato utilizzando Fitbit
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Quotidianamente per 24 settimane
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Questionario di autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Risposte al questionario sul sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valuta i rapporti soggettivi di russamento, riposo, ore di sonno
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12 settimane
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Risposte al questionario sull'immagine di sé (SIQYA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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solo per soggetti di età superiore a 13 anni
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-15-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .