心房細動を検出するためのシングルリード心電図をもたらす潜在性脳卒中患者の携帯電話 (MOBILE-AF)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 脳卒中の原因を特定するための脳卒中患者の標準的な精密検査は、コンピューター断層撮影 (CT)、頭頸部動脈の CT 血管造影、経胸壁心エコー検査、12 誘導 10 秒心電図 (ECG)、血液検査、および 24 で構成されます。時間の心電図モニタリング。 標準的な精査後に原因を特定できない場合、脳卒中は「潜在性」と呼ばれます。 脳卒中後の心房細動 (AF) の現在の検出率は 2.0% です。 最近の研究では、長時間のモニタリングにより、検出された心房細動の割合が高くなることが明らかになりました (12.0%)。 これらの試験で使用されるデバイスには欠点があります。 研究者の仮説は、シングル リード ECG (シングル リード ECG デバイス) を生成する新しいスマートフォン互換デバイスを、原因不明の脳卒中患者の長時間の ECG モニタリングに使用できるというものです。
目的: この研究の主な目的は、原因不明の脳卒中患者で検出された心房細動の発生率を、単一リード ECG デバイスによって検出された心房細動の発生率と、7 日間のホルター心電図によって検出された心房細動の発生率と比較することです。
研究デザイン：多施設ランダム化試験。 研究集団：研究に参加している病院に入院した原因不明の脳卒中患者。 計算されたサンプル サイズは 200 (腕ごとに 100) です。
介入: 組み入れ後、患者は無作為に単一リード ECG デバイスまたは 7 日間ホルター モニターのいずれかに割り当てられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主なエンドポイントは、1 年後にシングル リード ECG デバイス グループと 7 日間ホルター グループの両方で検出された心房細動の割合になります。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 両方のデバイスはバッテリー駆動で、電気的に安全です。 患者は、心房細動が偽陽性で検出される 2 ～ 3% のリスクに直面します。これは、誤った経口抗凝固療法 (OAC) の処方につながる可能性があります。 しかし、研究者らの研究の潜在的な利点は、AF が検出され、OAC で治療された場合、脳卒中再発の可能性が大幅に減少することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、オランダ
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp、Zuid-Holland、オランダ、2353 GA
- Alrijne Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Midtjylland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、症候性一過性脳虚血発作（TIA）のエピソードまたは虚血性脳卒中のエピソードを経験している必要があります。
- 虚血性脳卒中は、画像上の最近の梗塞を伴う限局性脳虚血または網膜虚血によって引き起こされる一過性または神経学的機能不全のエピソードとして定義されます
- TIA は、画像上の最近の梗塞のない限局性脳虚血または網膜虚血によって引き起こされる、典型的には 1 時間未満持続する神経機能障害の一過性エピソードとして定義されます。
除外基準:
- -TIAまたは虚血性脳卒中の既知の病因
- 脊髄虚血によるTIAまたは脳卒中
- 非局所症状のみを呈する TIA
- 不明確な臨床症状によるTIAの診断に関する不確実性
- 脳卒中の6か月前未満の心筋梗塞
- 冠動脈バイパス術 脳卒中の 6 か月前まで
- 重度の心臓弁膜症
- -心房細動または心房粗動の記録された病歴
- -登録時の経口抗凝固薬の永続的な適応
- -患者は恒久的なOAC禁忌を持っています
- 患者は別のランダム化試験に含まれています
- 心エコー検査での左心室瘤
- 心エコー検査での血栓腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73m2)
- 患者の余命は1年未満
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がない
- 患者は18歳未満です
- 患者は無能力な成人と見なされます
- 患者は Android オペレーティング システム (OS) または iOS を搭載したスマートフォンを所有していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7日間のホルターモニター
このアームは、無作為化の直後に 7 日間のホルター モニターを受け取ります。
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ホルターは、従来の 7 日間ホルター モニターです。
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実験的：シングルリード心電図装置
このアームは、1 日に 2 回、シングル リード ECG 装置に苦情がある場合は、シングル リード ECG を採取するよう求められます。
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シングル リード ECG デバイスは、30 秒の測定後にシングル リード ECG を生成する、スマートフォンと互換性のあるハンドヘルド デバイスです。
非侵襲的で、電気的に安全で使いやすいです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出された心房細動の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (Pro-BNP) レベル (pg/mL)
時間枠：原因不明脳卒中の24時間後
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原因不明脳卒中の24時間後
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7日間ホルターモニターで検出された心房転位の割合
時間枠：原因不明の脳卒中から 7 日後
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原因不明の脳卒中から 7 日後
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左心房の直径 (cm/m2)
時間枠：原因不明脳卒中の24時間後
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原因不明脳卒中の24時間後
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試験で定義された再発性脳卒中またはTIAの参加者の数
時間枠：原因不明脳卒中後1年以内
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原因不明脳卒中後1年以内
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大出血のある参加者の数
時間枠：原因不明脳卒中後1年以内
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原因不明脳卒中後1年以内
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左房容積（mL/m2）
時間枠：原因不明脳卒中の24時間後
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原因不明脳卒中の24時間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Serge Trines, MD, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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