Fitbit Plus -painonhallintaohjelman vaikutus liikalihavien nuorten fyysiseen aktiivisuuteen ja aineenvaihduntasairauksiin
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta ja tehokkuutta käyttää Fitbit Charge HR -laitteita sellaisten liikalihavien lapsipotilaiden fyysisen aktiivisuuden etäseurantaan, jotka ovat samanaikaisesti mukana kattavassa painonpudotusohjelmassa.
Potilaat saavat Fitbit-laitteita, ja heille soitetaan viikoittain arvioidakseen keskimääräiset päivittäiset askeleensa ja sykensä.
Potilaat saavat Fitbitin joko tuntien alussa tai tuntien päätyttyä.
Tämän jälkeen potilaita seurataan etänä ja heille soitetaan viikoittain 12 lisäviikkoa kurssien päätyttyä.
Näitä kahta ryhmää verrataan erojen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ensimmäisessä ryhmässä potilaat käyvät läpi jo vakiintuneen monialaisen painonpudotusohjelman ja käyttävät myös Fitbit Charge HR -laitteita.
Heidän tiedot ladataan säännöllisesti heidän Fitbit Dashboardiin, ja tutkimusryhmä tarkistaa nämä tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen Healthy Kids, Healthy Weight -arviointi- ja interventio-ohjelmaan
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. persentiili
Poissulkemiskriteerit:
- Vaarallinen sairaus, joka estää fyysistä aktiivisuutta (sirppisolutauti, vaikea astma, murtumat jne.)
- Vaikea kehitysvamma
- Tupakoinnin historia
- Epätyypillisten psykoosilääkkeiden, piristeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen Fitbit
Potilaat saavat Fitbitin tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
Viikoittaisten painonhallintatuntien lisäksi potilaat käyttävät Fitbit Charge HR -laitteita seuratakseen sykettä, "aktiivisia minuutteja", otettuja askelia, poltettuja kaloreita ja unirytmiä.
Potilaat saavat viikoittain puheluita näiden tietojen tarkistamiseksi, ja lisäsuosituksia annetaan lisäfyysisen aktiivisuuden rohkaisemiseksi kliinisesti aiheellisen fyysisen aktiivisuuden perusteella.
Tavoitteena on, että yksilöt saavuttavat 10 000 askelta päivässä, mutta jos koehenkilöt ovat merkittävästi alle tämän tavoitteen, realistinen tavoitteen asettaminen (suositeltu fyysisen aktiivisuuden lisäys 10 % kerrallaan).
Potilaat jatkavat tätä toimenpidettä 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua he palaavat uudelleenarviointiin.
Tämä osuu samaan aikaan painonpudotusohjelman valmistumisen kanssa.
Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan etänä vielä 12 viikkoa ja puhelinsoittoa jatketaan ennen paluuta viimeiselle opintokäynnille.
|
Potilaat viikoittaisilla Healthy Kids, Healthy Weight -tunteilla lataavat myös Fitbit-tietonsa, joita tutkimusryhmä käyttää etänä, ja viikoittaisilla puheluilla keskustellaan aktiviteeteista.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen/viivästynyt Fitbit
Nämä koehenkilöt noudattavat samanlaista kaavaa, paitsi että he eivät saa Fitbit Charge HR -laitteita ennen tutkimuksen toista vaihetta (erityisesti 12 viikon painonpudotusohjelman päätyttyä).
Ensimmäisessä vaiheessa näille koehenkilöille soitetaan viikoittain puheluita tarjotakseen heille samaa huomiota kuin koeryhmälle, mutta Fitbit-tietojen tarkistamisen sijaan nämä koehenkilöt raportoivat fyysisen aktiivisuutensa subjektiivisesti minuuteissa ja luokittelevat fyysisen aktiivisuutensa kevyeksi, kohtalaiseksi. , tai voimakas.
Nämä henkilöt palaavat 12 viikon kuluttua uudelleenarviointiin.
Tuolloin nämä henkilöt saavat Fitbitit ja saavat viikoittaisia puheluita vielä 12 viikon ajan ennen kuin he palaavat viimeiselle opintokäynnille.
|
Potilaat viikoittaisilla Healthy Kids, Healthy Weight -tunteilla lataavat myös Fitbit-tietonsa, joita tutkimusryhmä käyttää etänä, ja viikoittaisilla puheluilla keskustellaan aktiviteeteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
fyysinen aktiivisuus Actigraphilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paasto-lipidipaneeli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan ReeVue epäsuoralla kalorimetrillä
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Arvio VO2 max
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Palautuvan sykkeen s/p 3 minuutin askeltestin käyttö
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräiset askeleet päivässä
Aikaikkuna: Päivittäin 24 viikon ajan
|
Fitbitillä mitattuna
|
Päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Päivittäin 24 viikon ajan
|
Fitbitillä mitattuna
|
Päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Aktiiviset minuutit
Aikaikkuna: Päivittäin 24 viikon ajan
|
Fitbitillä mitattuna
|
Päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Minuuttia päivässä kohtalaisella/voimakkaalla fyysisellä sykealueella
Aikaikkuna: Päivittäin 24 viikon ajan
|
Fitbitillä mitattuna
|
Päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vastaukset unikyselyyn
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi subjektiivisia raportteja kuorsauksesta, levottomuudesta ja unen tunteista
|
12 viikkoa
|
|
Vastaukset minäkuvakyselyyn (SIQYA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vain yli 13-vuotiaille henkilöille
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-15-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .